Lead Extract Study (EXTRACT)
2010. július 23. frissítette: St. Paul Heart Clinic
KIVONAT-tanulmány (adatgyűjtés a 2. és 3. generációs defibrillációs vezetékek kinyeréséről)
A beültethető kardioverter defibrillátorok (ICD-k) indikációinak közelmúltbeli bővülése megváltoztatta a beültetett betegek populációját.
A hirtelen szívhalál elsődleges megelőzésére most fiatalabb és egészségesebb betegeket ültetnek be.
A fiatalabb populáció miatt nagyobb a valószínűsége annak, hogy az ólom meghibásodik a beteg élete során, és nagyobb valószínűséggel lesz szükség extrakcióra.
Az ólomeltávolítási eljárás kockázatának csökkentése, és ezáltal az elhagyott vezetékek számának csökkentése érdekében az ICD ólomgyártók olyan vezetékeket terveznek, amelyek jobb krónikus extrakciót kínálnak, hogy csökkentsék az eljárások során előforduló morbiditást és mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány legfeljebb 100 alanyt vesz fel a webhelyünkön.
Az eljárás előtt információkat gyűjtenek az alanyok demográfiai adatairól, gyógyszereiről, egészségügyi, szív- és érrendszeri és műtéti előzményeiről.
Az ólomeltávolítási eljárás során specifikus adatok gyűjtésre kerülnek, mint például: teljes vezetékhossz, vezetékhossz a behelyezés helyétől a vezeték csatlakozóvégéig közvetlenül az ólomeltávolítás előtt, a használt kihúzóeszközök és az elszívás orvosi leírása.
A betegeknél a lézer vagy az extrakciós hüvely használata előtt meghatározott ideig legfeljebb 3 kilogramm extrakciós erőt mérnek az ICD vezetékre.
Az eljárás során az extrakciós erőket és a hozzávetőleges időket figyeljük és rögzítjük.
Az erők mérése erőmérővel történik.
Röntgenfelvételek készülnek, amelyek megmutatják a vezető pozíciót a kar oldalirányú, fej feletti és mellkasi mozgása során.
A szív fluoroszkópiás képei menthetők.
A vizsgálat elvégzéséhez és az adatgyűjtéshez az esethez hozzáadott többletidő becslések szerint 10 perc.
A vizsgálatban való részvétel az eljárást követően teljes.
Van egy 30 napos nyomon követési telefonhívás minden olyan nemkívánatos esemény rögzítésére, amely klinikai látogatást, sürgősségi látogatást vagy kórházi kezelést igényel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alanyok, akiknél ICD ólomeltávolítást végeznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük,
- ICD ólomeltávolításra kell ütemezni és
- hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapnál rövidebb ólomimplantátummal rendelkező betegek,
- súlyos krónikus ólomfertőzésben szenvedő betegek,
- epicardialis vagy subcutan ICD rendszerű betegek (transzvénás ICD elvezetés nélkül) és
- olyan betegek, akik terhesek vagy gyanítják, hogy terhesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #2265-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .