- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01169441
Étude sur l'extrait de plomb (EXTRACT)
23 juillet 2010 mis à jour par: St. Paul Heart Clinic
Étude EXTRACT (Collecte de données sur l'extraction des sondes de défibrillation de 2e et 3e génération)
L'élargissement récent des indications des défibrillateurs automatiques implantables (DAI) a modifié la population de patients implantés.
Des patients plus jeunes et en meilleure santé sont maintenant implantés pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite.
En raison de la population plus jeune, la probabilité de défaillance de la sonde au cours de la vie du patient est plus élevée et également plus susceptible de nécessiter une extraction.
Pour réduire le risque de la procédure d'extraction des sondes et donc réduire le nombre d'abandons de sondes, les fabricants de sondes DAI conçoivent des sondes offrant une extractabilité chronique améliorée afin de réduire la morbidité et la mortalité au cours de ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera jusqu'à 100 sujets sur notre site uniquement.
Avant la procédure, des informations seront collectées, notamment les données démographiques des sujets, les médicaments, les antécédents médicaux, cardiovasculaires et chirurgicaux.
Au cours de la procédure d'extraction de la sonde, des données spécifiques seront recueillies, notamment : la longueur totale de la sonde, la longueur de la sonde du site d'insertion à l'extrémité du connecteur de la sonde juste avant l'extraction de la sonde, les outils d'extraction utilisés et la description de l'extraction par le médecin.
Les patients subiront une évaluation de la force d'extraction jusqu'à 3 kilogrammes maximum sur la sonde DAI pendant une durée spécifiée avant l'utilisation du laser ou des gaines d'extraction.
Les forces d'extraction et les temps approximatifs seront surveillés et enregistrés tout au long de la procédure.
Les forces seront mesurées à l'aide d'un dynamomètre.
Des radiographies seront prises pour montrer la position de la laisse pendant le mouvement du bras sur le côté, au-dessus de la tête et sur la poitrine.
Les images de fluoroscopie du cœur peuvent être enregistrées.
Le temps supplémentaire ajouté au cas pour réaliser cette étude et collecter les données est estimé à 10 minutes.
La participation à l'étude est complète après la procédure.
Il y a un appel téléphonique de suivi de 30 jours pour enregistrer tout événement indésirable nécessitant une visite à la clinique, une visite aux urgences ou une hospitalisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- St. Paul Heart Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui sont programmés pour une extraction de plomb ICD
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus,
- être programmé pour une extraction de plomb ICD et
- désireux et capable de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients dont la durée d'implantation de la sonde est inférieure à 6 mois,
- les patients atteints d'infections chroniques graves au plomb,
- les patients avec des systèmes ICD épicardiques ou sous-cutanés (sans sonde ICD transveineuse) et
- les patientes qui sont enceintes ou soupçonnent qu'elles peuvent être enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2010
Première publication (Estimation)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2010
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- #2265-4
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