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Étude sur l'extrait de plomb (EXTRACT)

23 juillet 2010 mis à jour par: St. Paul Heart Clinic

Étude EXTRACT (Collecte de données sur l'extraction des sondes de défibrillation de 2e et 3e génération)

L'élargissement récent des indications des défibrillateurs automatiques implantables (DAI) a modifié la population de patients implantés. Des patients plus jeunes et en meilleure santé sont maintenant implantés pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite. En raison de la population plus jeune, la probabilité de défaillance de la sonde au cours de la vie du patient est plus élevée et également plus susceptible de nécessiter une extraction. Pour réduire le risque de la procédure d'extraction des sondes et donc réduire le nombre d'abandons de sondes, les fabricants de sondes DAI conçoivent des sondes offrant une extractabilité chronique améliorée afin de réduire la morbidité et la mortalité au cours de ces procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude recrutera jusqu'à 100 sujets sur notre site uniquement. Avant la procédure, des informations seront collectées, notamment les données démographiques des sujets, les médicaments, les antécédents médicaux, cardiovasculaires et chirurgicaux. Au cours de la procédure d'extraction de la sonde, des données spécifiques seront recueillies, notamment : la longueur totale de la sonde, la longueur de la sonde du site d'insertion à l'extrémité du connecteur de la sonde juste avant l'extraction de la sonde, les outils d'extraction utilisés et la description de l'extraction par le médecin. Les patients subiront une évaluation de la force d'extraction jusqu'à 3 kilogrammes maximum sur la sonde DAI pendant une durée spécifiée avant l'utilisation du laser ou des gaines d'extraction. Les forces d'extraction et les temps approximatifs seront surveillés et enregistrés tout au long de la procédure. Les forces seront mesurées à l'aide d'un dynamomètre. Des radiographies seront prises pour montrer la position de la laisse pendant le mouvement du bras sur le côté, au-dessus de la tête et sur la poitrine. Les images de fluoroscopie du cœur peuvent être enregistrées. Le temps supplémentaire ajouté au cas pour réaliser cette étude et collecter les données est estimé à 10 minutes. La participation à l'étude est complète après la procédure. Il y a un appel téléphonique de suivi de 30 jours pour enregistrer tout événement indésirable nécessitant une visite à la clinique, une visite aux urgences ou une hospitalisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets qui sont programmés pour une extraction de plomb ICD

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus,
  • être programmé pour une extraction de plomb ICD et
  • désireux et capable de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la durée d'implantation de la sonde est inférieure à 6 mois,
  • les patients atteints d'infections chroniques graves au plomb,
  • les patients avec des systèmes ICD épicardiques ou sous-cutanés (sans sonde ICD transveineuse) et
  • les patientes qui sont enceintes ou soupçonnent qu'elles peuvent être enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2010

Première publication (Estimation)

26 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2010

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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