Lead Extract -tutkimus (EXTRACT)
perjantai 23. heinäkuuta 2010 päivittänyt: St. Paul Heart Clinic
EXTRACT-tutkimus (tiedonkeruu 2. ja 3. sukupolven defibrillointijohtojen irrottamisesta)
Implantoitavien kardioverteridefibrillaattorien (ICD) käyttöaiheiden viimeaikainen laajentuminen on muuttanut implantoitavien potilaiden määrää.
Nuorempia ja terveempiä potilaita implantoidaan nyt sydämen äkillisen kuoleman ensisijaiseen ehkäisyyn.
Nuoremmasta väestöstä johtuen todennäköisyys, että lyijy hajoaa potilaan elinaikana, on suurempi ja myös todennäköisempi irrotuksen tarpeessa.
Vähentääkseen lyijynpoistotoimenpiteen riskiä ja siten hylättyjen johtojen määrää, ICD-lyijyjen valmistajat suunnittelevat johtoja, jotka tarjoavat parannetun kroonisen uutettavuuden vähentääkseen sairastuvuutta ja kuolleisuutta näiden toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekisteröidään enintään 100 tutkittavaa vain sivustollamme.
Ennen toimenpidettä kerätään tietoja, mukaan lukien koehenkilöiden väestötiedot, lääkkeet, lääketieteellinen, sydän- ja verisuonihistoria sekä leikkaushistoria.
Johdinpoistotoimenpiteen aikana kerätään erityisiä tietoja, jotka sisältävät esimerkiksi seuraavat tiedot: johdon kokonaispituus, johdon pituus liitäntäkohdasta johtoliittimen päähän juuri ennen lyijyn poistoa, käytetyt poistotyökalut ja lääkärin kuvaus poistosta.
Potilaille tehdään enintään 3 kilogramman ICD-johdon poistovoiman arviointi tietyn ajan ennen laserin tai poistotuppien käyttöä.
Poistovoimia ja likimääräisiä aikoja seurataan ja kirjataan koko toimenpiteen ajan.
Voimat mitataan voimamittarilla.
Röntgenkuvat otetaan johtoasennon osoittamiseksi käsivarren liikkeen aikana sivuilla, pään yläpuolella ja rinnan poikki.
Fluoroskopiakuvat sydämestä voidaan tallentaa.
Tapaukseen lisättävän lisäajan tämän tutkimuksen suorittamiseen ja tietojen keräämiseen on arvioitu 10 minuuttia.
Tutkimukseen osallistuminen on suoritettu loppuun menettelyn mukaisesti.
Saatavilla on 30 päivän seurantapuhelu, jotta voidaan tallentaa kaikki haittatapahtumat, jotka edellyttävät klinikalla käyntiä, ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on määrä ICD-lyijyn poisto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita,
- määrätään ICD-lyijyn poistoon ja
- halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden lyijy-implantti kestää alle 6 kuukautta,
- potilaat, joilla on vakavia kroonisia lyijyinfektioita,
- potilaat, joilla on epikardiaalinen tai ihonalainen ICD-järjestelmä (ilman transvenoosista ICD-johtoa) ja
- potilaat, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- #2265-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .