- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01169441
Studie av blyekstrakt (EXTRACT)
23. juli 2010 oppdatert av: St. Paul Heart Clinic
EXTRACT-studie (datainnsamling om utvinning av 2. og 3. generasjons defibrilleringsledninger)
Den nylige utvidelsen av indikasjoner for implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICDs) har endret populasjonen av pasienter som blir implantert.
Yngre og friskere pasienter blir nå implantert for primær forebygging av plutselig hjertedød.
På grunn av den yngre befolkningen er sannsynligheten for at ledningen svikter i løpet av pasientens levetid høyere og også mer sannsynlig å trenge ekstraksjon.
For å redusere risikoen for elektrodeekstraksjonsprosedyren og dermed redusere antallet avstandsledninger, designer ICD-ledningsprodusenter ledninger for å tilby forbedret kronisk ekstraherbarhet for å redusere sykelighet og dødelighet under disse prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil kun registrere opptil 100 fag på nettstedet vårt.
Før prosedyren vil informasjon bli samlet inn, inkludert emnene demografi, medisiner, medisinsk, kardiovaskulær og kirurgisk historie.
Under elektrodeekstraksjonsprosedyren vil spesifikke data bli samlet inn som inkluderer elementer som: total ledningslengde, ledningslengde fra innføringssted til koblingsenden av ledningen rett før elektrodeekstraksjon, ekstraksjonsverktøy som er brukt og legens beskrivelse av ekstraksjonen.
Pasientene vil gjennomgå en vurdering av ekstraksjonskraft opp til 3 kg maksimalt til ICD-ledningen i en spesifisert tidsperiode før bruk av laser eller ekstraksjonshylster.
Utvinningskrefter og omtrentlige tider vil bli overvåket og registrert gjennom hele prosedyren.
Krafter vil bli målt ved å bruke en kraftmåler.
Røntgenbilder vil bli tatt for å vise ledningens stilling under bevegelse av armen ved siden, over hodet og over brystet.
Fluoroskopibilder av hjertet kan lagres.
Mengden ekstra tid som legges til saken for å utføre denne studien og samle inn data er estimert til 10 minutter.
Deltakelse i studien er fullført etter prosedyren.
Det er en 30-dagers oppfølgingstelefon for å fange opp eventuelle uønskede hendelser som krever et klinikkbesøk, akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner som er planlagt for en ICD-ledningsekstraksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre,
- planlegges for en ICD-ledningsekstraksjon og
- villig og i stand til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blyimplantatvarighet mindre enn 6 måneder,
- pasienter med alvorlige kroniske blyinfeksjoner,
- pasienter med epikardiale eller subkutane ICD-systemer (uten transvenøs ICD-ledning) og
- pasienter som er gravide eller mistenker at de kan være gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2010
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- #2265-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgiske prosedyrer
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits