Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av blyekstrakt (EXTRACT)

23. juli 2010 oppdatert av: St. Paul Heart Clinic

EXTRACT-studie (datainnsamling om utvinning av 2. og 3. generasjons defibrilleringsledninger)

Den nylige utvidelsen av indikasjoner for implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICDs) har endret populasjonen av pasienter som blir implantert. Yngre og friskere pasienter blir nå implantert for primær forebygging av plutselig hjertedød. På grunn av den yngre befolkningen er sannsynligheten for at ledningen svikter i løpet av pasientens levetid høyere og også mer sannsynlig å trenge ekstraksjon. For å redusere risikoen for elektrodeekstraksjonsprosedyren og dermed redusere antallet avstandsledninger, designer ICD-ledningsprodusenter ledninger for å tilby forbedret kronisk ekstraherbarhet for å redusere sykelighet og dødelighet under disse prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil kun registrere opptil 100 fag på nettstedet vårt. Før prosedyren vil informasjon bli samlet inn, inkludert emnene demografi, medisiner, medisinsk, kardiovaskulær og kirurgisk historie. Under elektrodeekstraksjonsprosedyren vil spesifikke data bli samlet inn som inkluderer elementer som: total ledningslengde, ledningslengde fra innføringssted til koblingsenden av ledningen rett før elektrodeekstraksjon, ekstraksjonsverktøy som er brukt og legens beskrivelse av ekstraksjonen. Pasientene vil gjennomgå en vurdering av ekstraksjonskraft opp til 3 kg maksimalt til ICD-ledningen i en spesifisert tidsperiode før bruk av laser eller ekstraksjonshylster. Utvinningskrefter og omtrentlige tider vil bli overvåket og registrert gjennom hele prosedyren. Krafter vil bli målt ved å bruke en kraftmåler. Røntgenbilder vil bli tatt for å vise ledningens stilling under bevegelse av armen ved siden, over hodet og over brystet. Fluoroskopibilder av hjertet kan lagres. Mengden ekstra tid som legges til saken for å utføre denne studien og samle inn data er estimert til 10 minutter. Deltakelse i studien er fullført etter prosedyren. Det er en 30-dagers oppfølgingstelefon for å fange opp eventuelle uønskede hendelser som krever et klinikkbesøk, akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som er planlagt for en ICD-ledningsekstraksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre,
  • planlegges for en ICD-ledningsekstraksjon og
  • villig og i stand til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blyimplantatvarighet mindre enn 6 måneder,
  • pasienter med alvorlige kroniske blyinfeksjoner,
  • pasienter med epikardiale eller subkutane ICD-systemer (uten transvenøs ICD-ledning) og
  • pasienter som er gravide eller mistenker at de kan være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2010

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgiske prosedyrer

3
Abonnere