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Studie zum Bleiextrakt (EXTRACT)

23. Juli 2010 aktualisiert von: St. Paul Heart Clinic

EXTRACT-Studie (Datenerhebung zur Extraktion von Defibrillationsleitungen der 2. und 3. Generation)

Die jüngste Ausweitung der Indikationen für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) hat die Patientenpopulation, die implantiert wird, verändert. Jüngere und gesündere Patienten werden nun zur Primärprävention eines plötzlichen Herztodes implantiert. Aufgrund der jüngeren Bevölkerung ist die Wahrscheinlichkeit eines Elektrodenversagens im Laufe des Lebens des Patienten höher und es ist auch wahrscheinlicher, dass er entfernt werden muss. Um das Risiko des Elektrodenextraktionsverfahrens zu verringern und damit die Anzahl der aufgegebenen Elektroden zu verringern, entwickeln ICD-Elektrodenhersteller Elektroden, die eine verbesserte chronische Extraktionsfähigkeit bieten, um die Morbidität und Mortalität während dieser Verfahren zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden nur bis zu 100 Probanden an unserem Standort teilnehmen. Vor dem Eingriff werden Informationen gesammelt, darunter Demografie, Medikamente, medizinische, kardiovaskuläre und chirurgische Vorgeschichte des Probanden. Während des Elektrodenextraktionsverfahrens werden spezifische Daten gesammelt, darunter folgende Elemente: Gesamtlänge der Elektrode, Elektrodenlänge von der Einführstelle bis zum Anschlussende der Elektrode unmittelbar vor der Elektrodenextraktion, verwendete Extraktionswerkzeuge und die Beschreibung der Extraktion durch den Arzt. Bei den Patienten wird die Extraktionskraft von maximal 3 Kilogramm auf die ICD-Elektrode über einen bestimmten Zeitraum hinweg beurteilt, bevor Laser oder Extraktionshüllen verwendet werden. Die Extraktionskräfte und ungefähren Zeiten werden während des gesamten Verfahrens überwacht und aufgezeichnet. Kräfte werden mit einem Kraftmesser gemessen. Es werden Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Position der Elektrode während der Bewegung des Arms an der Seite, über dem Kopf und über der Brust zu zeigen. Es können Durchleuchtungsbilder des Herzens gespeichert werden. Der zusätzliche Zeitaufwand für die Durchführung dieser Studie und die Datenerhebung wird auf 10 Minuten geschätzt. Nach Abschluss des Verfahrens ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen. Es gibt einen 30-tägigen Folgeanruf, um alle unerwünschten Ereignisse zu erfassen, die einen Klinikbesuch, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen eine ICD-Ableitungsextraktion geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • für eine ICD-Ableitungsextraktion eingeplant sein und
  • bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Bleiimplantationsdauer von weniger als 6 Monaten,
  • Patienten mit schweren chronischen Bleiinfektionen,
  • Patienten mit epikardialen oder subkutanen ICD-Systemen (ohne transvenöse ICD-Leitung) und
  • Patienten, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Paul Heart Clinic

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • #2265-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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