Badanie ekstraktu ołowiu (EXTRACT)
23 lipca 2010 zaktualizowane przez: St. Paul Heart Clinic
Badanie EXTRACT (zbieranie danych dotyczących wyciągania elektrod defibrylacyjnych 2. i 3. generacji)
Niedawne rozszerzenie wskazań do wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) zmieniło populację pacjentów poddawanych implantacji.
Młodszym i zdrowszym pacjentom wszczepia się obecnie implanty w ramach prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej.
Ze względu na młodszą populację prawdopodobieństwo uszkodzenia elektrody podczas życia pacjenta jest większe, a także istnieje większe prawdopodobieństwo konieczności usunięcia elektrody.
Aby zmniejszyć ryzyko związane z procedurą usuwania elektrod, a tym samym zmniejszyć liczbę porzuconych elektrod, producenci elektrod ICD projektują elektrody, które oferują lepszą przewlekłą ekstrakcję w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności podczas tych procedur.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie obejmie do 100 osób tylko w naszej witrynie.
Przed zabiegiem zostaną zebrane informacje, w tym dane demograficzne pacjentów, leki, historia medyczna, sercowo-naczyniowa i chirurgiczna.
Podczas procedury usuwania elektrody gromadzone są określone dane, które obejmują takie elementy, jak: całkowita długość elektrody, długość elektrody od miejsca wprowadzenia do końca łącznika tuż przed usunięciem elektrody, użyte narzędzia do ekstrakcji oraz opis usunięcia elektrody przez lekarza.
Pacjenci zostaną poddani ocenie siły ekstrakcji maksymalnie do 3 kilogramów na elektrodę ICD przez określony czas przed zastosowaniem lasera lub koszulek ekstrakcyjnych.
Siły wyciągania i przybliżone czasy będą monitorowane i rejestrowane podczas całej procedury.
Siły będą mierzone za pomocą siłomierza.
Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie, aby pokazać położenie ołowiu podczas ruchu ramienia z boku, nad głową i w poprzek klatki piersiowej.
Obrazy serca z fluoroskopii można zapisać.
Ilość dodatkowego czasu dodanego do sprawy w celu wykonania tego badania i zebrania danych szacuje się na 10 minut.
Po wykonaniu procedury udział w badaniu jest pełny.
Istnieje 30-dniowa rozmowa telefoniczna, aby uchwycić wszelkie zdarzenia niepożądane, które wymagają wizyty w przychodni, na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zaplanowano ekstrakcję elektrody ICD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat,
- być zaplanowane na ekstrakcję elektrody ICD i
- chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z okresem implantacji ołowiu krótszym niż 6 miesięcy,
- pacjenci z makroskopowymi przewlekłymi zakażeniami ołowiem,
- pacjenci z nasierdziowymi lub podskórnymi systemami ICD (bez przezżylnego przewodu ICD) oraz
- pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- #2265-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .