Studio sull'estratto di piombo (EXTRACT)
23 luglio 2010 aggiornato da: St. Paul Heart Clinic
Studio EXTRACT (Raccolta dati sull'estrazione degli elettrocateteri di defibrillazione di 2a e 3a generazione)
La recente espansione delle indicazioni per i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) ha cambiato la popolazione di pazienti impiantati.
Pazienti più giovani e più sani vengono ora impiantati per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa.
A causa della popolazione più giovane, la probabilità che l'elettrocatetere si rompa durante la vita del paziente è maggiore e anche più probabile che sia necessaria l'estrazione.
Per ridurre il rischio della procedura di estrazione dell'elettrocatetere e quindi ridurre il numero di derivazioni abbandonate, i produttori di elettrocateteri ICD stanno progettando elettrocateteri per offrire una migliore estraibilità cronica per ridurre la morbilità e la mortalità durante queste procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà fino a 100 soggetti solo presso il nostro sito.
Prima della procedura verranno raccolte informazioni tra cui i dati demografici, i farmaci, la storia medica, cardiovascolare e chirurgica dei soggetti.
Durante la procedura di estrazione dell'elettrocatetere verranno raccolti dati specifici che includono elementi quali: lunghezza totale dell'elettrocatetere, lunghezza dell'elettrocatetere dal sito di inserimento all'estremità del connettore dell'elettrocatetere appena prima dell'estrazione dell'elettrocatetere, strumenti di estrazione utilizzati e descrizione dell'estrazione da parte del medico.
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione della forza di estrazione fino a un massimo di 3 chilogrammi al cavo ICD per un periodo di tempo specificato prima dell'uso del laser o delle guaine di estrazione.
Le forze di estrazione e i tempi approssimativi saranno monitorati e registrati durante tutta la procedura.
Le forze saranno misurate utilizzando un dinamometro.
I raggi X saranno presi per mostrare la posizione del piombo durante il movimento del braccio sul lato, sopra la testa e attraverso il torace.
Le immagini fluoroscopiche del cuore possono essere salvate.
La quantità di tempo extra aggiunta al caso per eseguire questo studio e raccogliere i dati è stimata in 10 minuti.
La partecipazione allo studio è completa seguendo la procedura.
È prevista una telefonata di follow-up di 30 giorni per rilevare eventuali eventi avversi che richiedono una visita clinica, una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- St. Paul Heart Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che sono programmati per un'estrazione dell'elettrocatetere ICD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età,
- essere programmato per un'estrazione dell'elettrocatetere ICD e
- disposti e in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con durata dell'impianto dell'elettrocatetere inferiore a 6 mesi,
- pazienti con gravi infezioni croniche da piombo,
- pazienti con sistemi ICD epicardici o sottocutanei (senza elettrocatetere ICD transvenoso) e
- pazienti in gravidanza o che sospettano di esserlo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- #2265-4
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