- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01169441
Estudio de extracción de plomo (EXTRACT)
23 de julio de 2010 actualizado por: St. Paul Heart Clinic
Estudio EXTRACT (recopilación de datos sobre la extracción de cables de desfibrilación de 2.ª y 3.ª generación)
La reciente expansión de las indicaciones de los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) ha cambiado la población de pacientes que se implantan.
Ahora se están implantando pacientes más jóvenes y saludables para la prevención primaria de la muerte cardíaca súbita.
Debido a la población más joven, la probabilidad de que el cable falle durante la vida del paciente es mayor y también es más probable que necesite extracción.
Para reducir el riesgo del procedimiento de extracción de cables y, por lo tanto, reducir el número de cables abandonados, los fabricantes de cables DAI están diseñando cables para ofrecer una capacidad de extracción crónica mejorada para reducir la morbilidad y la mortalidad durante estos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio inscribirá hasta 100 sujetos solo en nuestro sitio.
Antes del procedimiento, se recopilará información, incluidos datos demográficos, medicamentos, antecedentes médicos, cardiovasculares y quirúrgicos de los sujetos.
Durante el procedimiento de extracción del cable, se recopilarán datos específicos que incluyen elementos como: la longitud total del cable, la longitud del cable desde el lugar de inserción hasta el extremo del conector del cable justo antes de la extracción del cable, las herramientas de extracción utilizadas y la descripción médica de la extracción.
Los pacientes se someterán a una evaluación de la fuerza de extracción de hasta 3 kilogramos como máximo del cable DAI durante un período de tiempo específico antes del uso de láser o vainas de extracción.
Las fuerzas de extracción y los tiempos aproximados serán monitoreados y registrados durante todo el procedimiento.
Las fuerzas se medirán utilizando un dinamómetro.
Se tomarán radiografías para mostrar la posición del cable durante el movimiento del brazo a un lado, por encima de la cabeza y cruzando el pecho.
Las imágenes de fluoroscopia del corazón se pueden guardar.
La cantidad de tiempo extra agregado al caso para realizar este estudio y recopilar los datos se estima en 10 minutos.
La participación en el estudio se completa siguiendo el procedimiento.
Hay una llamada telefónica de seguimiento de 30 días para capturar cualquier evento adverso que requiera una visita a la clínica, una visita a la sala de emergencias u hospitalización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Paul Heart Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que están programados para una extracción de cables ICD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más,
- ser programado para una extracción de derivaciones de ICD y
- dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con duración del implante del cable inferior a 6 meses,
- pacientes con infecciones crónicas graves por plomo,
- pacientes con sistemas DAI epicárdicos o subcutáneos (sin cable DAI transvenoso) y
- Pacientes que están embarazadas o sospechan que pueden estarlo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierce J. Vatterott, M.D., St. Paul Heart Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- #2265-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .