铅提取研究 (EXTRACT)
2010年7月23日 更新者：St. Paul Heart Clinic
EXTRACT 研究（第 2 代和第 3 代除颤导线提取数据收集）
最近植入式心律转复除颤器 (ICD) 适应症的扩展改变了植入患者的人群。
现在正在为更年轻和更健康的患者植入心脏猝死的一级预防。
由于人口年轻，导线在患者一生中发生故障的可能性更高，也更有可能需要拔出。
为了降低导线拔除过程的风险，从而减少废弃导线的数量，ICD 导线制造商正在设计导线，以提供改进的长期可拔出性，以降低这些过程中的发病率和死亡率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将仅在我们的网站上招募多达 100 名受试者。
在手术之前，将收集信息，包括受试者的人口统计资料、药物、医疗、心血管和手术史。
在导线拔出过程中，将收集特定数据，其中包括以下项目：导线总长度、导线拔出前从插入位置到导线连接器端的导线长度、使用的拔出工具以及医生对拔出的描述。
在使用激光或拔出鞘之前，患者将接受 ICD 导线最大 3 千克的拔出力评估，持续指定的时间量。
在整个过程中将监控和记录提取力和大致时间。
将使用测力计测量力。
将拍摄 X 光片以显示手臂在侧面、头部上方和胸部移动时的引导位置。
可以保存心脏的透视图像。
为执行此研究和收集数据而添加到案例中的额外时间量估计为 10 分钟。
按照程序完成参与研究。
有一个为期 30 天的后续电话，以捕获任何需要诊所就诊、急诊就诊或住院治疗的不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55102
- St. Paul Heart Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行 ICD 导线拔除的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁，
- 被安排进行 ICD 铅提取和
- 愿意并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 铅植入持续时间少于 6 个月的患者，
- 严重慢性铅感染患者，
- 有心外膜或皮下 ICD 系统（无经静脉 ICD 导线）的患者和
- 怀孕或怀疑自己可能怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月23日
首次发布 (估计)
2010年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月23日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.