건선 환자의 일상 진료 시 휴미라 유지율 평가 및 업무 생산성 및 삶의 질 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 6월 13일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
이 관찰 연구는 2년의 추적 기간 동안 일일 임상 실습에서 휴미라(아달리무맙) 요법이 어느 정도 지속, 중단 또는 영구적으로 중단되었는지를 기록할 것입니다.
휴미라 요법을 중단하거나 영구적으로 중단하는 이유와 휴미라 요법을 다시 시작하는 이유가 기록됩니다.
질병이 삶의 질과 작업 생산성에 미치는 영향에 대한 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
191
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건선 환자는 건선 환자 치료 경험이 있는 대학 또는 주변 병원 또는 주변 개인 진료소에서 추적했습니다.
설명
포함 기준:
- 환자 > 또는 = 18세
- 만성 판상 건선 환자
- 휴미라로 새로 시작한 환자
- Humira 제품 특성 요약을 준수하는 환자
- 판상 건선에서 휴미라의 벨기에 상환 기준을 준수하는 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 제품특성 요약에 언급된 금기 사항이 있는 환자 휴미라
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아달리무맙으로 치료받은 참가자
아달리무맙(휴미라) 치료를 시작한 만성 판상 건선 환자.
모든 의약품은 시판 허가 조건 및 벨기에 환급 기준에 따라 일반적인 방식으로 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adalimumab 치료 유지 상태
기간: 24개월/ 조기 종료 방문
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지속, 초기 간헐적, 후기 간헐적, 영구 중단 또는 기타의 아달리무맙 치료 상태를 갖는 참가자의 백분율.
연속 = 아달리무맙에 대해 시작하고, 치료 중단 기간이 없었고, 연구 종료 시 여전히 치료를 받고, 연구를 완료했습니다.
조기 간헐적 = 아달리무맙 40 mg으로 시작, 치료 시작 후 112일(16주) 미만 동안 격주로(EOW) 치료, 이후 연속 70일 이상의 치료 중단 기간 1회 이상, 연구 종료 시점에 치료 완료 연구.
후기 간헐적 = 아달리무맙 40mg으로 시작, 치료 시작 후 ≥ 112일(16주) 동안 EOW 치료, 이후 최소 연속 70일의 치료 중단 기간 1회 이상, 연구 종료 시 치료 중, 연구 완료.
영구 중단 = ≥ 1 용량의 아달리무맙을 받고 아달리무맙 치료를 영구적으로 중단함.
기타=이전 그룹에 속하지 않는 참가자.
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24개월/ 조기 종료 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI): 모든 참가자에 대한 기준선 대비 평균 백분율 개선 및 Adalimumab 치료 유지 상태별로 세분화
기간: 기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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4개의 해부학적 부위(머리, 상지, 몸통 및 하지)는 PASI로 검사 당일에 관찰된 홍반, 경결(플라크 두께) 및 박리(인설)에 대해 평가되었습니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다: 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임.
PASI 비율 개선 = 100*(기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수.
시간 경과에 따른 매개변수의 변화를 분석하기 위해 후속 방문은 아달리무맙 치료 시작과 각 후속 방문 날짜 사이의 일수를 기준으로 시간 창(TW)으로 분류되었습니다. TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간.
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기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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PASI: 모든 참가자에 대한 기준선에서 아달리무맙 치료 유지 상태로 세분화된 백분율 개선 변경 범주
기간: 기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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PASI 점수(PASI50, PASI75, PASI90, PASI100) 기준선에서 ≥ 50%, 75%, 90% 또는 100% 감소(개선)를 달성한 참가자의 비율.
4개의 해부학적 부위(머리, 상지, 몸통 및 하지)를 검사 당일에 보여진 홍반, 경결(플라크 두께) 및 박리(인설)에 대해 평가했습니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다: 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임.
PASI 비율 개선 = 100*(기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수.
시간 경과에 따른 매개변수의 변화를 분석하기 위해 후속 방문을 아달리무맙 치료 시작과 각 후속 방문 날짜 사이의 일수를 기준으로 시간 창(TW)으로 분류했습니다. TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간.
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기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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Adalimumab 치료 유지 상태에 따라 세분화되고 모든 참가자의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 평균 백분율
기간: 기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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영향을 받은 BSA의 백분율에 대한 조사관의 임상적 건선 평가.
시간 경과에 따른 매개변수의 변화를 분석하기 위해 후속 방문은 아달리무맙 치료 시작과 각 후속 방문 날짜 사이의 일수를 기준으로 시간 창(TW)으로 분류되었습니다. TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간.
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기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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PGA(Physician's Global Assessment): 모든 참가자에 대한 재편성된 PGA 범주의 참가자 비율 및 Adalimumab 치료 유지 상태별로 세분화
기간: 기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(obs.; 최대 24개월)
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PGA는 참가자의 건선을 6점 척도로 평가한 것입니다: 깨끗함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4) 또는 매우 심함(5). 그런 다음 "Clear/Minimal" 또는 "Mild/Moderate/Severe/Very Severe(M/Md/S/VS)"의 2가지 범주로 다시 그룹화하고 각각의 참가자 비율로 표시합니다.
시간 경과에 따른 매개변수의 변화를 분석하기 위해 후속 방문은 아달리무맙 치료 시작과 각 후속 방문 날짜 사이의 일수를 기준으로 시간 창(TW)으로 분류되었습니다. TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간.
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기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(obs.; 최대 24개월)
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피부과 삶의 질 지수(DLQI): 모든 참가자의 평균 점수 및 Adalimumab 치료 유지 상태별로 세분화
기간: 기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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DLQI 점수는 지난 주 동안 참가자의 피부가 특정 행동과 삶의 질에 영향을 미친 정도에 관한 10개의 질문 세트로 구성된 참가자 보고 결과입니다.
각 질문에 대한 응답은 매우 많이(3), 많이(2), 조금(1), 전혀(0)입니다.
총 DLQI 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
시간 경과에 따른 매개변수의 변화를 분석하기 위해 후속 방문을 아달리무맙 치료 시작과 각 후속 방문 날짜 사이의 일수를 기준으로 시간 창으로 분류했습니다. TW 3개월 = 사이의 기간 1일 및 137일(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간.
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기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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DLQI: 모든 참가자에 대한 DLQI 범주의 참가자 비율 및 Adalimumab 치료 유지 상태별로 세분화
기간: 기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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DLQI는 참가자의 피부가 지난 주 동안 특정 행동과 삶의 질에 영향을 미친 정도에 관한 10개의 질문으로 구성된 참가자 보고 결과입니다.
각각에 대한 응답은 다음과 같습니다: 매우 많이(3점), 많이(2점), 조금(1점), 전혀(0점).
DLQI 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
다음 채점 범주는 참가자의 삶에 미치는 영향을 나타냅니다. 0-1 전혀 영향 없음; 2-5 작은 효과; 6-10 보통 효과; 11-20 매우 큰 효과; 21-30 매우 큰 효과.
후속 방문은 아달리무맙 치료 시작과 각 후속 방문 날짜 사이의 일수를 기준으로 시간 창(TW)으로 분류되었습니다: TW 3개월 = 1일에서 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간.
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기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지: 모든 참가자의 결근(결근) 작업 시간의 평균 백분율 및 Adalimumab 치료 유지 상태에 따라 분류
기간: 기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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결근, 건선으로 인한 결근 시간의 평균 비율(WPAI 보고 기준)로 표시되며 다음과 같이 계산됩니다. 100*건선으로 인한 결근 시간/(건선으로 인한 결근 시간 수 + 숫자 일한 시간).
WPAI는 손실된 생산성을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
시간 경과에 따른 매개변수의 변화를 분석하기 위해 후속 방문은 아달리무맙 치료 시작과 각 후속 방문 날짜 사이의 일수를 기준으로 시간 창(TW)으로 분류되었습니다. TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간.
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기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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WPAI 설문지: 모든 참가자에 대한 건선(출근)으로 인한 작업 중 손상의 평균 백분율 및 Adalimumab 치료 유지 상태별로 분류
기간: 기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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프리젠티즘(건선으로 인해 생산성이 감소한 정도)은 건선으로 인해 작업 중 장애가 발생한 평균 백분율로 표시되며 100*WPAI 질문 5의 척도 값(0~10 사이)/10으로 계산됩니다.
WPAI는 손실된 생산성을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
시간 경과에 따른 매개변수의 변화를 분석하기 위해 후속 방문은 아달리무맙 치료 시작과 각 후속 방문 날짜 사이의 일수를 기준으로 시간 창(TW)으로 분류되었습니다. TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간.
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기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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WPAI 설문지: 모든 참가자의 건선으로 인한 총 작업 생산성 손상(TWPI)의 평균 백분율 및 Adalimumab 치료 유지 상태별로 분류
기간: 기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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건선으로 인한 TWPI의 평균 백분율(WPAI 설문지 기반)은 다음과 같이 계산되어 제시됩니다. 결근(%) + 건선이 생산성을 감소시킨 정도(%)* [근무 시간 수 / 건선 + 근무 시간)].
WPAI는 손실된 생산성을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
시간 경과에 따른 매개변수의 변화를 분석하기 위해 후속 방문은 아달리무맙 치료 시작과 각 후속 방문 날짜 사이의 일수를 기준으로 시간 창(TW)으로 분류되었습니다. TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간.
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기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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WPAI 설문지: 모든 참가자의 건선으로 인한 활동 장애의 평균 백분율 및 Adalimumab 치료 유지 상태에 따라 세분화
기간: 기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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건선으로 인한 활동 장애(건선이 일상적인 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치는 정도)는 활동 장애의 평균 백분율로 표시되며, 100*WPAI 질문 6의 척도 값(0~10 사이)/10으로 계산됩니다.
WPAI는 손실된 생산성을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
시간 경과에 따른 매개변수의 변화를 분석하기 위해 후속 방문은 아달리무맙 치료 시작과 각 후속 방문 날짜 사이의 일수를 기준으로 시간 창(TW)으로 분류되었습니다. TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간.
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기준선, TW 3개월 = 1일과 137일 사이의 기간(목표, 91일); TW 12개월 = 275일과 456일 사이의 기간(목표, 365일); TW 24개월 = 640일(목표 730일)에 시작하는 기간; 마지막 관찰(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Simonne Lens, MD, AbbVie sa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .