Оценка уровня удержания Хумиры у больных псориазом в повседневной практике и оценка производительности труда и качества жизни

Участники, получавшие адалимумаб

Участники с хроническим бляшечным псориазом, у которых начато лечение адалимумабом (Хумира). Все лекарства будут выписываться в обычном порядке в соответствии с условиями регистрационного удостоверения и бельгийскими критериями возмещения расходов.

Статус удержания лечения адалимумабом

Процент участников со статусом непрерывного лечения адалимумабом, ранним прерывистым, поздним прерывистым, окончательно прекращенным или другим. Непрерывное = начатое лечение адалимумабом, отсутствие периода перерыва в лечении, продолжающееся лечение на момент завершения исследования и завершение исследования. Ранняя прерывистая = начато лечение адалимумабом в дозе 40 мг, лечение раз в две недели (EOW) в течение < 112 дней (16 недель) после начала лечения, с последующим ≥ 1 периодом перерыва в лечении продолжительностью ≥ 70 дней подряд, лечение в конце исследования и завершение изучение. Поздний прерывистый = начато лечение адалимумабом в дозе 40 мг, лечение EOW в течение ≥ 112 дней (16 недель) после начала лечения, с последующим ≥ 1 периодом перерыва в лечении продолжительностью не менее 70 дней подряд, лечение по окончании исследования и завершение исследования. Окончательное прекращение лечения = получение ≥ 1 дозы адалимумаба и окончательное прекращение лечения адалимумабом. Другие=участники, не принадлежащие ни к одной из предыдущих групп.

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI): среднее процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем для всех участников и в разбивке по статусу продолжения лечения адалимумабом

Четыре анатомических участка (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности) были оценены с помощью PASI на наличие эритемы, уплотнения (толщина зубного налета) и шелушения (шелушение), наблюдаемых в день обследования. Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале: 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Процентное улучшение PASI = 100 * (оценка PASI на исходном уровне - оценка при последующем посещении) / оценка PASI на исходном уровне. В целях анализа эволюции параметров во времени последующие визиты были классифицированы по временным окнам (TW) на основе количества дней между началом лечения адалимумабом и датой каждого последующего визита: TW 3 месяца = период между 1-м и 137-м днем ​​(цель, 91-й день); TW 12 месяцев = период между 275 и 456 днями (цель, 365 день); TW 24 месяца = период, начинающийся с 640-го дня (целевой 730-й день).

PASI: процентное изменение категорий улучшения по сравнению с исходным уровнем для всех участников и в разбивке по статусу продолжения лечения адалимумабом

Процент участников, достигших ≥ 50%, 75%, 90% или 100% снижения (улучшения) по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI (PASI50, PASI75, PASI90, PASI100). Четыре анатомических участка (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности) были оценены на наличие эритемы, уплотнения (толщина зубного налета) и шелушения (шелушения), наблюдаемых в день обследования. Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале: 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Процентное улучшение PASI = 100 * (оценка PASI на исходном уровне - оценка при последующем посещении) / оценка PASI на исходном уровне. В целях анализа эволюции параметров с течением времени последующие визиты были классифицированы по временным окнам (TW) на основе количества дней между началом лечения адалимумабом и датой каждого последующего визита: TW 3 месяца = период между 1-м и 137-м днем ​​(цель, 91-й день); TW 12 месяцев = период между 275 и 456 днями (цель, 365 день); TW 24 месяца = период, начинающийся с 640-го дня (целевой 730-й день).

Средний процент пораженной площади поверхности тела (BSA) для всех участников и в разбивке по статусу удержания лечения адалимумабом

Клинические оценки псориаза исследователем по проценту пораженных BSA. В целях анализа эволюции параметров во времени последующие визиты были классифицированы по временным окнам (TW) на основе количества дней между началом лечения адалимумабом и датой каждого последующего визита: TW 3 месяца = период между 1-м и 137-м днем ​​(цель, 91-й день); TW 12 месяцев = период между 275 и 456 днями (цель, 365 день); TW 24 месяца = период, начинающийся с 640-го дня (целевой 730-й день).

Общая врачебная оценка (PGA): процент участников в перегруппированных категориях PGA для всех участников с разбивкой по статусу продолжения лечения адалимумабом

PGA представлял собой оценку псориаза участника по 6-балльной шкале: чистый (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3), тяжелый (4) или очень тяжелый (5). затем перегруппированы в 2 категории «Ясно/Минимально» или «Легко/Умеренно/Тяжело/Очень тяжело (M/Md/S/VS)» и представлены в процентах участников в каждой. В целях анализа эволюции параметров во времени последующие визиты были классифицированы по временным окнам (TW) на основе количества дней между началом лечения адалимумабом и датой каждого последующего визита: TW 3 месяца = период между 1-м и 137-м днем ​​(цель, 91-й день); TW 12 месяцев = период между 275 и 456 днями (цель, 365 день); TW 24 месяца = период, начинающийся с 640-го дня (целевой 730-й день).

Дерматологический индекс качества жизни (DLQI): средний балл для всех участников в разбивке по статусу продолжения лечения адалимумабом

Оценка DLQI представляет собой сообщаемый участниками результат, состоящий из набора из 10 вопросов, касающихся степени, в которой кожа участника повлияла на определенное поведение и качество жизни за последнюю неделю. Ответы на каждый вопрос: очень сильно (3), сильно (2), мало (1) или совсем не (0). Общий балл DLQI колеблется от 0 (лучший) до 30 (худший); чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. В целях анализа эволюции параметров во времени визиты для последующего наблюдения были классифицированы по временным окнам в зависимости от количества дней между началом лечения адалимумабом и датой каждого последующего визита: TW 3 месяца = период между День 1 и 137 (цель, День 91); TW 12 месяцев = период между 275 и 456 днями (цель, 365 день); TW 24 месяца = период, начинающийся с 640-го дня (целевой 730-й день).

DLQI: процент участников в категориях DLQI для всех участников с разбивкой по статусу продолжения лечения адалимумабом

DLQI — это результат, сообщаемый участниками, состоящий из 10 вопросов о степени влияния кожи участника на определенное поведение и качество жизни за последнюю неделю. Ответы на каждый вопрос: очень много (3 балла), много (2 балла), немного (1 балл) или совсем нет (0 баллов). Оценка DLQI колеблется от 0 (лучший) до 30 (худший); чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Влияние на жизнь участника представлено следующими оценочными категориями: 0-1 никак не влияет; 2-5 небольшой эффект; 6-10 умеренный эффект; 11-20 очень большой эффект; 21-30 очень большой эффект. Последующие визиты были классифицированы по временным окнам (TW) на основе количества дней между началом лечения адалимумабом и датой каждого последующего визита: TW 3 месяца = период между 1 и 137 днями (целевой день 91); TW 12 месяцев = период между 275 и 456 днями (цель, 365 день); TW 24 месяца = период, начинающийся с 640-го дня (целевой 730-й день).

Опросник производительности труда и снижения активности (WPAI): средний процент пропущенного рабочего времени (прогулов) для всех участников и в разбивке по статусу продолжения лечения адалимумабом

Прогулы, представленные как средний процент рабочего времени, пропущенного из-за псориаза (по данным WPAI), и рассчитанный как: 100 * количество часов работы, пропущенных из-за псориаза / (количество часов работы, пропущенных из-за псориаза + количество отработанных часов). WPAI — это анкета, используемая для оценки потерянной производительности; баллы представлены в процентах (умножая баллы на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность. В целях анализа эволюции параметров во времени последующие визиты были классифицированы по временным окнам (TW) на основе количества дней между началом лечения адалимумабом и датой каждого последующего визита: TW 3 месяца = период между 1-м и 137-м днем ​​(цель, 91-й день); TW 12 месяцев = период между 275 и 456 днями (цель, 365 день); TW 24 месяца = период, начинающийся с 640-го дня (целевой 730-й день).

Анкета WPAI: средний процент нарушений во время работы из-за псориаза (презентеизм) для всех участников и в разбивке по статусу продолжения лечения адалимумабом

Презентеизм (степень снижения продуктивности из-за псориаза) представлен как средний процент ухудшений во время работы из-за псориаза и рассчитывается как: 100 * значение шкалы вопроса 5 в WPAI (от 0 до 10) / 10. WPAI — это анкета, используемая для оценки потерянной производительности; баллы представлены в процентах (умножая баллы на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность. В целях анализа эволюции параметров во времени последующие визиты были классифицированы по временным окнам (TW) на основе количества дней между началом лечения адалимумабом и датой каждого последующего визита: TW 3 месяца = период между 1-м и 137-м днем ​​(цель, 91-й день); TW 12 месяцев = период между 275 и 456 днями (цель, 365 день); TW 24 месяца = период, начинающийся с 640-го дня (целевой 730-й день).

Анкета WPAI: средний процент общего снижения производительности труда (TWPI) из-за псориаза для всех участников и в разбивке по статусу продолжения лечения адалимумабом

Средний процент TWPI из-за псориаза (на основе опросника WPAI) представлен и рассчитывается как: Прогулы (%) + степень снижения производительности из-за псориаза (%)* [количество отработанных часов / (количество часов, пропущенных из-за к псориазу + количество отработанных часов)]. WPAI — это анкета, используемая для оценки потерянной производительности; баллы представлены в процентах (умножая баллы на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность. В целях анализа эволюции параметров во времени последующие визиты были классифицированы по временным окнам (TW) на основе количества дней между началом лечения адалимумабом и датой каждого последующего визита: TW 3 месяца = период между 1-м и 137-м днем ​​(цель, 91-й день); TW 12 месяцев = период между 275 и 456 днями (цель, 365 день); TW 24 месяца = период, начинающийся с 640-го дня (целевой 730-й день).

Опросник WPAI: средний процент нарушений активности из-за псориаза для всех участников и в разбивке по статусу удержания лечения адалимумабом

Нарушение активности из-за псориаза (степень, в которой псориаз повлиял на способность выполнять обычную повседневную деятельность) представлено как средний процент нарушения активности, рассчитанный как 100 * значение шкалы вопроса 6 WPAI (от 0 до 10) / 10. WPAI — это анкета, используемая для оценки потерянной производительности; баллы представлены в процентах (умножая баллы на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность. В целях анализа эволюции параметров во времени последующие визиты были классифицированы по временным окнам (TW) на основе количества дней между началом лечения адалимумабом и датой каждого последующего визита: TW 3 месяца = период между 1-м и 137-м днем ​​(цель, 91-й день); TW 12 месяцев = период между 275 и 456 днями (цель, 365 день); TW 24 месяца = период, начинающийся с 640-го дня (целевой 730-й день).