Psoriasispotilaiden Humiran pidättymisasteen arviointi päivittäisessä käytännössä ja työn tuottavuuden ja elämänlaadun arviointi

Adalimumabilla hoidetut osallistujat

Osallistujat, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, joille aloitetaan adalimumabi (Humira) -hoito. Kaikki lääkkeet määrätään tavalliseen tapaan myyntiluvan ehtojen ja Belgian korvauskriteerien mukaisesti.

Adalimumabihoidon säilyttämisen tila

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden adalimumabihoidon tila on jatkuva, varhainen ajoittainen, myöhäinen ajoittainen, pysyvästi lopetettu tai muu. Jatkuva = aloitettiin adalimumabilla, ei ollut hoidon keskeytysjaksoa, oli edelleen hoidossa tutkimuksen päättyessä ja sai tutkimuksen päätökseen. Varhainen ajoittainen = aloitettiin adalimumabilla 40 mg, hoidettu joka toinen viikko (EOW) < 112 päivän (16 viikon) ajan hoidon aloittamisen jälkeen, sen jälkeen ≥ 1 hoidon keskeytysjakso ≥ 70 peräkkäistä päivää, hoito tutkimuksen päättyessä ja lopetettu tutkimus. Myöhäinen jaksottainen = aloitettiin 40 mg adalimumabilla, hoidettiin EOW:ta ≥ 112 päivää (16 viikkoa) hoidon aloittamisen jälkeen, jonka jälkeen ≥ 1 hoidon keskeytysjakso vähintään 70 peräkkäisen päivän ajan, hoidon yhteydessä tutkimuksen päättyessä ja tutkimus päättyi. Lopetti pysyvästi = sai ≥ 1 annoksen adalimumabia ja lopetti adalimumabihoidon pysyvästi. Muut = osallistujat, jotka eivät kuulu mihinkään edellisiin ryhmiin.

Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI): Keskimääräinen prosentuaalinen parannus lähtötasosta kaikille osallistujille ja adalimumabihoidon säilyttämisen tilan mukaan

Neljästä anatomisesta kohdasta (pää, yläraajat, runko ja alaraajat) arvioitiin PASI:lla punoitus, kovettuma (plakin paksuus) ja hilseily (hilseily), kuten tutkimuspäivänä havaittiin. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla: 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-prosentin parannus = 100* (PASI-pisteet lähtötilanteessa - pisteet seurantakäynnissä) / PASI-pisteet lähtötilanteessa. Parametrien ajan kuluessa tapahtuvan kehityksen analysointia varten seurantakäynnit luokiteltiin aikaikkunoihin (TW) adalimumabihoidon alkamisen ja kunkin seuraavan käynnin päivämäärän välisten päivien lukumäärän perusteella: TW 3 kuukautta =jakso päivän 1 ja 137 välillä (tavoite, päivä 91); TW 12 kuukautta = ajanjakso päivien 275 ja 456 välillä (tavoite, päivä 365); TW 24 kuukautta = ajanjakso, joka alkaa päivästä 640 (tavoitepäivä 730).

PASI: Prosentuaalinen parannusmuutosluokat lähtötasosta kaikille osallistujille ja eriteltynä adalimumabihoidon säilyttämisen tilan mukaan

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥ 50 %, 75 %, 90 % tai 100 % alennuksen (parannuksen) PASI-pistemäärässä (PASI50, PASI75, PASI90, PASI100). Neljästä anatomisesta kohdasta (pää, yläraajat, runko ja alaraajat) arvioitiin punoitus, kovettuma (plakin paksuus) ja hilseily (hilseily), kuten tutkimuspäivänä havaittiin. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla: 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-prosentin parannus = 100* (PASI-pisteet lähtötilanteessa - pisteet seurantakäynnissä) / PASI-pisteet lähtötilanteessa. Parametrien ajan kuluessa tapahtuvan kehityksen analysoimiseksi seurantakäynnit luokiteltiin aikaikkunoihin (TW) adalimumabihoidon aloittamisen ja kunkin seuraavan käynnin päivämäärän välisten päivien perusteella: TW 3 kuukautta = jakso päivän 1 ja 137 välillä (tavoite, päivä 91); TW 12 kuukautta = ajanjakso päivien 275 ja 456 välillä (tavoite, päivä 365); TW 24 kuukautta = ajanjakso, joka alkaa päivästä 640 (tavoitepäivä 730).

Keskimääräinen prosenttivaikutteinen kehon pinta-ala (BSA) kaikille osallistujille ja adalimumabihoidon säilyttämisen tilan mukaan

Tutkijan kliiniset psoriaasin arvioinnit sairastuneen BSA:n prosenttiosuudesta. Parametrien ajan kuluessa tapahtuvan kehityksen analysointia varten seurantakäynnit luokiteltiin aikaikkunoihin (TW) adalimumabihoidon alkamisen ja kunkin seuraavan käynnin päivämäärän välisten päivien lukumäärän perusteella: TW 3 kuukautta =jakso päivän 1 ja 137 välillä (tavoite, päivä 91); TW 12 kuukautta = ajanjakso päivien 275 ja 456 välillä (tavoite, päivä 365); TW 24 kuukautta = ajanjakso, joka alkaa päivästä 640 (tavoitepäivä 730).

Lääkärin globaali arvio (PGA): Osallistujien prosenttiosuus uudelleenryhmitetyissä PGA-kategorioissa kaikille osallistujille ja adalimumabihoidon säilyttämisen tilan mukaan

PGA oli osallistujan psoriaasin arviointi 6 pisteen asteikolla: selkeä (0), minimaalinen (1), lievä (2), keskivaikea (3), vaikea (4) tai erittäin vaikea (5). ryhmiteltiin sitten uudelleen kahteen kategoriaan "Selkeä/Minimaalinen" tai "Lievä/Keskitaso/Vakava/Erittäin vaikea (M/Md/S/VS)" ja esitetään osallistujien prosenttiosuutena kussakin. Parametrien ajan kuluessa tapahtuvan kehityksen analysointia varten seurantakäynnit luokiteltiin aikaikkunoihin (TW) adalimumabihoidon alkamisen ja kunkin seuraavan käynnin päivämäärän välisten päivien lukumäärän perusteella: TW 3 kuukautta =jakso päivän 1 ja 137 välillä (tavoite, päivä 91); TW 12 kuukautta = ajanjakso päivien 275 ja 456 välillä (tavoite, päivä 365); TW 24 kuukautta = ajanjakso, joka alkaa päivästä 640 (tavoitepäivä 730).

Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI): Keskimääräinen pistemäärä kaikille osallistujille ja eriteltynä adalimumabihoidon säilyttämisen tilan mukaan

DLQI-pistemäärä on osallistujan ilmoittama tulos, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat sitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyihin käyttäytymismalleihin ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Vastaukset kuhunkin kysymykseen ovat: erittäin paljon (3), paljon (2), vähän (1) tai ei ollenkaan (0). DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Parametrien ajan kuluessa tapahtuvan kehityksen analysointia varten seurantakäynnit luokiteltiin aikaikkunoihin perustuen adalimumabihoidon alkamisen ja kunkin seuraavan käynnin päivämäärän välisiin päiviin: TW 3 kuukautta = ajanjakso päivä 1 ja 137 (tavoite, päivä 91); TW 12 kuukautta = ajanjakso päivien 275 ja 456 välillä (tavoite, päivä 365); TW 24 kuukautta = ajanjakso, joka alkaa päivästä 640 (tavoitepäivä 730).

DLQI: DLQI-luokkien osallistujien prosenttiosuus kaikille osallistujille ja eriteltynä adalimumabihoidon säilyttämisen tilan mukaan

DLQI on osallistujan raportoima tulos, joka koostuu 10 kysymyksestä siitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon (pistemäärä 3), paljon (pistemäärä 2), vähän (pistemäärä 1) tai ei ollenkaan (pistemäärä 0). DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Seuraavat pisteytysluokat esittävät vaikutuksen osallistujan elämään: 0-1 ei vaikutusta ollenkaan; 2-5 pieni vaikutus; 6-10 kohtalainen vaikutus; 11-20 erittäin suuri vaikutus; 21-30 erittäin suuri vaikutus. Seurantakäynnit luokiteltiin aikaikkunoihin (TW) adalimumabihoidon aloittamisen ja kunkin seuraavan käynnin päivämäärän välisten päivien lukumäärän perusteella: TW 3 kuukautta = ajanjakso päivien 1 ja 137 välillä (tavoite, päivä 91); TW 12 kuukautta = ajanjakso päivien 275 ja 456 välillä (tavoite, päivä 365); TW 24 kuukautta = ajanjakso, joka alkaa päivästä 640 (tavoitepäivä 730).

Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kyselylomake: Keskimääräinen prosenttiosuus työstä jääneestä työajasta (poissaolot) kaikille osallistujille ja eriteltynä adalimumabihoidon säilyttämisen tilan mukaan

Poissaolot, esitetään psoriaasin vuoksi jääneen työajan keskimääräisenä prosenttiosuutena (kuten WPAI:ssa on raportoitu) ja lasketaan seuraavasti: 100*psoriaasin vuoksi poissa olevien työtuntien määrä / (psoriaasin vuoksi menetetyt työtunnit + luku työtuneista). WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. Parametrien ajan kuluessa tapahtuvan kehityksen analysointia varten seurantakäynnit luokiteltiin aikaikkunoihin (TW) adalimumabihoidon alkamisen ja kunkin seuraavan käynnin päivämäärän välisten päivien lukumäärän perusteella: TW 3 kuukautta =jakso päivän 1 ja 137 välillä (tavoite, päivä 91); TW 12 kuukautta = ajanjakso päivien 275 ja 456 välillä (tavoite, päivä 365); TW 24 kuukautta = ajanjakso, joka alkaa päivästä 640 (tavoitepäivä 730).

WPAI-kyselylomake: Psoriaasin aiheuttaman heikentymisen keskimääräinen prosenttiosuus (esityisyys) kaikille osallistujille ja adalimumabihoidon säilyttämisen tilan mukaan

Presenteeismi (mikä määrin psoriaasi alensi tuottavuutta) esitetään psoriasiksen aiheuttaman heikentymisen keskimääräisenä prosenttiosuutena työskentelyn aikana, ja se lasketaan seuraavasti: 100* WPAI:n kysymyksen 5 asteikon arvo (välillä 0–10) / 10. WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. Parametrien ajan kuluessa tapahtuvan kehityksen analysointia varten seurantakäynnit luokiteltiin aikaikkunoihin (TW) adalimumabihoidon alkamisen ja kunkin seuraavan käynnin päivämäärän välisten päivien lukumäärän perusteella: TW 3 kuukautta =jakso päivän 1 ja 137 välillä (tavoite, päivä 91); TW 12 kuukautta = ajanjakso päivien 275 ja 456 välillä (tavoite, päivä 365); TW 24 kuukautta = ajanjakso, joka alkaa päivästä 640 (tavoitepäivä 730).

WPAI-kyselylomake: Psoriaasin aiheuttaman kokonaistyön tuottavuuden heikkenemisen (TWPI) keskimääräinen prosenttiosuus kaikille osallistujille ja adalimumabihoidon säilyttämisen tilan mukaan

Psoriaasista johtuvan TWPI:n keskimääräinen prosenttiosuus (WPAI-kyselyn perusteella) esitetään laskettuna seuraavasti: Poissaolot (%) + missä määrin psoriaasi alensi tuottavuutta (%)* [työtuntien määrä / (työtuntien määrä psoriasikseen + työtuntien määrä)]. WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. Parametrien ajan kuluessa tapahtuvan kehityksen analysointia varten seurantakäynnit luokiteltiin aikaikkunoihin (TW) adalimumabihoidon alkamisen ja kunkin seuraavan käynnin päivämäärän välisten päivien lukumäärän perusteella: TW 3 kuukautta =jakso päivän 1 ja 137 välillä (tavoite, päivä 91); TW 12 kuukautta = ajanjakso päivien 275 ja 456 välillä (tavoite, päivä 365); TW 24 kuukautta = ajanjakso, joka alkaa päivästä 640 (tavoitepäivä 730).

WPAI-kysely: Psoriaasista johtuvan aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräinen prosenttiosuus kaikille osallistujille ja adalimumabihoidon säilyttämisen tilan mukaan

Psoriaasista johtuva aktiivisuuden heikkeneminen (mikä määrin psoriaasi vaikutti kykyyn suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintoja) esitetään aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräisenä prosenttiosuutena, joka on laskettu WPAI-kysymyksen 6 asteikolla 100* (välillä 0–10) / 10. WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. Parametrien ajan kuluessa tapahtuvan kehityksen analysointia varten seurantakäynnit luokiteltiin aikaikkunoihin (TW) adalimumabihoidon alkamisen ja kunkin seuraavan käynnin päivämäärän välisten päivien lukumäärän perusteella: TW 3 kuukautta =jakso päivän 1 ja 137 välillä (tavoite, päivä 91); TW 12 kuukautta = ajanjakso päivien 275 ja 456 välillä (tavoite, päivä 365); TW 24 kuukautta = ajanjakso, joka alkaa päivästä 640 (tavoitepäivä 730).