Bewertung der Humira-Retentionsrate bei Psoriasis-Patienten in der täglichen Praxis und Bewertung der Arbeitsproduktivität und Lebensqualität

Mit Adalimumab behandelte Teilnehmer

Teilnehmer mit chronischer Plaque-Psoriasis, bei denen eine Behandlung mit Adalimumab (Humira) begonnen wird. Alle Medikamente werden auf die übliche Weise gemäß den Bedingungen der Marktzulassung und gemäß den belgischen Erstattungskriterien verschrieben.

Aufbewahrungsstatus der Adalimumab-Behandlung

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Adalimumab-Behandlungsstatus von „kontinuierlich“, „früh intermittierend“, „spät intermittierend“, „dauerhaft abgesetzt“ oder „andere“. Kontinuierlich = mit Adalimumab begonnen, hatte keine Behandlungsunterbrechungsperiode, war bei Studienende immer noch in Behandlung und beendete die Studie. Früh intermittierend = Beginn mit Adalimumab 40 mg, Behandlung jede zweite Woche (EOW) für < 112 Tage (16 Wochen) nach Beginn der Behandlung, mit danach ≥ 1 Behandlungsunterbrechungszeitraum von ≥ 70 aufeinanderfolgenden Tagen, Behandlung bei Studienende und abgeschlossen die Studium. Spät intermittierend = Beginn mit Adalimumab 40 mg, behandeltes EOW für ≥ 112 Tage (16 Wochen) nach Beginn der Behandlung, danach ≥ 1 Behandlungsunterbrechung von mindestens 70 aufeinanderfolgenden Tagen, Behandlung bei Studienende und Abschluss der Studie. Dauerhaft abgesetzt = ≥ 1 Dosis Adalimumab erhalten und die Behandlung mit Adalimumab dauerhaft beendet. Andere = Teilnehmer, die keiner der vorherigen Gruppen angehören.

Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Mittlere prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus

Vier anatomische Stellen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) wurden mit PASI auf Erythem, Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppung (Schuppung) untersucht, wie sie am Tag der Untersuchung zu sehen waren. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. PASI-Verbesserung in Prozent = 100*(PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).

PASI: Änderungskategorien der prozentualen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus

Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores (PASI50, PASI75, PASI90, PASI100) gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Vier anatomische Stellen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) wurden auf Erythem, Verhärtung (Plaquedicke) und Desquamation (Schuppung) untersucht, wie sie am Tag der Untersuchung zu sehen waren. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. PASI-Verbesserung in Prozent = 100*(PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline. Zum Zwecke der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden die Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate= Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).

Mittlere prozentuale betroffene Körperoberfläche (BSA) für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus

Klinische Psoriasis-Auswertungen des Prüfarztes zum Prozentsatz der betroffenen BSA. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).

Physician's Global Assessment (PGA): Prozentsatz der Teilnehmer in neu gruppierten PGA-Kategorien für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus

Der PGA war eine Bewertung der Psoriasis eines Teilnehmers auf einer 6-Punkte-Skala: klar (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4) oder sehr schwer (5), die waren dann in die 2 Kategorien „Klar/Minimal“ oder „Leicht/Mittel/Schwer/Sehr Schwer (M/Md/S/VS)“ umgruppiert und jeweils als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).

Dermatology Life Quality Index (DLQI): Mittelwert für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus

Der DLQI-Score ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die sich darauf beziehen, inwieweit die Haut des Teilnehmers bestimmte Verhaltensweisen und die Lebensqualität in der letzten Woche beeinflusst hat. Antworten auf jede Frage sind: sehr viel (3), viel (2), ein wenig (1) oder gar nicht (0). Der DLQI-Gesamtwert reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden die Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder nachfolgenden Untersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).

DLQI: Prozentsatz der Teilnehmer in DLQI-Kategorien für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus

DLQI ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das aus 10 Fragen zum Grad besteht, in dem die Haut des Teilnehmers bestimmte Verhaltensweisen und Lebensqualität in der letzten Woche beeinflusst hat. Die Antworten sind jeweils: sehr viel (Punktzahl 3), viel (Punktzahl 2), wenig (Punktzahl 1) oder gar nicht (Punktzahl 0). Der DLQI-Score reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Die folgenden Bewertungskategorien stellen die Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers dar: 0-1 überhaupt keine Auswirkung; 2-5 kleiner Effekt; 6-10 mäßiger Effekt; 11-20 sehr große Wirkung; 21-30 extrem große Wirkung. Nachsorgeuntersuchungen wurden basierend auf der Anzahl der Tage zwischen Beginn der Adalimumab-Behandlung und dem Datum jeder Folgeuntersuchung in Zeitfenster (TWs) eingeteilt: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).

Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI): Mittlerer Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten) für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Verbleibsstatus der Adalimumab-Behandlung

Fehlzeiten, dargestellt als mittlerer Prozentsatz der aufgrund von Psoriasis versäumten Arbeitszeit (wie im WPAI gemeldet) und berechnet als: 100*Anzahl der aufgrund von Psoriasis versäumten Arbeitsstunden / (Anzahl der aufgrund von Psoriasis versäumten Arbeitsstunden + Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden). WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).

WPAI-Fragebogen: Mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Psoriasis (Präsentismus) für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Verbleib der Adalimumab-Behandlung

Präsentismus (das Ausmaß, in dem Psoriasis die Produktivität verringert) wird als mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Psoriasis dargestellt und berechnet als: 100*Skalenwert von Frage 5 zum WPAI (zwischen 0 und 10) / 10. WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).

WPAI-Fragebogen: Mittlerer Prozentsatz der gesamten Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (TWPI) aufgrund von Psoriasis für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Status der Beibehaltung der Adalimumab-Behandlung

Der durchschnittliche TWPI-Prozentsatz aufgrund von Psoriasis (basierend auf dem WPAI-Fragebogen) wird dargestellt, berechnet als: Fehlzeiten (%) + Ausmaß, in dem die Psoriasis die Produktivität verringerte (%)* [Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden / (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten versäumt wurden zu Psoriasis + Zahl der geleisteten Arbeitsstunden)]. WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).

WPAI-Fragebogen: Mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Psoriasis für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus

Die Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Psoriasis (das Ausmaß, in dem die Psoriasis die Fähigkeit beeinträchtigte, gewöhnliche tägliche Aktivitäten auszuführen) wird als mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung dargestellt, berechnet als 100*Skalenwert von WPAI-Frage 6 (zwischen 0 und 10) / 10. WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).