A Psoriasis betegek Humira-visszatartási arányának értékelése a napi gyakorlatban, valamint a munka termelékenységének és életminőségének értékelése

Adalimumabbal kezelt résztvevők

Krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők, akiknél adalimumab (Humira) kezelést kezdenek. Valamennyi gyógyszert a szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek és a belga térítési feltételeknek megfelelően írják fel.

Adalimumab-kezelés visszatartási állapota

Folyamatos, korai szakaszos, késői időszakos, véglegesen abbahagyott vagy egyéb adalimumab-kezelésben részesülő résztvevők százalékos aránya. Folyamatos = adalimumabbal kezdték, a kezelés megszakítási időszaka nem volt, a vizsgálat befejezésekor még kezelés alatt áll, és befejezte a vizsgálatot. Korai intermittáló = 40 mg adalimumabbal kezdték, a kezelés megkezdése után kéthetente kezelték (EOW) < 112 napig (16 hétig), ezt követően ≥ 1 ≥ 70 egymást követő napos kezelés megszakítási periódussal, a kezelést a vizsgálat befejezésekor, és befejezték a tanulmány. Késői intermittáló = 40 mg adalimumabbal kezdték, a kezelés megkezdése után ≥ 112 napig (16 hétig) kezelték az EOW-t, ezt követően legalább 70 egymást követő napos ≥ 1 kezelés-megszakítási periódussal, a kezelés végén a vizsgálat befejezésekor, és befejezték a vizsgálatot. Véglegesen abbahagyta = ≥ 1 adag adalimumabot kapott, és véglegesen abbahagyta az adalimumab-kezelést. Egyéb=az előző csoportok egyikébe sem tartozó résztvevők.

Psoriasis területi és súlyossági index (PASI): átlagos százalékos javulás a kiindulási értékhez képest minden résztvevő esetében, és az adalimumab-kezelés megtartásának állapota szerint lebontva

Négy anatómiai helyet (fej, felső végtagok, törzs és alsó végtagok) értékeltek PASI-val bőrpír, induráció (plakk vastagság) és hámlás (hámlás) szempontjából, amint azt a vizsgálat napján észlelték. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skálán értékelték: 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. PASI százalékos javulás = 100* (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon. A paraméterek időbeli alakulásának elemzése céljából az utóellenőrző látogatásokat időablakba (TW-k) osztályozták, az adalimumab-kezelés kezdete és az egyes további látogatások dátuma közötti napok száma alapján: TW 3 hónap =az 1. és 137. nap közötti időszak (cél, 91. nap); TW 12 hónap = 275. és 456. nap közötti időszak (cél, 365. nap); TW 24 hónap = a 640. napon kezdődő időszak (730. célnap).

PASI: A százalékos javulás változási kategóriái az alapvonalhoz képest minden résztvevő esetében, és az adalimumab-kezelés megtartásának állapota szerint lebontva

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 50%, 75%, 90% vagy 100% csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban (PASI50, PASI75, PASI90, PASI100) az alapvonalhoz képest. Négy anatómiai helyet (fej, felső végtagok, törzs és alsó végtagok) vizsgáltak bőrpír, induráció (plakk vastagság) és hámlás (hámlás) szempontjából, amint azt a vizsgálat napján észlelték. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skálán értékelték: 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. PASI százalékos javulás = 100* (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon. A paraméterek időbeli alakulásának elemzése céljából az utóellenőrző látogatásokat időablakokba (TW-k) soroltuk, az adalimumab-kezelés kezdete és az egyes további látogatások dátuma közötti napok száma alapján: TW 3 hónap = az 1. és 137. nap közötti időszak (cél, 91. nap); TW 12 hónap = 275. és 456. nap közötti időszak (cél, 365. nap); TW 24 hónap = a 640. napon kezdődő időszak (730. célnap).

Átlagos érintett testfelület százalékos aránya (BSA) minden résztvevő esetében, az adalimumab-kezelés visszatartási állapota szerint lebontva

Clinical pikkelysömör értékelések a vizsgáló által az érintett BSA százalékában. A paraméterek időbeli alakulásának elemzése céljából az utóellenőrző látogatásokat időablakba (TW-k) osztályozták, az adalimumab-kezelés kezdete és az egyes további látogatások dátuma közötti napok száma alapján: TW 3 hónap =az 1. és 137. nap közötti időszak (cél, 91. nap); TW 12 hónap = 275. és 456. nap közötti időszak (cél, 365. nap); TW 24 hónap = a 640. napon kezdődő időszak (730. célnap).

Az orvos globális értékelése (PGA): az összes résztvevőre átcsoportosított PGA-kategóriákban résztvevők százalékos aránya, és az adalimumab-kezelés megtartásának állapota szerint lebontva

A PGA egy résztvevő pszoriázisának értékelése volt egy 6 fokozatú skálán: egyértelmű (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3), súlyos (4) vagy nagyon súlyos (5), amelyek majd átcsoportosították a 2 kategóriába: „Tiszta/Minimális” vagy „Enyhe/Közepes/Súlyos/Nagyon súlyos (M/Md/S/VS)”, és mindegyikben a résztvevők százalékos arányaként mutatják be. A paraméterek időbeli alakulásának elemzése céljából az utóellenőrző látogatásokat időablakba (TW-k) osztályozták, az adalimumab-kezelés kezdete és az egyes további látogatások dátuma közötti napok száma alapján: TW 3 hónap =az 1. és 137. nap közötti időszak (cél, 91. nap); TW 12 hónap = 275. és 456. nap közötti időszak (cél, 365. nap); TW 24 hónap = a 640. napon kezdődő időszak (730. célnap).

Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI): átlagos pontszám az összes résztvevőre, az adalimumab-kezelés megtartásának állapota szerint lebontva

A DLQI pontszám egy résztvevő által jelentett eredmény, amely 10 kérdésből áll, amely arra vonatkozik, hogy a résztvevő bőre milyen mértékben befolyásolta bizonyos viselkedéseket és életminőséget az elmúlt héten. Az egyes kérdésekre adott válaszok: nagyon (3), nagyon (2), kicsit (1), vagy egyáltalán nem (0). A teljes DLQI pontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között mozog; minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség. A paraméterek időbeli alakulásának elemzése céljából az utóellenőrzési látogatásokat időablakokba soroltuk, az adalimumab-kezelés kezdete és az egyes további vizitek időpontja közötti napok száma alapján: TW 3 hónap = közötti időszak 1. és 137. nap (cél, 91. nap); TW 12 hónap = 275. és 456. nap közötti időszak (cél, 365. nap); TW 24 hónap = a 640. napon kezdődő időszak (730. célnap).

DLQI: A DLQI kategóriákban résztvevők százalékos aránya az összes résztvevőre vonatkozóan, és az adalimumab-kezelés megtartásának állapota szerint lebontva

A DLQI egy résztvevő által jelentett eredmény, amely 10 kérdésből áll arra vonatkozóan, hogy a résztvevő bőre milyen mértékben befolyásolt bizonyos viselkedéseket és életminőséget az elmúlt héten. Mindegyikre a következő válaszok adódnak: nagyon (3-as), nagyon sokat (2-es), kicsit (1-es), vagy egyáltalán nem (0-s). A DLQI pontszám 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között mozog; minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség. A következő pontozási kategóriák mutatják be a résztvevő életére gyakorolt ​​hatást: 0-1 egyáltalán nincs hatással; 2-5 kis hatás; 6-10 mérsékelt hatás; 11-20 nagyon nagy hatás; 21-30 rendkívül nagy hatás. A nyomon követési látogatásokat időablakokba (TW-k) osztályozták, az adalimumab-kezelés kezdete és az egyes további vizitek dátuma közötti napok száma alapján: TW 3 hónap = 1. és 137. nap közötti időszak (cél, 91. nap); TW 12 hónap = 275. és 456. nap közötti időszak (cél, 365. nap); TW 24 hónap = a 640. napon kezdődő időszak (730. célnap).

Munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI) kérdőív: A kihagyott munkaidő (hiányzás) átlagos százalékos aránya az összes résztvevő esetében, és az adalimumab-kezelés megtartásának állapota szerint lebontva

Hiányzás, a pikkelysömör miatt kimaradt munkaidő átlagos százalékos arányaként bemutatva (a WPAI szerint), és a következőképpen számítva: 100*pszoriázis miatt kimaradt munkaórák száma / (pszoriázis miatt kihagyott munkaórák száma + szám ledolgozott órák). A WPAI egy kérdőív, amely az elveszett termelékenység értékelésére szolgál; a pontszámok százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, és 100% a termelékenységre gyakorolt ​​teljes hatást jelenti. A paraméterek időbeli alakulásának elemzése céljából az utóellenőrző látogatásokat időablakba (TW-k) osztályozták, az adalimumab-kezelés kezdete és az egyes további látogatások dátuma közötti napok száma alapján: TW 3 hónap =az 1. és 137. nap közötti időszak (cél, 91. nap); TW 12 hónap = 275. és 456. nap közötti időszak (cél, 365. nap); TW 24 hónap = a 640. napon kezdődő időszak (730. célnap).

WPAI-kérdőív: A pikkelysömör miatti károsodás átlagos százalékos aránya a munkavégzés során (jelenlét) minden résztvevő esetében, az adalimumab-kezelés megtartásának állapota szerint lebontva

A jelenlét (a pszoriázis milyen mértékben csökkentette a termelékenységet) a pszoriázis miatti munka közbeni károsodás átlagos százalékaként jelenik meg, és a következőképpen számítható ki: 100*-os skálaérték a WPAI 5. kérdésében (0 és 10 között) / 10. A WPAI egy kérdőív, amely az elveszett termelékenység értékelésére szolgál; a pontszámok százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, és 100% a termelékenységre gyakorolt ​​teljes hatást jelenti. A paraméterek időbeli alakulásának elemzése céljából az utóellenőrző látogatásokat időablakba (TW-k) osztályozták, az adalimumab-kezelés kezdete és az egyes további látogatások dátuma közötti napok száma alapján: TW 3 hónap =az 1. és 137. nap közötti időszak (cél, 91. nap); TW 12 hónap = 275. és 456. nap közötti időszak (cél, 365. nap); TW 24 hónap = a 640. napon kezdődő időszak (730. célnap).

WPAI-kérdőív: A teljes munkatermelékenység-csökkenés (TWPI) átlagos százaléka a pikkelysömör miatt minden résztvevő esetében, és az adalimumab-kezelés megtartásának állapota szerint lebontva

A pszoriázis miatti TWPI átlagos százalékos arányát mutatjuk be (a WPAI kérdőív alapján), a következőképpen számítva: Hiányzás (%) + a pikkelysömör termelékenységének csökkenése (%)* [ledolgozott órák száma / (kihagyott munkaórák száma) pikkelysömörre + ledolgozott órák száma)]. A WPAI egy kérdőív, amely az elveszett termelékenység értékelésére szolgál; a pontszámok százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, és 100% a termelékenységre gyakorolt ​​teljes hatást jelenti. A paraméterek időbeli alakulásának elemzése céljából az utóellenőrző látogatásokat időablakba (TW-k) osztályozták, az adalimumab-kezelés kezdete és az egyes további látogatások dátuma közötti napok száma alapján: TW 3 hónap =az 1. és 137. nap közötti időszak (cél, 91. nap); TW 12 hónap = 275. és 456. nap közötti időszak (cél, 365. nap); TW 24 hónap = a 640. napon kezdődő időszak (730. célnap).

WPAI-kérdőív: A pikkelysömör miatti aktivitáscsökkenés átlagos százalékos aránya minden résztvevő esetében, az adalimumab-kezelés megtartásának állapota szerint lebontva

A pikkelysömörből adódó aktivitáscsökkenés (az, hogy a pikkelysömör milyen mértékben befolyásolta a szokásos napi tevékenységek végzésének képességét) az aktivitáscsökkenés átlagos százalékos arányaként jelenik meg, a WPAI 6. kérdésének 100*-os skálaértékeként (0 és 10 között) / 10 számítva. A WPAI egy kérdőív, amely az elveszett termelékenység értékelésére szolgál; a pontszámok százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, és 100% a termelékenységre gyakorolt ​​teljes hatást jelenti. A paraméterek időbeli alakulásának elemzése céljából az utóellenőrző látogatásokat időablakba (TW-k) osztályozták, az adalimumab-kezelés kezdete és az egyes további látogatások dátuma közötti napok száma alapján: TW 3 hónap =az 1. és 137. nap közötti időszak (cél, 91. nap); TW 12 hónap = 275. és 456. nap közötti időszak (cél, 365. nap); TW 24 hónap = a 640. napon kezdődő időszak (730. célnap).