확장된 기준 기증자의 신장 이식에서 박동성 관류 보존 (IMPULSION)
2017년 5월 29일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
확장 기준 기증자의 신장 이식 결과에 대한 박동성 관류 보존의 관심
우리의 가설은 Waters Medical® 박동성 관류기(RM 3)가 변연 이식편에서 지연 이식편 기능(DGF)을 개선하는 방법이며 일부 관류 프로필(흐름, 압력, 저항 지수, 정맥 유출액 pH)이 더 나은 상관관계가 있다는 것입니다. 신장 기능 회복(이식 후 첫 주 동안 투석 없이).
사용된 관찰 또는 조사 방법:
이 연구는 다기관, 전향적, 개방형, 통제 및 무작위화입니다. 이식편은 두 개의 병렬 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1은 정적 배양에서 이식편 보존에 해당합니다.
- 그룹 2는 박동 관류 기계를 사용한 보존에 해당합니다.
연구 기간 및 조직 구성 :
총 연구 기간은 36개월로 계획되어 있습니다. 이 기간에는 다음이 포함됩니다.
- 24개월 동안 지속되는 포함 기간,
- 이식 당일부터 수술 후 12개월까지 수혜자 추적
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
변연 이식편에 대한 포함 기준:
- 60세 이상 기증자
50세 이상 60세 이하의 기증자로서 다음 중 하나 이상의 특성을 가진 자
- 당뇨병의 역사
- 고혈압의 역사
- 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL
- 뇌졸중으로 인한 사망(출혈 또는 혈전)
수신자 포함 기준:
- 한계 신장을 받을 가능성이 있는 신장 이식 대기자 명단에 등록된 환자
- 항-HLA 항체 특이성이 결정된 예방접종을 받은 환자
수신자 제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 감금된 사람들
- 미성년자
- 후견인의 성인
- 프랑스 의료 시스템에 소속되지 않은 사람들
- HLA 항체 특이성이 확인되지 않은 HLA 예방 접종을 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정적 배양
정적 배양(그룹 1)에서의 보존이 무작위 선택에 의해 선택된 경우, 이식은 냉 허혈 시간(cold ischemic time, CIT)을 가능한 한 짧게(바람직하게는 18시간 미만) 유지하면서 수행되어야 합니다.
결과 분석의 동질성 및 품질 보존을 위해 그룹 1의 신장은 University of Wisconsin(예: UW, Belzer® 또는 Viaspan®), IGL-1 또는 SCOT 솔루션에서 보존하는 것이 좋습니다.
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이 그룹의 신장은 이식되기 전에 University of Wisconsin(예: UW, Belzer® 또는 Viaspan®), IGL-1 또는 SCOT 솔루션에서 보존됩니다. . |
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실험적: 박동 관류
박동성 관류기(그룹 2)에서의 보존이 임의 선택에 의해 선택된 경우 신장은 이식되기 전에 2시간 이내에 관류기에 배치되며 가능하면 적어도 6시간 및 8시간 동안 유지되어야 합니다.
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이 그룹의 신장은 이식 전 2시간 이내에 박동 관류기(RM 3)에 배치되며 가능하면 최소 6시간 및 8시간 동안 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지연 이식 기능(DGF) 비율은 이식 후 첫 주 동안 투석에 의존해야 하는 필요성으로 정의됩니다. 유지되는 주요 투석 인자는 나트륨수소혈증 및/또는 고칼륨혈증 과부하입니다.
기간: 이식 후 첫 주
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이식 후 첫 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사구체 여과율 개선 평가
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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투석에 대한 의지 평가
기간: 이식 후 3개월
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이식 후 3개월
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기능성 이식편의 비율 평가(투석 없이 신장 정화 가능)
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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환자 생존 평가
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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어떤 위험 그룹이 박동성 관류에서 가장 이익을 얻을 수 있는지 결정하기 위해 Nyberg의 분류를 사용하여 기능 회복 및 이식 생존 분석을 계층화합니다.
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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신장 기능 회복(이식 후 일주일 동안 투석 부재) 및 이식 생존을 예측하는 기계의 관류 프로파일을 식별합니다.
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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변연 이식으로 혜택을 받을 환자 관리에서 각 보존 전략의 의료-경제적 영향을 평가합니다.
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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