Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conservazione della perfusione pulsatile nel trapianto di rene da donatori con criteri estesi (IMPULSION)

29 maggio 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Interesse della conservazione della perfusione pulsatile sui risultati del trapianto di rene da donatori con criteri estesi

La nostra ipotesi è che la macchina per perfusione pulsatile Waters Medical® (RM 3) sia un modo per migliorare la funzione ritardata dell'innesto (DGF) negli innesti marginali e alcuni profili di perfusione (flusso, pressione, indice di resistenza, pH dell'effluente venoso) sono correlati con una migliore recupero della funzione renale (senza dialisi durante la prima settimana dopo il trapianto).

Metodo di osservazione o indagine utilizzato:

Lo studio è multicentrico, prospettico, aperto, controllato e randomizzato: gli innesti sono divisi in due gruppi paralleli:

  • il gruppo 1 corrisponde a una conservazione degli innesti in incubazione statica
  • il gruppo 2 corrisponde alla conservazione mediante una macchina di perfusione pulsatile

Durata e modalità organizzative della ricerca:

La durata totale dello studio è prevista per 36 mesi. Questa durata comprende:

  • un periodo di inclusione che durerà 24 mesi,
  • il follow-up dei pazienti riceventi dal giorno del trapianto fino a dodici mesi dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per innesto marginale:

  • donatori di età superiore ai 60 anni

  • donatori di età compresa tra i 50 e i 60 anni con almeno una delle seguenti caratteristiche:

    • storia di diabete mellito
    • storia di ipertensione
    • creatinina sierica >1,5 mg/dL
    • morte per ictus (emorragico o trombotico)

Criteri di inclusione per il destinatario:

  • pazienti iscritti in lista d'attesa per il trapianto di rene che potrebbero ricevere un rene marginale
  • pazienti immunizzati di cui sono state determinate le specificità anticorpali anti-HLA

Criteri di esclusione per il destinatario:

  • donne incinte o che allattano
  • persone che sono state incarcerate
  • minori
  • maggiorenni sotto tutela
  • persone che non sono affiliate al sistema sanitario francese
  • persone con immunizzazione HLA le cui specificità anticorpali HLA non sono state determinate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Incubazione statica
Se la conservazione in incubazione statica (gruppo 1) viene scelta per selezione casuale, il trapianto deve essere effettuato mantenendo il tempo ischemico freddo (CIT) il più breve possibile (preferibilmente inferiore a 18 ore). Tenere presente che per ragioni di omogeneità per l'analisi dei risultati e per la qualità della conservazione, si raccomanda che i reni del gruppo 1 siano conservati in soluzione dell'Università del Wisconsin (ad esempio, UW, Belzer® o Viaspan®), IGL-1 o SCOT.
Procedura: Incubazione statica

I reni in questo gruppo sono conservati in soluzione dell'Università del Wisconsin (ad esempio, UW, Belzer® o Viaspan®), IGL-1 o SCOT prima di essere trapiantati.

.
Sperimentale: Perfusione pulsatile
Se la conservazione in una macchina di perfusione pulsatile (gruppo 2) viene scelta mediante selezione casuale, il rene verrà inserito nella macchina di perfusione entro due ore e dovrebbe essere tenuto lì almeno 6 ore e 8 ore se possibile, prima di essere trapiantato
Procedura: Perfusione pulsatile
I reni di questo gruppo vengono inseriti nella macchina per la perfusione pulsatile (RM 3) entro due ore e devono essere tenuti lì almeno 6 ore e 8 ore se possibile, prima di essere trapiantati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di funzione del trapianto ritardata (DGF) definito come la necessità di ricorrere alla dialisi durante la prima settimana dopo il trapianto. I principali fattori dialitici ritenuti sono il sovraccarico idrosodico e/o iperkaliemico.
Lasso di tempo: Prima settimana dopo il trapianto
Prima settimana dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il miglioramento della velocità di filtraggio glomerulare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Valutare il ricorso alla dialisi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
3 mesi dopo il trapianto
Valutare la proporzione di innesti funzionali (che consente la purificazione renale senza ricorrere alla dialisi)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Valutare la sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Stratificare l'analisi della ripresa della funzione e della sopravvivenza dell'innesto utilizzando la classificazione di Nyberg per determinare quali gruppi a rischio trarrebbero maggior beneficio dalla perfusione pulsatile.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Identificare i profili di perfusione della macchina, che prevedono il recupero della funzione renale (assenza di dialisi durante la settimana dopo il trapianto) e la sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Valutare l'impatto medico-economico di ciascuna strategia di conservazione nella gestione dei pazienti che beneficeranno di innesti marginali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009.550/3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento renale cronico

Prove cliniche su Incubazione statica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi