Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende perfusionskonservering i nyretransplantation fra udvidede kriterier donorer (IMPULSION)

29. maj 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Interessen for bevarelse af pulserende perfusion på resultater ved nyretransplantation fra udvidede kriterier donorer

Vores hypotese er, at Waters Medical® pulserende perfusionsmaskine (RM 3) er en måde at forbedre forsinket graftfunktion (DGF) i marginale grafter, og nogle perfusionsprofiler (flow, tryk, modstandsindeks, venøs udløbs pH) er korreleret med bedre genopretning af nyrefunktionen (uden dialyse i den første uge efter transplantation).

Anvendt observations- eller undersøgelsesmetode:

Undersøgelsen er multicenter, prospektiv, åben, kontrolleret og randomiseret: transplantater er opdelt i to parallelle grupper:

  • gruppe 1 svarer til en konservering af transplantater i statisk inkubation
  • gruppe 2 svarer til konservering ved anvendelse af en pulserende perfusionsmaskine

Varighed og organisatoriske ordninger for forskning:

Den samlede varighed af undersøgelsen er planlagt til 36 måneder. Denne varighed inkluderer:

  • en inklusionsperiode, der varer 24 måneder,
  • opfølgningen af ​​modtagerpatienter fra transplantationsdagen til 12 måneder efter operationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for marginalt transplantat:

  • donorer over 60 år

  • donorer mellem 50 og 60 år med mindst én af følgende egenskaber:

    • historie med diabetes mellitus
    • historie med højt blodtryk
    • serum kreatinin >1,5 mg/dL
    • død ved slagtilfælde (hæmoragisk eller trombotisk)

Inklusionskriterier for modtager:

  • patienter, der er registreret på ventelisten til nyretransplantation, vil sandsynligvis modtage en marginal nyre
  • immuniserede patienter, hvis anti-HLA-antistofspecificiteter er blevet bestemt

Ekskluderingskriterier for modtager:

  • gravide eller ammende kvinder
  • personer, der har været fængslet
  • mindreårige
  • voksne under værgemål
  • personer, der ikke er tilknyttet det franske sundhedssystem
  • personer med HLA-immunisering, hvis HLA-antistofspecificiteter ikke er blevet bestemt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Statisk inkubation
Hvis konservering i statisk inkubation (gruppe 1) vælges ved tilfældig selektion, bør transplantationen udføres, mens den kolde iskæmiske tid (CIT) holdes så kort som muligt (helst mindre end 18 timer). Husk på, at det af hensyn til homogenitet for resultatanalyse og for bevarelseskvalitet anbefales, at nyrerne i gruppe 1 konserveres i University of Wisconsin (f.eks. UW, Belzer® eller Viaspan®), IGL-1 eller SCOT-opløsning.
Procedure: Statisk inkubation

Nyrerne i denne gruppe bevares i University of Wisconsin (f.eks. UW, Belzer® eller Viaspan®), IGL-1 eller SCOT-opløsning, før de transplanteres.

.
Eksperimentel: Pulserende perfusion
Hvis konservering i en pulserende perfusionsmaskine (gruppe 2) vælges ved tilfældig udvælgelse, placeres nyren i perfusionsmaskinen inden for to timer og skal opbevares der i mindst 6 timer og 8 timer, hvis det er muligt, før den transplanteres
Procedure: Pulserende perfusion
Nyrerne i denne gruppe placeres i den pulserende perfusionsmaskine (RM 3) inden for to timer og skal opbevares der mindst 6 timer og 8 timer, hvis det er muligt, før de transplanteres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for forsinket graftfunktion (DGF) defineret som behovet for at ty til dialyse i løbet af den første uge efter transplantation. De vigtigste bibeholdte dialysefaktorer er hydrosodisk og/eller hyperkalæmisk overbelastning.
Tidsramme: Første uge efter transplantation
Første uge efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forbedring af den glomerulære filtreringshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation
Vurder brugen af ​​dialyse
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
3 måneder efter transplantation
Evaluer andelen af ​​funktionelle transplantater (som giver mulighed for nyrerensning uden brug af dialyse)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation
Evaluer patientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation
Stratificer analysen af ​​genvinding af funktion og transplantatoverlevelse ved hjælp af Nybergs klassifikation for at bestemme, hvilke risikogrupper der ville have størst gavn af pulserende perfusion.
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation
Identificer perfusionsprofiler for maskinen, som forudsiger genvinding af nyrefunktionen (fravær af dialyse i løbet af ugen efter transplantation) og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation
Evaluer den medico-økonomiske effekt af hver konserveringsstrategi i behandlingen af ​​patienter, der vil drage fordel af marginale transplantater
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009.550/3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Statisk inkubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner