Preservación de perfusión pulsátil en trasplante renal de donantes con criterios ampliados (IMPULSION)
29 de mayo de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Interés de la preservación de la perfusión pulsátil en los resultados del trasplante renal de donantes con criterios ampliados
Nuestra hipótesis es que la máquina de perfusión pulsátil Waters Medical® (RM 3) es una forma de mejorar la función retardada del injerto (DGF) en injertos marginales, y algunos perfiles de perfusión (flujo, presión, índice de resistencia, pH del efluente venoso) se correlacionan con una mejor recuperación de la función renal (sin diálisis durante la primera semana después del trasplante).
Método de observación o investigación utilizado:
El estudio es multicéntrico, prospectivo, abierto, controlado y aleatorizado: los injertos se dividen en dos grupos paralelos:
- el grupo 1 corresponde a una conservación de injertos en incubación estática
- el grupo 2 corresponde a la conservación mediante máquina de perfusión pulsátil
Duración y Arreglos Organizativos para la Investigación:
La duración total del estudio está prevista para 36 meses. Esta duración incluye:
- un período de inclusión que tendrá una duración de 24 meses,
- el seguimiento de los pacientes receptores desde el día del trasplante hasta doce meses después de la operación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para injerto marginal:
- donantes mayores de 60 años
Donantes entre 50 y 60 años de edad con al menos una de las siguientes características:
- antecedentes de diabetes mellitus
- antecedentes de presión arterial alta
- creatinina sérica >1,5 mg/dL
- muerte por accidente cerebrovascular (hemorrágico o trombótico)
Criterios de inclusión para el destinatario:
- pacientes inscritos en la lista de espera de trasplante renal con probabilidad de recibir un riñón marginal
- pacientes inmunizados cuyas especificidades de anticuerpos anti-HLA se han determinado
Criterios de exclusión para el destinatario:
- mujeres embarazadas o lactantes
- personas que han estado encarceladas
- menores
- adultos bajo tutela
- personas que no están afiliadas al sistema de salud francés
- personas con inmunización HLA cuyas especificidades de anticuerpos HLA no han sido determinadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Incubación estática
Si se elige la conservación en incubación estática (grupo 1) por selección aleatoria, el trasplante debe realizarse manteniendo el tiempo de isquemia fría (CIT) lo más corto posible (preferentemente inferior a 18 horas).
Tenga en cuenta que por motivos de homogeneidad para el análisis de resultados y calidad de conservación, se recomienda que los riñones del grupo 1 se conserven en solución de la Universidad de Wisconsin (p. ej., UW, Belzer® o Viaspan®), IGL-1 o SCOT.
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Los riñones de este grupo se conservan en solución de la Universidad de Wisconsin (p. ej., UW, Belzer® o Viaspan®), IGL-1 o SCOT antes de ser trasplantados. . |
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Experimental: Perfusión pulsátil
Si se opta por la selección aleatoria de la conservación en máquina de perfusión pulsátil (grupo 2), el riñón se colocará en la máquina de perfusión en el plazo de dos horas y deberá permanecer allí al menos 6 horas y 8 horas si es posible, antes de ser trasplantado.
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Los riñones de este grupo se colocan en la máquina de perfusión pulsátil (RM 3) dentro de las dos horas y deben permanecer allí al menos 6 horas y 8 horas si es posible, antes de ser trasplantados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de función retardada del injerto (DGF) definida como la necesidad de recurrir a diálisis durante la primera semana después del trasplante. Los principales factores de diálisis retenidos son la sobrecarga hidrosódica y/o hiperpotasémica.
Periodo de tiempo: Primera semana después del trasplante
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Primera semana después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la mejora en la tasa de filtrado glomerular
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Evaluar el recurso a la diálisis
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
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3 meses después del trasplante
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Evaluar la proporción de injertos funcionales (que permita la depuración renal sin recurrir a la diálisis)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Evaluar la supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Estratifique el análisis de recuperación de función y supervivencia del injerto utilizando la clasificación de Nyberg para determinar qué grupos de riesgo se beneficiarían más de la perfusión pulsátil.
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Identificar los perfiles de perfusión de la máquina, que predicen la recuperación de la función renal (ausencia de diálisis durante la semana posterior al trasplante) y la supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Evaluar el impacto médico-económico de cada estrategia de conservación en el manejo de pacientes que se beneficiarán de injertos marginales
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009.550/3
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