扩大标准供体肾移植中的脉冲灌注保存 (IMPULSION)
2017年5月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon
脉冲灌注保存对扩大标准供体肾移植结果的兴趣
我们的假设是 Waters Medical® 脉动灌注机 (RM 3) 是一种改善边缘移植物延迟移植物功能 (DGF) 的方法，一些灌注曲线（流量、压力、阻力指数、静脉流出液 pH 值）与更好的相关肾功能恢复（移植后第一周内无需透析）。
使用的观察或调查方法：
该研究是多中心的、前瞻性的、开放的、受控的和随机的：移植物分为两个平行组：
- 第 1 组对应于静态孵育中的移植物保护
- 第 2 组对应于使用脉冲灌注机进行保护
研究期限和组织安排：
研究的总持续时间计划为 36 个月。 此持续时间包括：
- 将持续 24 个月的纳入期，
- 从移植之日到手术后十二个月的受体患者随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
边缘移植的纳入标准：
- 60岁以上的捐赠者
年龄在 50 至 60 岁之间且至少具有以下特征之一的捐赠者：
- 糖尿病史
- 高血压病史
- 血清肌酐 >1.5 mg/dL
- 中风死亡（出血性或血栓性）
收件人的入选标准：
- 在肾移植等候名单上登记的患者可能会接受边缘肾脏
- 已确定抗 HLA 抗体特异性的免疫患者
收件人的排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被监禁的人
- 未成年人
- 受监护的成年人
- 不属于法国医疗保健系统的人
- 接受 HLA 免疫但 HLA 抗体特异性尚未确定的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：静态孵化
如果通过随机选择选择静态孵育（第 1 组）保存，则应在保持冷缺血时间 (CIT) 尽可能短（最好少于 18 小时）的同时进行移植。
请记住，出于结果分析和保存质量的同质性原因，建议将第 1 组中的肾脏保存在威斯康星大学（例如 UW、Belzer® 或 Viaspan®）、IGL-1 或 SCOT 溶液中。
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该组中的肾脏在移植前保存在威斯康星大学（例如，UW、Belzer® 或 Viaspan®）、IGL-1 或 SCOT 溶液中。 . |
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实验性的：脉动灌注
如果通过随机选择选择脉动灌注机（第 2 组）保存，则肾脏将在两小时内放入灌注机，并应在移植前至少保留 6 小时和 8 小时（如果可能）
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这组肾脏在两小时内被放置在脉冲灌注机（RM 3）中，并且在移植前应至少保留 6 小时和 8 小时（如果可能）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植物功能延迟 (DGF) 率定义为移植后第一周内需要进行透析。保留的主要透析因子是水钠和/或高钾超负荷。
大体时间：移植后第一周
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移植后第一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估肾小球滤过率的改善
大体时间：移植后12个月
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移植后12个月
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评估透析的资源
大体时间：移植后3个月
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移植后3个月
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评估功能性移植物的比例（无需透析即可进行肾脏净化）
大体时间：移植后12个月
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移植后12个月
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评估患者生存
大体时间：移植后12个月
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移植后12个月
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使用 Nyberg 的分类对恢复功能和移植物存活的分析进行分层，以确定哪些风险群体最受益于脉冲灌注。
大体时间：移植后12个月
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移植后12个月
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确定机器的灌注曲线，预测恢复肾功能（移植后一周内没有透析）和移植物存活
大体时间：移植后12个月
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移植后12个月
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评估每种保护策略对将从边缘移植物中受益的患者管理的医学经济影响
大体时间：移植后12个月
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移植后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月26日
首次发布 (估计)
2010年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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