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Erhaltung der pulsierenden Perfusion bei Nierentransplantationen von Spendern mit erweiterten Kriterien (IMPULSION)

29. Mai 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Interesse der Erhaltung der pulsierenden Perfusion an den Ergebnissen bei Nierentransplantationen von Spendern mit erweiterten Kriterien

Unsere Hypothese ist, dass die pulsierende Perfusionsmaschine (RM 3) von Waters Medical® eine Möglichkeit ist, die verzögerte Transplantatfunktion (DGF) in Randtransplantaten zu verbessern, und dass einige Perfusionsprofile (Fluss, Druck, Widerstandsindex, pH-Wert des venösen Abflusses) besser korrelieren Wiederherstellung der Nierenfunktion (ohne Dialyse in der ersten Woche nach der Transplantation).

Verwendete Beobachtungs- oder Untersuchungsmethode:

Die Studie ist multizentrisch, prospektiv, offen, kontrolliert und randomisiert: Transplantate werden in zwei parallele Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1 entspricht einer Konservierung von Transplantaten in statischer Inkubation
  • Gruppe 2 entspricht der Konservierung mit einer pulsierenden Perfusionsmaschine

Dauer und organisatorische Regelungen für die Forschung:

Die Gesamtdauer der Studie ist mit 36 ​​Monaten geplant. Diese Dauer umfasst:

  • eine Einschlussfrist von 24 Monaten,
  • die Nachsorge der Empfängerpatienten vom Tag der Transplantation bis zwölf Monate nach der Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Randtransplantat:

  • Spender über 60 Jahre

  • Spender zwischen 50 und 60 Jahren mit mindestens einem der folgenden Merkmale:

    • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
    • Vorgeschichte von Bluthochdruck
    • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
    • Tod durch Schlaganfall (hämorrhagisch oder thrombotisch)

Einschlusskriterien für den Empfänger:

  • Patienten, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation stehen, erhalten wahrscheinlich eine marginale Niere
  • immunisierte Patienten, deren Anti-HLA-Antikörperspezifität bestimmt wurde

Ausschlusskriterien für den Empfänger:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Menschen, die inhaftiert sind
  • Minderjährige
  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Personen, die nicht dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen sind
  • Menschen mit HLA-Impfung, deren HLA-Antikörperspezifität nicht bestimmt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Statische Inkubation
Wenn die Konservierung in statischer Inkubation (Gruppe 1) per Zufallsauswahl gewählt wird, sollte die Transplantation unter möglichst kurzer kalter ischämischer Zeit (CIT) (vorzugsweise weniger als 18 Stunden) durchgeführt werden. Beachten Sie, dass aus Gründen der Homogenität der Ergebnisanalyse und der Konservierungsqualität empfohlen wird, die Nieren in Gruppe 1 in einer Lösung der University of Wisconsin (z. B. UW, Belzer® oder Viaspan®), IGL-1 oder SCOT zu konservieren.
Verfahren: Statische Inkubation

Nieren dieser Gruppe werden vor der Transplantation in einer IGL-1- oder SCOT-Lösung der University of Wisconsin (z. B. UW, Belzer® oder Viaspan®) konserviert.

.
Experimental: Pulsierende Perfusion
Wenn die Konservierung in einer pulsierenden Perfusionsmaschine (Gruppe 2) per Zufallsauswahl ausgewählt wird, wird die Niere innerhalb von zwei Stunden in die Perfusionsmaschine gelegt und sollte dort mindestens 6 Stunden und nach Möglichkeit 8 Stunden verbleiben, bevor sie transplantiert wird
Verfahren: Pulsierende Perfusion
Nieren dieser Gruppe werden innerhalb von zwei Stunden in die pulsierende Perfusionsmaschine (RM 3) gelegt und sollten dort mindestens 6 Stunden und nach Möglichkeit 8 Stunden verbleiben, bevor sie transplantiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der verzögerten Transplantatfunktion (DGF) ist definiert als die Notwendigkeit, in der ersten Woche nach der Transplantation auf eine Dialyse zurückzugreifen. Die wichtigsten beibehaltenen Dialysefaktoren sind hydrosodische und/oder hyperkaliämische Überlastung.
Zeitfenster: Erste Woche nach der Transplantation
Erste Woche nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verbesserung der glomerulären Filterrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie den Rückgriff auf die Dialyse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie den Anteil funktioneller Transplantate (was eine Nierenreinigung ohne Rückgriff auf Dialyse ermöglicht).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie das Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Stratifizieren Sie die Analyse der Wiederherstellung der Funktion und des Transplantatüberlebens mithilfe der Nyberg-Klassifikation, um zu bestimmen, welche Risikogruppen am meisten von einer pulsierenden Perfusion profitieren würden.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Identifizieren Sie Perfusionsprofile des Geräts, die die Wiederherstellung der Nierenfunktion (keine Dialyse in der Woche nach der Transplantation) und das Überleben des Transplantats vorhersagen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen jeder Erhaltungsstrategie bei der Behandlung von Patienten, die von marginalen Transplantaten profitieren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009.550/3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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