Sykkivä perfuusion säilytys munuaissiirrossa laajennettujen kriteerien luovuttajilta (IMPULSION)
maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Kiinnostus sykkivän perfuusion säilytykseen laajennetun kriteerin luovuttajien munuaisensiirron tuloksista
Hypoteesimme on, että Waters Medical® sykkivä perfuusiokone (RM 3) on tapa parantaa viivästynyttä siirteen toimintaa (DGF) marginaalisiirteissä, ja jotkin perfuusioprofiilit (virtaus, paine, vastusindeksi, laskimoiden poistovirran pH) korreloivat paremman munuaisten toiminnan palautuminen (ilman dialyysiä ensimmäisen viikon aikana elinsiirron jälkeen).
Käytetty havainnointi- tai tutkimusmenetelmä:
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin, kontrolloitu ja satunnaistettu: siirteet jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään:
- ryhmä 1 vastaa siirteiden säilymistä staattisessa inkubaatiossa
- ryhmä 2 vastaa säilytystä pulssiperfuusiokoneella
Tutkimuksen kesto ja organisaatiojärjestelyt:
Tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu 36 kuukautta. Tämä kesto sisältää:
- sisällyttämisjakso, joka kestää 24 kuukautta,
- vastaanottajapotilaiden seuranta elinsiirtopäivästä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Reunasiirteen sisällyttämiskriteerit:
- yli 60-vuotiaat luovuttajat
50–60-vuotiaat luovuttajat, joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
- diabetes mellituksen historia
- korkea verenpaine historia
- seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- aivohalvauskuolema (hemorraginen tai tromboottinen)
Osallistumiskriteerit vastaanottajalle:
- munuaisensiirtojonolle rekisteröityneet potilaat, jotka todennäköisesti saavat marginaalisen munuaisen
- immunisoidut potilaat, joiden anti-HLA-vasta-ainespesifisyydet on määritetty
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- ihmisiä, jotka ovat olleet vangittuna
- alaikäiset
- holhouksen alaisia aikuisia
- henkilöt, jotka eivät ole sidoksissa Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
- ihmiset, joilla on HLA-immunisaatio ja joiden HLA-vasta-ainespesifisyyttä ei ole määritetty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Staattinen inkubointi
Jos konservointi staattisessa inkubaatiossa (ryhmä 1) valitaan satunnaisella valinnalla, siirto tulee suorittaa pitäen kylmä iskeeminen aika (CIT) mahdollisimman lyhyenä (mieluiten alle 18 tuntia).
Muista, että tulosanalyysin homogeenisuuden ja säilyvyyden laadun vuoksi on suositeltavaa, että ryhmän 1 munuaiset säilytetään Wisconsinin yliopistossa (esim. UW, Belzer® tai Viaspan®), IGL-1- tai SCOT-liuoksessa.
|
Tämän ryhmän munuaiset konservoidaan Wisconsinin yliopistossa (esim. UW, Belzer® tai Viaspan®), IGL-1- tai SCOT-liuoksessa ennen siirtoa. . |
|
Kokeellinen: Sykkivä perfuusio
Jos konservointi sykkivässä perfuusiokoneessa (ryhmä 2) valitaan satunnaisella valinnalla, munuainen asetetaan perfuusiokoneeseen kahden tunnin kuluessa ja sitä tulee säilyttää siellä vähintään 6 tuntia ja mahdollisuuksien mukaan 8 tuntia ennen siirtoa.
|
Tämän ryhmän munuaiset asetetaan sykkivään perfuusiokoneeseen (RM 3) kahden tunnin kuluessa, ja niitä tulee pitää siellä vähintään 6 tuntia ja mahdollisuuksien mukaan 8 tuntia ennen siirtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Delayed graft function (DGF) -aste, joka määritellään tarpeeksi turvautua dialyysiin ensimmäisen viikon aikana transplantaation jälkeen. Tärkeimmät dialyysitekijät ovat hydrosodinen ja/tai hyperkaleminen ylikuormitus.
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko siirron jälkeen
|
Ensimmäinen viikko siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi glomerulusten suodatusnopeuden paranemista
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Arvioi dialyysin käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
|
3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Arvioi toiminnallisten siirteiden osuus (joka mahdollistaa munuaisten puhdistamisen ilman dialyysihoitoa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Arvioi potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Osioi toiminnan palautumisen ja siirteen eloonjäämisen analyysi Nybergin luokituksen avulla selvittääksesi, mitkä riskiryhmät hyötyisivät eniten sykkivästä perfuusiosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Tunnista koneen perfuusioprofiilit, jotka ennustavat munuaisten toiminnan palautumista (dialyysin puuttuminen elinsiirron jälkeisen viikon aikana) ja siirteen eloonjäämistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Arvioi kunkin suojelustrategian lääketieteellis-taloudelliset vaikutukset sellaisten potilaiden hoidossa, jotka hyötyvät marginaalisista siirteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009.550/3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .