Сохранение пульсирующей перфузии при трансплантации почки от доноров с расширенными критериями (IMPULSION)
29 мая 2017 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Интерес сохранения пульсирующей перфузии к исходам трансплантации почки от доноров с расширенными критериями
Наша гипотеза состоит в том, что аппарат пульсирующей перфузии Waters Medical® (RM 3) является способом улучшения функции замедленного трансплантата (DGF) в маргинальных трансплантатах, а некоторые профили перфузии (поток, давление, индекс сопротивления, рН венозного оттока) коррелируют с лучшими восстановление функции почек (без диализа в течение первой недели после трансплантации).
Используемый метод наблюдения или исследования:
Исследование многоцентровое, проспективное, открытое, контролируемое и рандомизированное: трансплантаты разделены на две параллельные группы:
- группа 1 соответствует консервации графтов в статической инкубации
- группа 2 соответствует консервации с помощью аппарата пульсирующей перфузии
Продолжительность и организационные меры исследования:
Общая продолжительность исследования запланирована на 36 месяцев. Эта продолжительность включает в себя:
- период включения, который продлится 24 месяца,
- наблюдение за пациентами-реципиентами со дня трансплантации до двенадцати месяцев после операции
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для краевого трансплантата:
- доноры старше 60 лет
доноры в возрасте от 50 до 60 лет, имеющие хотя бы одну из следующих характеристик:
- история сахарного диабета
- история высокого кровяного давления
- креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
- смерть от инсульта (геморрагического или тромботического)
Критерии включения для получателя:
- пациенты, зарегистрированные в листе ожидания на трансплантацию почки, вероятно, получат маргинальную почку
- иммунизированные пациенты, у которых определена специфичность анти-HLA-антител
Критерии исключения для получателя:
- беременные или кормящие женщины
- люди, попавшие в тюрьму
- несовершеннолетние
- взрослые под опекой
- люди, не связанные с французской системой здравоохранения
- люди с иммунизацией HLA, у которых специфичность антител HLA не была определена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Статическая инкубация
Если консервация в статической инкубации (группа 1) выбрана путем случайного отбора, трансплантацию следует проводить при минимально возможном времени холодовой ишемии (CIT) (предпочтительно менее 18 часов).
Имейте в виду, что из соображений однородности анализа результатов и качества консервации почки из группы 1 рекомендуется консервировать в растворах Университета Висконсина (например, UW, Belzer® или Viaspan®), IGL-1 или SCOT.
|
Почки в этой группе перед трансплантацией консервируют в растворе Университета Висконсина (например, UW, Belzer® или Viaspan®), растворе IGL-1 или SCOT. . |
|
Экспериментальный: Пульсирующая перфузия
Если консервация в аппарате с пульсирующей перфузией (группа 2) выбрана случайным образом, почка будет помещена в аппарат для перфузии в течение двух часов и должна оставаться там не менее 6 часов и, если возможно, 8 часов перед трансплантацией.
|
Почки этой группы помещаются в аппарат пульсирующей перфузии (RM 3) в течение двух часов и должны оставаться там не менее 6 часов и, если возможно, 8 часов перед трансплантацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатель отсроченной функции трансплантата (ЗФТ) определяется как необходимость прибегнуть к диализу в течение первой недели после трансплантации. Основными сохраняющимися факторами диализа являются гидронатриевая и/или гиперкалиемическая перегрузка.
Временное ограничение: Первая неделя после трансплантации
|
Первая неделя после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить улучшение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Оценить необходимость диализа
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
|
Через 3 месяца после трансплантации
|
|
Оценить долю функциональных трансплантатов (что позволяет очистить почки без использования диализа)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Оценить выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Разделите анализ восстановления функции и выживаемости трансплантата, используя классификацию Найберга, чтобы определить, какие группы риска получат наибольшую пользу от пульсирующей перфузии.
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Определите профили перфузии аппарата, которые предсказывают восстановление функции почек (отсутствие диализа в течение недели после трансплантации) и выживаемость трансплантата.
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Оценить медико-экономическое влияние каждой стратегии консервации при лечении пациентов, которым будут полезны маргинальные трансплантаты.
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009.550/3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Статическая инкубация
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада