Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování pulzující perfuze při transplantaci ledvin od dárců s rozšířenými kritérii (IMPULSION)

29. května 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zájem o uchování pulzní perfuze na výsledcích transplantace ledvin od dárců s rozšířenými kritérii

Naší hypotézou je, že pulzní perfuzní přístroj Waters Medical® (RM 3) je způsob, jak zlepšit funkci opožděného štěpu (DGF) u okrajových štěpů a některé perfuzní profily (průtok, tlak, index odporu, pH výtoku z žil) korelují s lepším obnovení funkce ledvin (bez dialýzy během prvního týdne po transplantaci).

Použitá metoda pozorování nebo zkoumání:

Studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, kontrolovaná a randomizovaná: štěpy jsou rozděleny do dvou paralelních skupin:

  • skupina 1 odpovídá konzervaci štěpů ve statické inkubaci
  • skupina 2 odpovídá konzervaci pomocí pulzního perfuzního přístroje

Délka a organizační zajištění výzkumu:

Celková délka studia je plánována na 36 měsíců. Toto trvání zahrnuje:

  • období zařazení, které bude trvat 24 měsíců,
  • sledování příjemců ode dne transplantace do dvanácti měsíců po operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro marginální štěp:

  • dárci starší 60 let

  • dárci ve věku 50 až 60 let s alespoň jednou z následujících charakteristik:

    • anamnéza diabetes mellitus
    • anamnéza vysokého krevního tlaku
    • sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
    • smrt v důsledku mrtvice (hemoragické nebo trombotické)

Kritéria zařazení pro příjemce:

  • pacienti zapsaní na čekací listině na transplantaci ledviny pravděpodobně obdrží okrajovou ledvinu
  • imunizovaných pacientů, u kterých byly stanoveny specificity anti-HLA protilátek

Kritéria vyloučení pro příjemce:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • lidé, kteří byli uvězněni
  • nezletilí
  • dospělí pod opatrovnictvím
  • lidé, kteří nejsou spojeni s francouzským zdravotnickým systémem
  • lidé s HLA imunizací, jejichž specificita HLA protilátek nebyla stanovena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Statická inkubace
Pokud je náhodným výběrem zvolena konzervace ve statické inkubaci (skupina 1), transplantace by měla být provedena při zachování co nejkratší doby studené ischemie (CIT) (nejlépe méně než 18 hodin). Mějte na paměti, že z důvodu homogenity analýzy výsledků a kvality konzervace se doporučuje, aby byly ledviny ve skupině 1 konzervovány na University of Wisconsin (např. UW, Belzer® nebo Viaspan®), IGL-1 nebo roztok SCOT.
Postup: Statická inkubace

Ledviny v této skupině jsou před transplantací konzervovány na University of Wisconsin (např. UW, Belzer® nebo Viaspan®), IGL-1 nebo roztokem SCOT.

.
Experimentální: Pulzující perfuze
Pokud je náhodným výběrem zvolena konzervace v pulzním perfuzním přístroji (skupina 2), ledvina bude umístěna do perfuzního přístroje do dvou hodin a měla by tam být ponechána alespoň 6 hodin a pokud možno 8 hodin před transplantací
Postup: Pulzující perfuze
Ledviny v této skupině jsou umístěny do pulzního perfuzního přístroje (RM 3) do dvou hodin a měly by tam být ponechány alespoň 6 hodin a pokud možno 8 hodin před transplantací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence opožděné funkce štěpu (DGF) definovaná jako potřeba uchýlit se k dialýze během prvního týdne po transplantaci. Hlavními zachovanými dialyzačními faktory jsou hydrosodické a/nebo hyperkalemické přetížení.
Časové okno: První týden po transplantaci
První týden po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte zlepšení rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte využití dialýzy
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
3 měsíce po transplantaci
Vyhodnoťte podíl funkčních štěpů (což umožňuje purifikaci ledvin bez nutnosti dialýzy)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci
Stratifikujte analýzu znovuzískání funkce a přežití štěpu pomocí Nybergovy klasifikace, abyste určili, které rizikové skupiny by nejvíce profitovaly z pulzační perfuze.
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci
Identifikujte perfuzní profily přístroje, které předpovídají obnovení funkce ledvin (absence dialýzy během týdne po transplantaci) a přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte medicínsko-ekonomický dopad každé konzervační strategie při léčbě pacientů, kteří budou mít prospěch z marginálních štěpů
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009.550/3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit