Behoud van pulserende perfusie bij niertransplantatie van donoren met uitgebreide criteria (IMPULSION)
29 mei 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Belang van behoud van pulsatiele perfusie op resultaten bij niertransplantatie van donoren met uitgebreide criteria
Onze hypothese is dat de Waters Medical® pulsatiele perfusiemachine (RM 3) een manier is om de vertraagde transplantaatfunctie (DGF) in marginale transplantaten te verbeteren, en sommige perfusieprofielen (flow, druk, weerstandsindex, pH van veneus effluent) zijn gecorreleerd met betere herstel van de nierfunctie (zonder dialyse gedurende de eerste week na transplantatie).
Gebruikte observatie- of onderzoeksmethode:
De studie is multicenter, prospectief, open, gecontroleerd en gerandomiseerd: transplantaten zijn verdeeld in twee parallelle groepen:
- groep 1 komt overeen met een conservering van transplantaten in statische incubatie
- groep 2 komt overeen met conservering met behulp van een pulserende perfusiemachine
Duur en organisatorische regelingen voor onderzoek:
De totale duur van de studie is voorzien op 36 maanden. Deze looptijd is inclusief:
- een inclusieperiode van 24 maanden,
- de follow-up van ontvangende patiënten vanaf de dag van transplantatie tot twaalf maanden na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria voor marginale transplantatie:
- donateurs ouder dan 60 jaar
donoren tussen de 50 en 60 jaar met minstens één van de volgende kenmerken:
- voorgeschiedenis van diabetes mellitus
- voorgeschiedenis van hoge bloeddruk
- serumcreatinine >1,5 mg/dL
- overlijden door beroerte (hemorragisch of trombotisch)
Inclusiecriteria voor ontvanger:
- patiënten die op de wachtlijst voor niertransplantatie staan ingeschreven en waarschijnlijk een marginale nier krijgen
- geïmmuniseerde patiënten van wie de anti-HLA-antilichaamspecificiteit is bepaald
Uitsluitingscriteria voor ontvanger:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- mensen die zijn opgesloten
- minderjarigen
- volwassenen onder curatele
- mensen die niet zijn aangesloten bij het Franse zorgstelsel
- mensen met HLA-immunisatie van wie de HLA-antilichaamspecificiteit niet is vastgesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Statische incubatie
Als conservering in statische incubatie (groep 1) wordt gekozen door willekeurige selectie, moet de transplantatie worden uitgevoerd terwijl de koude ischemische tijd (CIT) zo kort mogelijk wordt gehouden (bij voorkeur minder dan 18 uur).
Houd er rekening mee dat om redenen van homogeniteit voor resultaatanalyse en voor conserveringskwaliteit, wordt aanbevolen dat nieren in groep 1 worden geconserveerd in een oplossing van de Universiteit van Wisconsin (bijv. UW, Belzer® of Viaspan®), IGL-1 of SCOT-oplossing.
|
Nieren in deze groep worden geconserveerd in een oplossing van de Universiteit van Wisconsin (bijv. UW, Belzer® of Viaspan®), IGL-1 of SCOT-oplossing voordat ze worden getransplanteerd. . |
|
Experimenteel: Pulserende perfusie
Als bij toeval wordt gekozen voor conservering in een pulsatieapparaat (groep 2), wordt de nier binnen twee uur in het perfusieapparaat geplaatst en dient daar minimaal 6 uur en indien mogelijk 8 uur te blijven alvorens te worden getransplanteerd
|
Nieren in deze groep worden binnen twee uur in de pulsatiele perfusiemachine (RM 3) geplaatst en moeten daar minimaal 6 uur en indien mogelijk 8 uur blijven voordat ze worden getransplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Delayed graft function (DGF) rate gedefinieerd als de noodzaak tot dialyse tijdens de eerste week na transplantatie. De belangrijkste behouden dialysefactoren zijn hydrosodische en/of hyperkaliëmische overbelasting.
Tijdsspanne: Eerste week na transplantatie
|
Eerste week na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de verbetering van de glomerulaire filtersnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden na transplantatie
|
|
Evalueer het gebruik van dialyse
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
3 maanden na transplantatie
|
|
Evalueer het aandeel functionele transplantaten (wat nierzuivering mogelijk maakt zonder gebruik te maken van dialyse)
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden na transplantatie
|
|
Evalueer de overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden na transplantatie
|
|
Stratificeer de analyse van functieherstel en transplantaatoverleving met behulp van Nyberg's classificatie om te bepalen welke risicogroepen het meeste baat zouden hebben bij pulsatiele perfusie.
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden na transplantatie
|
|
Identificeer perfusieprofielen van de machine, die het herstel van de nierfunctie (afwezigheid van dialyse gedurende de week na transplantatie) en transplantaatoverleving voorspellen
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden na transplantatie
|
|
Evalueer de medisch-economische impact van elke conserveringsstrategie bij de behandeling van patiënten die baat zullen hebben bij marginale transplantaten
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009.550/3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .