Zachowanie perfuzji pulsacyjnej w przeszczepie nerki od dawców o rozszerzonych kryteriach (IMPULSION)
29 maja 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zainteresowanie zachowaniem perfuzji pulsacyjnej w odniesieniu do wyników przeszczepu nerki od dawców o rozszerzonych kryteriach
Nasza hipoteza jest taka, że urządzenie do perfuzji pulsacyjnej Waters Medical® (RM 3) jest sposobem na poprawę opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) w przeszczepach brzeżnych, a niektóre profile perfuzji (przepływ, ciśnienie, wskaźnik oporu, pH płynu żylnego) są skorelowane z lepszym przywrócenie funkcji nerek (bez dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie).
Zastosowana metoda obserwacji lub badania:
Badanie jest wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, kontrolowane i randomizowane: przeszczepy podzielono na dwie równoległe grupy:
- grupa 1 odpowiada konserwacji szczepów w inkubacji statycznej
- grupa 2 odpowiada konserwacji za pomocą pulsacyjnej maszyny perfuzyjnej
Czas trwania i ustalenia organizacyjne dotyczące badań:
Całkowity czas trwania badania zaplanowano na 36 miesięcy. Ten czas trwania obejmuje:
- okres włączenia, który będzie trwał 24 miesiące,
- obserwacja pacjentów biorców od dnia przeszczepu do dwunastu miesięcy po operacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla przeszczepu brzeżnego:
- dawców powyżej 60 roku życia
dawców w wieku od 50 do 60 lat, posiadających co najmniej jedną z następujących cech:
- historia cukrzycy
- historia wysokiego ciśnienia krwi
- kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
- śmierć z powodu udaru (krwotocznego lub zakrzepowego)
Kryteria włączenia dla odbiorcy:
- pacjentów zarejestrowanych na liście oczekujących na przeszczep nerki, którzy prawdopodobnie otrzymają nerkę brzeżną
- immunizowanych pacjentów, u których określono specyficzność przeciwciał anty-HLA
Kryteria wykluczenia dla odbiorcy:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ludzi, którzy zostali uwięzieni
- nieletni
- dorośli pod opieką
- osób niezwiązanych z francuskim systemem opieki zdrowotnej
- osoby z immunizacją HLA, u których specyficzność przeciwciał HLA nie została określona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Inkubacja statyczna
Jeżeli wybrano konserwację w inkubacji statycznej (grupa 1) w drodze doboru losowego, przeszczep należy przeprowadzić z zachowaniem możliwie najkrótszego czasu zimnego niedokrwienia (CIT) (najlepiej poniżej 18 godzin).
Należy pamiętać, że ze względu na jednorodność analizy wyników i jakość konserwacji zaleca się, aby nerki z grupy 1 były konserwowane w roztworze University of Wisconsin (np. UW, Belzer® lub Viaspan®), IGL-1 lub SCOT.
|
Nerki z tej grupy są konserwowane w roztworze University of Wisconsin (np. UW, Belzer® lub Viaspan®), IGL-1 lub roztworze SCOT przed przeszczepem. . |
|
Eksperymentalny: Perfuzja pulsacyjna
Jeżeli konserwacja w aparacie do perfuzji pulsacyjnej (grupa 2) zostanie wybrana losowo, nerka zostanie umieszczona w aparacie do perfuzji w ciągu dwóch godzin i powinna być tam przetrzymywana przez co najmniej 6 godzin, a jeśli to możliwe, 8 godzin przed przeszczepieniem
|
Nerki z tej grupy są umieszczane w aparacie do perfuzji pulsacyjnej (RM 3) w ciągu dwóch godzin i powinny być tam przechowywane przez co najmniej 6 godzin, a jeśli to możliwe, 8 godzin przed przeszczepem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) definiowany jako konieczność zastosowania dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie. Głównymi zatrzymywanymi czynnikami dializacyjnymi są przeciążenie hydrosodowe i/lub hiperkaliemiczne.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po transplantacji
|
Pierwszy tydzień po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić poprawę współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
Oceń możliwość zastosowania dializy
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
|
3 miesiące po transplantacji
|
|
Oceń odsetek funkcjonalnych przeszczepów (co pozwala na oczyszczenie nerek bez uciekania się do dializy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
Oceń przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
Rozwarstwić analizę odzyskania funkcji i przeżycia przeszczepu, stosując klasyfikację Nyberga, aby określić, które grupy ryzyka odniosłyby największe korzyści z pulsacyjnej perfuzji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
Zidentyfikuj profile perfuzji urządzenia, które przewidują przywrócenie funkcji nerek (brak dializy w ciągu tygodnia po przeszczepie) i przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
Oceń medyczno-ekonomiczny wpływ każdej strategii ochrony w leczeniu pacjentów, którzy odniosą korzyści z przeszczepów brzeżnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
12 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009.550/3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .