Pulserande perfusionskonservering vid njurtransplantation från givare med utökade kriterier (IMPULSION)
29 maj 2017 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Intresset för bevarande av pulserande perfusion på resultat vid njurtransplantation från donatorer med utökade kriterier
Vår hypotes är att Waters Medical® pulserande perfusionsmaskin (RM 3) är ett sätt att förbättra fördröjd graftfunktion (DGF) i marginella transplantat, och vissa perfusionsprofiler (flöde, tryck, resistensindex, venöst utflöde pH) är korrelerade med bättre återhämtning av njurfunktionen (utan dialys under den första veckan efter transplantationen).
Använd observations- eller undersökningsmetod:
Studien är multicenter, prospektiv, öppen, kontrollerad och randomiserad: transplantat är indelade i två parallella grupper:
- grupp 1 motsvarar en konservering av transplantat vid statisk inkubation
- grupp 2 motsvarar konservering med användning av en pulserande perfusionsmaskin
Varaktighet och organisatoriska arrangemang för forskning:
Studiens totala varaktighet är planerad till 36 månader. Denna varaktighet inkluderar:
- en inkluderingsperiod som kommer att vara 24 månader,
- uppföljning av mottagarpatienter från transplantationsdagen till tolv månader efter operationen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för marginaltransplantat:
- donatorer över 60 år
donatorer mellan 50 och 60 år med minst en av följande egenskaper:
- historia av diabetes mellitus
- historia av högt blodtryck
- serumkreatinin >1,5 mg/dL
- död genom stroke (hemorragisk eller trombotisk)
Inklusionskriterier för mottagare:
- patienter som är registrerade på njurtransplantationsväntlistan kommer sannolikt att få en marginell njure
- immuniserade patienter vars anti-HLA-antikroppsspecificitet har bestämts
Uteslutningskriterier för mottagare:
- gravida eller ammande kvinnor
- personer som har suttit fängslade
- minderåriga
- vuxna under förmynderskap
- personer som inte är anslutna till det franska sjukvårdssystemet
- personer med HLA-immunisering vars HLA-antikroppsspecificitet inte har fastställts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Statisk inkubation
Om konservering i statisk inkubation (grupp 1) väljs genom slumpmässigt urval, bör transplantationen utföras samtidigt som den kalla ischemiska tiden (CIT) hålls så kort som möjligt (helst mindre än 18 timmar).
Tänk på att av homogenitetsskäl för resultatanalys och för bevarandekvalitet rekommenderas att njurarna i grupp 1 konserveras vid University of Wisconsin (t.ex. UW, Belzer® eller Viaspan®), IGL-1 eller SCOT-lösning.
|
Njurar i denna grupp konserveras vid University of Wisconsin (t.ex. UW, Belzer® eller Viaspan®), IGL-1 eller SCOT-lösning innan de transplanteras. . |
|
Experimentell: Pulserande perfusion
Om konservering i en pulserande perfusionsmaskin (grupp 2) väljs genom slumpmässigt urval, kommer njuren att placeras i perfusionsmaskinen inom två timmar och ska förvaras där minst 6 timmar och 8 timmar om möjligt, innan den transplanteras
|
Njurar i denna grupp placeras i den pulserande perfusionsmaskinen (RM 3) inom två timmar och bör förvaras där minst 6 timmar och 8 timmar om möjligt innan de transplanteras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för fördröjd graftfunktion (DGF) definieras som behovet av att tillgripa dialys under den första veckan efter transplantationen. De viktigaste bibehållna dialysfaktorerna är hydrosodisk och/eller hyperkalemisk överbelastning.
Tidsram: Första veckan efter transplantation
|
Första veckan efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förbättringen av den glomerulära filtreringshastigheten
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
12 månader efter transplantation
|
|
Utvärdera användningen av dialys
Tidsram: 3 månader efter transplantation
|
3 månader efter transplantation
|
|
Utvärdera andelen funktionella transplantat (som möjliggör renal rening utan att behöva använda dialys)
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
12 månader efter transplantation
|
|
Utvärdera patientens överlevnad
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
12 månader efter transplantation
|
|
Stratifiera analysen av återfå funktion och transplantatöverlevnad med hjälp av Nybergs klassificering för att avgöra vilka riskgrupper som skulle ha störst nytta av pulserande perfusion.
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
12 månader efter transplantation
|
|
Identifiera perfusionsprofiler för maskinen, som förutsäger återhämtning av njurfunktionen (avsaknad av dialys under veckan efter transplantationen) och transplantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
12 månader efter transplantation
|
|
Utvärdera den medicinsk-ekonomiska effekten av varje bevarandestrategi i hanteringen av patienter som kommer att dra nytta av marginella transplantat
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
12 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009.550/3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .