Preservação da perfusão pulsátil no transplante renal de doadores com critérios expandidos (IMPULSION)
29 de maio de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Interesse da Preservação da Perfusão Pulsátil nos Resultados do Transplante Renal de Doadores com Critérios Expandidos
Nossa hipótese é que a máquina de perfusão pulsátil Waters Medical® (RM 3) é uma forma de melhorar a função retardada do enxerto (DGF) em enxertos marginais, e alguns perfis de perfusão (fluxo, pressão, índice de resistência, pH do efluente venoso) estão correlacionados com melhor recuperação da função renal (sem diálise na primeira semana após o transplante).
Método de Observação ou Investigação Usado:
O estudo é multicêntrico, prospectivo, aberto, controlado e randomizado: os enxertos são divididos em dois grupos paralelos:
- o grupo 1 corresponde a uma conservação dos enxertos em incubação estática
- o grupo 2 corresponde à conservação com máquina de perfusão pulsátil
Duração e Arranjos Organizacionais para Pesquisa:
A duração total do estudo está prevista para 36 meses. Esta duração inclui:
- um período de inclusão que durará 24 meses,
- o acompanhamento dos pacientes receptores desde o dia do transplante até doze meses após a operação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para enxerto marginal:
- doadores com mais de 60 anos
doadores entre 50 e 60 anos de idade com pelo menos uma das seguintes características:
- história de diabetes melito
- história de pressão alta
- creatinina sérica >1,5 mg/dL
- morte por acidente vascular cerebral (hemorrágico ou trombótico)
Critérios de inclusão para destinatário:
- pacientes inscritos na lista de espera para transplante renal com probabilidade de receber um rim marginal
- pacientes imunizados cujas especificidades de anticorpos anti-HLA foram determinadas
Critérios de exclusão para destinatário:
- mulheres grávidas ou amamentando
- pessoas que foram encarceradas
- menores
- adultos sob tutela
- pessoas que não estão afiliadas ao sistema de saúde francês
- pessoas com imunização HLA cujas especificidades de anticorpos HLA não foram determinadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Incubação estática
Se a conservação em incubação estática (grupo 1) for escolhida por seleção aleatória, o transplante deve ser realizado mantendo o tempo de isquemia fria (CIT) o mais curto possível (de preferência inferior a 18 horas).
Lembre-se de que, por razões de homogeneidade para análise de resultados e qualidade de conservação, recomenda-se que os rins do grupo 1 sejam conservados na Universidade de Wisconsin (por exemplo, UW, Belzer® ou Viaspan®), IGL-1 ou solução SCOT.
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Os rins deste grupo são conservados na Universidade de Wisconsin (por exemplo, UW, Belzer® ou Viaspan®), IGL-1 ou solução SCOT antes de serem transplantados. . |
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Experimental: Perfusão pulsátil
Se a conservação em máquina de perfusão pulsátil (grupo 2) for escolhida por seleção aleatória, o rim será colocado na máquina de perfusão dentro de duas horas e deve ser mantido lá por pelo menos 6 horas e 8 horas, se possível, antes de ser transplantado
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Os rins deste grupo são colocados na máquina de perfusão pulsátil (RM 3) dentro de duas horas e devem ser mantidos lá por pelo menos 6 horas e 8 horas, se possível, antes de serem transplantados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de função retardada do enxerto (DGF) definida como a necessidade de recorrer à diálise durante a primeira semana após o transplante. Os principais fatores de diálise retidos são sobrecarga hidrossódica e/ou hipercalêmica.
Prazo: Primeira semana após o transplante
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Primeira semana após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar melhora na taxa de filtragem glomerular
Prazo: 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Avaliar o recurso à diálise
Prazo: 3 meses após o transplante
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3 meses após o transplante
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Avaliar a proporção de enxertos funcionais (que permite a purificação renal sem recurso à diálise)
Prazo: 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Avalie a sobrevida do paciente
Prazo: 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Estratificar a análise da recuperação da função e sobrevida do enxerto usando a classificação de Nyberg para determinar quais grupos de risco se beneficiariam mais com a perfusão pulsátil.
Prazo: 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Identificar os perfis de perfusão da máquina, que predizem a recuperação da função renal (ausência de diálise na semana após o transplante) e a sobrevida do enxerto
Prazo: 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Avaliar o impacto médico-econômico de cada estratégia de conservação no manejo de pacientes que se beneficiarão de enxertos marginais
Prazo: 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009.550/3
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