Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende perfusjonsbevaring ved nyretransplantasjon fra utvidede kriterier for donorer (IMPULSION)

29. mai 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Interessen for bevaring av pulserende perfusjon på resultater ved nyretransplantasjon fra utvidede kriterier for givere

Vår hypotese er at Waters Medical® pulserende perfusjonsmaskin (RM 3) er en måte å forbedre forsinket graftfunksjon (DGF) i marginale grafts, og noen perfusjonsprofiler (flow, trykk, motstandsindeks, venøs effluent pH) er korrelert med bedre gjenoppretting av nyrefunksjonen (uten dialyse den første uken etter transplantasjon).

Brukt observasjons- eller undersøkelsesmetode:

Studien er multisenter, prospektiv, åpen, kontrollert og randomisert: transplantater er delt inn i to parallelle grupper:

  • gruppe 1 tilsvarer en konservering av transplantater i statisk inkubasjon
  • gruppe 2 tilsvarer konservering ved bruk av en pulserende perfusjonsmaskin

Varighet og organisatoriske ordninger for forskning:

Den totale varigheten av studiet er planlagt til 36 måneder. Denne varigheten inkluderer:

  • en inkluderingsperiode som vil vare i 24 måneder,
  • oppfølging av mottakerpasienter fra transplantasjonsdagen til tolv måneder etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for marginalt graft:

  • givere over 60 år

  • givere mellom 50 og 60 år med minst én av følgende egenskaper:

    • historie med diabetes mellitus
    • historie med høyt blodtrykk
    • serumkreatinin >1,5 mg/dL
    • død ved hjerneslag (hemorragisk eller trombotisk)

Inkluderingskriterier for mottaker:

  • Pasienter registrert på nyretransplantasjonsventeliste vil sannsynligvis få en marginal nyre
  • immuniserte pasienter hvis anti-HLA-antistoffspesifisitet er blitt bestemt

Ekskluderingskriterier for mottaker:

  • gravide eller ammende kvinner
  • personer som har vært fengslet
  • mindreårige
  • voksne under vergemål
  • personer som ikke er tilknyttet det franske helsevesenet
  • personer med HLA-immunisering hvis HLA-antistoffspesifisiteter ikke er bestemt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Statisk inkubasjon
Hvis konservering i statisk inkubasjon (gruppe 1) velges ved tilfeldig utvalg, bør transplantasjonen utføres mens den kalde iskemiske tiden (CIT) holdes så kort som mulig (helst mindre enn 18 timer). Husk at av hensyn til homogenitet for resultatanalyse og for konserveringskvalitet, anbefales det at nyrene i gruppe 1 konserveres i University of Wisconsin (f.eks. UW, Belzer® eller Viaspan®), IGL-1 eller SCOT-løsning.
Fremgangsmåte: Statisk inkubasjon

Nyrer i denne gruppen er konservert i University of Wisconsin (f.eks. UW, Belzer® eller Viaspan®), IGL-1 eller SCOT-løsning før de transplanteres.

.
Eksperimentell: Pulserende perfusjon
Hvis konservering i en pulserende perfusjonsmaskin (gruppe 2) velges ved tilfeldig utvalg, vil nyren plasseres i perfusjonsmaskinen innen to timer og bør holdes der i minst 6 timer og 8 timer hvis mulig, før den transplanteres
Fremgangsmåte: Pulserende perfusjon
Nyrer i denne gruppen plasseres i den pulserende perfusjonsmaskinen (RM 3) innen to timer og bør holdes der i minst 6 timer og 8 timer hvis mulig, før de transplanteres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for forsinket graftfunksjon (DGF) definert som behovet for å ty til dialyse i løpet av den første uken etter transplantasjon. De viktigste dialysefaktorene som beholdes er hydrosodisk og/eller hyperkalemisk overbelastning.
Tidsramme: Første uke etter transplantasjon
Første uke etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forbedring i den glomerulære filtreringshastigheten
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon
Vurder bruken av dialyse
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
3 måneder etter transplantasjon
Vurder andelen funksjonelle transplantater (som muliggjør renal rensing uten bruk av dialyse)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon
Evaluer pasientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon
Stratifiser analysen av gjenvinnende funksjon og transplantatoverlevelse ved å bruke Nybergs klassifisering for å bestemme hvilke risikogrupper som vil ha mest nytte av pulserende perfusjon.
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon
Identifiser perfusjonsprofiler for maskinen, som forutsier gjenvinnende nyrefunksjon (fravær av dialyse i løpet av uken etter transplantasjon) og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon
Evaluer den medisinsk-økonomiske effekten av hver konserveringsstrategi i behandlingen av pasienter som vil dra nytte av marginale grafts
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009.550/3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

Kliniske studier på Statisk inkubasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere