Préservation de la perfusion pulsatile dans la transplantation rénale à partir de donneurs à critères élargis (IMPULSION)
29 mai 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Intérêt de la préservation de la perfusion pulsatile sur les résultats des greffes de rein à partir de donneurs à critères élargis
Notre hypothèse est que la machine de perfusion pulsatile Waters Medical® (RM 3) est un moyen d'améliorer la fonction retardée du greffon (DGF) dans les greffons marginaux, et certains profils de perfusion (débit, pression, indice de résistance, pH de l'effluent veineux) sont corrélés avec une meilleure récupération de la fonction rénale (sans dialyse pendant la première semaine après la greffe).
Méthode d'observation ou d'investigation utilisée :
L'étude est multicentrique, prospective, ouverte, contrôlée et randomisée : les greffons sont divisés en deux groupes parallèles :
- le groupe 1 correspond à une conservation des greffons en incubation statique
- le groupe 2 correspond à la conservation par machine à perfusion pulsatile
Durée et modalités d'organisation de la recherche :
La durée totale de l'étude est prévue pour 36 mois. Cette durée comprend :
- une période d'inclusion qui durera 24 mois,
- le suivi des patients receveurs depuis le jour de la greffe jusqu'à douze mois après l'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour la greffe marginale :
- donneurs de plus de 60 ans
donneurs âgés de 50 à 60 ans présentant au moins une des caractéristiques suivantes :
- antécédents de diabète sucré
- antécédents d'hypertension artérielle
- créatinine sérique > 1,5 mg/dL
- mort par accident vasculaire cérébral (hémorragique ou thrombotique)
Critères d'inclusion pour le bénéficiaire :
- les patients inscrits sur la liste d'attente de greffe rénale susceptibles de recevoir un rein marginal
- les patients immunisés dont les spécificités des anticorps anti-HLA ont été déterminées
Critères d'exclusion pour le destinataire :
- femmes enceintes ou allaitantes
- les personnes incarcérées
- mineurs
- majeurs sous tutelle
- les personnes non affiliées au système de santé français
- les personnes vaccinées contre le HLA dont les spécificités des anticorps HLA n'ont pas été déterminées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Incubation statique
Si la conservation en incubation statique (groupe 1) est choisie par tirage au sort, la greffe doit être réalisée en gardant le temps d'ischémie froide (CIT) le plus court possible (de préférence moins de 18 heures).
Gardez à l'esprit que pour des raisons d'homogénéité pour l'analyse des résultats et pour la qualité de la conservation, il est recommandé que les reins du groupe 1 soient conservés dans une solution de l'Université du Wisconsin (par exemple, UW, Belzer® ou Viaspan®), IGL-1 ou SCOT.
|
Les reins de ce groupe sont conservés dans une solution de l'Université du Wisconsin (par exemple, UW, Belzer® ou Viaspan®), IGL-1 ou SCOT avant d'être transplantés. . |
|
Expérimental: Perfusion pulsatile
Si la conservation en machine à perfusion pulsatile (groupe 2) est choisie par tirage au sort, le rein sera placé dans la machine à perfusion dans les deux heures et devra y être conservé au moins 6 heures et 8 heures si possible, avant d'être transplanté
|
Les reins de ce groupe sont placés dans la machine à perfusion pulsatile (RM 3) dans les deux heures et doivent y être conservés au moins 6 heures et 8 heures si possible, avant d'être transplantés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de fonction retardée du greffon (DGF) défini comme la nécessité de recourir à la dialyse au cours de la première semaine après la transplantation. Les principaux facteurs de dialyse retenus sont la surcharge hydrosodique et/ou hyperkaliémique.
Délai: Première semaine après la greffe
|
Première semaine après la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'amélioration du taux de filtrage glomérulaire
Délai: 12 mois après la greffe
|
12 mois après la greffe
|
|
Évaluer le recours à la dialyse
Délai: 3 mois après la greffe
|
3 mois après la greffe
|
|
Evaluer la proportion de greffons fonctionnels (qui permet une épuration rénale sans recours à la dialyse)
Délai: 12 mois après la greffe
|
12 mois après la greffe
|
|
Évaluer la survie des patients
Délai: 12 mois après la greffe
|
12 mois après la greffe
|
|
Stratifier l'analyse de la récupération de la fonction et de la survie du greffon à l'aide de la classification de Nyberg afin de déterminer les groupes à risque qui bénéficieraient le plus de la perfusion pulsatile.
Délai: 12 mois après la greffe
|
12 mois après la greffe
|
|
Identifier les profils de perfusion de la machine, qui prédisent la récupération de la fonction rénale (absence de dialyse dans la semaine suivant la greffe) et la survie du greffon
Délai: 12 mois après la greffe
|
12 mois après la greffe
|
|
Évaluer l'impact médico-économique de chaque stratégie de conservation dans la prise en charge des patients qui bénéficieront de greffes marginales
Délai: 12 mois après la greffe
|
12 mois après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (Estimation)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009.550/3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .