拡張基準ドナーからの腎移植における拍動灌流の保存 (IMPULSION)
2017年5月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon
拡張基準ドナーからの腎移植における転帰に対する拍動灌流保存の関心
私たちの仮説は、ウォーターズ メディカル® 拍動式灌流装置 (RM 3) は辺縁移植片の遅延グラフト機能 (DGF) を改善する方法であり、一部の灌流プロファイル (流量、圧力、抵抗指数、静脈流出液の pH) は良好な状態と相関しているというものです。腎機能の回復（移植後最初の週は透析なし）。
使用した観察または調査方法:
この研究は、多施設共同、前向き、オープン、管理、無作為化で行われます。移植片は 2 つの並行グループに分けられます。
- グループ 1 は、静的インキュベーションにおける移植片の保存に対応します。
- グループ 2 は、拍動灌流装置を使用した保存に対応します。
研究の期間と組織体制:
研究の総期間は 36 か月間計画されています。 この期間には次のものが含まれます。
- 包含期間は 24 か月間続きます。
- 移植当日から手術後12か月までのレシピエント患者の追跡調査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Tranplantation - Hôpital Edourad Herriot
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
辺縁移植片の包含基準:
- 60歳以上のドナー
以下の特徴のうち少なくとも 1 つを持つ 50 歳から 60 歳までのドナー:
- 糖尿病の病歴
- 高血圧の病歴
- 血清クレアチニン >1.5 mg/dL
- 脳卒中（出血性または血栓性）による死亡
受信者の包含基準:
- 腎臓移植待機リストに登録されている患者は、限界腎臓を受ける可能性が高い
- 抗HLA抗体特異性が確認されている免疫患者
受信者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 投獄されている人々
- 未成年者
- 後見人のいる成人
- フランスの医療制度に所属していない人々
- HLAワクチン接種を受けているが、HLA抗体特異性がまだ決定されていない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：静的インキュベーション
ランダム選択により静置培養（グループ 1）での保存が選択された場合、冷虚血時間（CIT）をできるだけ短く（できれば 18 時間未満）保ちながら移植を実施する必要があります。
結果分析の均一性と保存の質の理由から、グループ 1 の腎臓はウィスコンシン大学 (例: UW、Belzer® または Viaspan®)、IGL-1、または SCOT 溶液で保存することが推奨されることに留意してください。
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このグループの腎臓は、移植前にウィスコンシン大学 (例、UW、Belzer® または Viaspan®)、IGL-1、または SCOT 溶液で保存されます。 。 |
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実験的：拍動性灌流
拍動式灌流装置での保存（グループ 2）がランダム選択により選択された場合、腎臓は 2 時間以内に灌流装置に配置され、移植前に少なくとも 6 時間、可能であれば 8 時間そこに維持される必要があります。
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このグループの腎臓は 2 時間以内に拍動灌流装置 (RM 3) に設置され、移植前に少なくとも 6 時間、可能であれば 8 時間そこに維持される必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後最初の 1 週間に透析に頼る必要性として定義される移植片機能遅延 (DGF) 率。保持される主な透析要因は、水ナトリウム過負荷および/または高カリウム過負荷です。
時間枠：移植後最初の1週間
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移植後最初の1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糸球体濾過率の改善を評価する
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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透析への依存を評価する
時間枠：移植後3ヶ月
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移植後3ヶ月
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機能的移植片の割合を評価する（透析に頼らずに腎臓の浄化を可能にする）
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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患者の生存を評価する
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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どのリスク グループが拍動灌流から最も恩恵を受けるかを判断するために、ナイベリ分類を使用して機能の回復と移植片の生着の分析を層別化します。
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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腎機能の回復（移植後 1 週間の透析の欠如）と移植片の生着を予測する機械の灌流プロファイルを特定します。
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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辺縁移植から恩恵を受ける患者の管理における各保存戦略の医療経済的影響を評価する
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月29日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静的インキュベーションの臨床試験
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない