다른 Tivantinib(ARQ 197) 프로토콜에 이전에 등록된 피험자를 위한 확장 프로토콜

포함 기준:

• 티반티닙 임상 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명
• 등록된 원래 프로토콜에 정의된 연령의 남성 또는 여성 참가자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤3(또는 tivantinib-naive 참가자의 경우 ≤2)

• 적절한 골수 기능:

  • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(또는 티반티닙 치료 경험이 없는 참가자의 경우 ≥9.0g/dL)
• 원래 연구의 치료 방문 종료 후 14일 이내에 등록
• 지정된 종료일에 도달한 이전 ARQ 197 연구에 참여하고, 원래 연구에서 중단 기준을 충족하지 않았으며, 연구자 및 후원자의 의견에 따라 치료로부터 혜택을 받을 수 있는 참가자
• 가임 여성은 연구 약물 시작 후 14일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 이 연구에 등록한 남성과 여성 모두 연구 중에 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• ARQ 197에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 약물 남용, 참가자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
• 불안정하거나 참가자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
• 참가자가 프로토콜 요법을 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있다고 연구자가 판단하는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애/상태

• 연구 중에 다른 동시 화학 요법(원래 프로토콜에 정의된 병용 요법 제외), 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 약물을 받아야 하는 요구 사항. 완화 방사선 요법은 다음과 같은 경우에 허용됩니다.

  • 연구자의 의견에 따르면, 참가자는 진행성 질병을 가지고 있지 않습니다.
  • 방사선 필드가 표적 병변을 포함하지 않습니다.
  • 참가자의 골수의 10% 이하가 조사됩니다.