Protokol rozšíření pro subjekty, které byly dříve zapsány do jiných protokolů tivantinibu (ARQ 197)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí v klinické studii tivantinibu
• Byli zařazeni muži nebo ženy ve věku definovaném v původním protokolu.
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3 (nebo ≤2 pro účastníky neléčené tivantinibem)

• Přiměřená funkce kostní dřeně:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (nebo ≥ 9,0 g/dl u účastníků neléčených tivantinibem)
• Zápis do 14 dnů od dokončení návštěvy na konci léčby původní studie
• Účastníci, kteří se účastnili předchozích studií ARQ 197, které dosáhly svých určených konečných dat, kteří nesplnili kritéria přerušení ve své původní studii a kteří mohou podle názoru zkoušejícího a sponzora mít prospěch z léčby
• Ženám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 14 dnů od zahájení léčby studovaným lékem. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během studie

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní alergie na ARQ 197
• Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast účastníka ve studii nebo hodnocení výsledků studie
• Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka a jeho dodržování ve studii
• Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha/stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost účastníka přijímat protokolární terapii

• Požadavek na další souběžnou chemoterapii (kromě kombinované terapie definované v původním protokolu), imunoterapii, radioterapii nebo jakýkoli jiný hodnocený lék během studie. Paliativní radioterapie je povolena za předpokladu, že:

  • podle názoru zkoušejícího účastník nemá progresivní onemocnění
  • radiační pole nezahrnuje cílovou lézi
  • není ozářeno více než 10 % kostní dřeně účastníka