Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Verlängerungsprotokoll für Patienten, die zuvor in andere Tivantinib-Protokolle (ARQ 197) aufgenommen wurden

17. Februar 2021 aktualisiert von: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Dies ist eine Verlängerungsstudie, die es den Teilnehmern ermöglicht, weiterhin die Studientherapie zu erhalten, wenn die ursprünglichen Studien, in die sie aufgenommen wurden, ihr festgelegtes Enddatum erreicht haben. Diese Verlängerungsstudie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Tivantinib (ARQ 197) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln weiter untersuchen, wenn es an Teilnehmer verabreicht wird, die die vorherige Behandlung gut vertragen haben und von der Fortsetzung der Behandlung profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Open-Label-Verlängerungsprotokoll schreibt Teilnehmer ein, die in der vorherigen Phase 1 (NCT01149720, NCT01517399, NCT01699061, NCT00612703, NCT00827177 und NCT00874042) und Phase 2 (NCT00777309, NCT00557609, NCT0098874) behandelt wurden 1, NCT01395758 und NCT01055067) Tivantinib-Studien, die ihren vorgesehenen Status erreicht haben Enddaten. Teilnehmer, die in dieses Verlängerungsprotokoll aufgenommen wurden, werden weitere Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen über die Monotherapie mit Tivantinib oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln in der/den gleichen Dosis(en) und dem/den gleichen Schema(n) bereitstellen, in dem/denen sie ursprünglich aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu Tivantinib
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer des Alters, das im ursprünglichen Protokoll definiert wurde, in dem sie eingeschrieben wurden.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (oder ≤ 2 für Tivantinib-naive Teilnehmer)

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (oder ≥ 9,0 g/dl für Tivantinib-naive Teilnehmer)
  • Aufnahme innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss des Besuchs am Ende der Behandlung in der ursprünglichen Studie
  • Teilnehmer, die an früheren ARQ 197-Studien teilgenommen haben, die ihre festgelegten Enddaten erreicht haben, die die Abbruchkriterien in ihrer ursprünglichen Studie nicht erfüllten und die nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors von der Behandlung profitieren könnten
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen ARQ 197
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Teilnehmers und seine Einhaltung der Studie gefährden könnte
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung/Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten

  • Anforderung an eine andere gleichzeitige Chemotherapie (mit Ausnahme der im ursprünglichen Protokoll definierten Kombinationstherapie), Immuntherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Prüfpräparat während der Studie. Palliative Strahlentherapie ist zulässig, sofern:

    • nach Meinung des Ermittlers hat der Teilnehmer keine fortschreitende Krankheit
    • das Bestrahlungsfeld umfasst keine Zielläsion
    • nicht mehr als 10 % des Knochenmarks des Teilnehmers werden bestrahlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tivantinib (Monotherapie oder Kombinationstherapie)
Tivantinib 360 mg wird zweimal täglich oral, zu den Mahlzeiten, als Monotherapie oder in Kombination mit anderen medikamentösen Therapien verabreicht.
Arzneimittel: Tivantinib
Tivantinib 360 mg (3 x 120 mg Tabletten oder Kapseln) zweimal täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • ARQ197
Arzneimittel: Anti-Krebs-Kombinationstherapie
Tivantinib 360 mg zweimal täglich in Kombination mit einer anderen Krebstherapie (z. B. Erlotinib, Sorafenib, Pemetrexed, Docataxel, Gemcitabin, Irinotecan und/oder Cetuximab) in derselben Dosis und demselben Schema, in der sie in der ursprünglichen (vorherigen) Verabreichung verabreicht wurden lernen.
Andere Namen:
  • ARQ197

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Exposition gegenüber ARQ 197 bei Teilnehmern, die von einer vorherigen ARQ 197-Therapie profitierten
Zeitfenster: Bis zu 3.021 Tage (bis 14.01.2019)
Die Dauer der Exposition gegenüber ARQ 197 in dieser Studie wurde berechnet als [(Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments – Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments) + 1]. Die Ergebnisse beziehen sich nur auf die Dauer der Behandlung mit ARQ 197 in der vorliegenden Studie (d. h. beinhalten nicht die Behandlung, die während der Teilnahme an „Feeder“-Studien erhalten wurde).
Bis zu 3.021 Tage (bis 14.01.2019)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 3021 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 3021 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 3.021 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 3.021 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ 197-299
  • 2010-020151-31 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur Tivantinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren