Um protocolo de extensão para indivíduos que foram previamente inscritos em outros protocolos de Tivantinibe (ARQ 197)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado por escrito para participar do estudo clínico de tivantinibe
• Participantes do sexo masculino ou feminino com a idade definida no protocolo original em que foram inscritos.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3 (ou ≤2 para participantes virgens de tivantinibe)

• Função adequada da medula óssea:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobina ≥8,0 g/dL (ou ≥ 9,0 g/dL para participantes virgens de tivantinibe)
• Inscrição dentro de 14 dias após a conclusão da visita de fim de tratamento do estudo original
• Participantes que participaram de estudos ARQ 197 anteriores que atingiram suas datas finais designadas, que não atenderam aos critérios de descontinuação em seu estudo original e que podem, na opinião do Investigador e do Patrocinador, se beneficiar do tratamento
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado dentro de 14 dias após o início do medicamento do estudo. Tanto homens quanto mulheres inscritos neste estudo devem concordar em usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ou suspeita ao ARQ 197
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do participante no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
• Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do participante e sua adesão ao estudo
• Um distúrbio/condição médica grave e descontrolada que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do participante de receber terapia de protocolo

• Requisito para receber outra quimioterapia concomitante (excluindo a terapia combinada definida no protocolo original), imunoterapia, radioterapia ou qualquer outro medicamento experimental durante o estudo. A radioterapia paliativa é permitida desde que:

  • na opinião do Investigador, o participante não tem doença progressiva
  • o campo de radiação não abrange uma lesão-alvo
  • não mais do que 10% da medula óssea do participante é irradiada