Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesprotokoll for emner som tidligere var registrert i andre Tivantinib-protokoller (ARQ 197)

17. februar 2021 oppdatert av: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Dette er en utvidelsesstudie som vil tillate deltakerne å fortsette å motta studieterapi når de opprinnelige studiene de ble registrert i har nådd de angitte sluttdatoene. Denne utvidelsesstudien er utformet for å ytterligere evaluere sikkerheten og toleransen av tivantinib (ARQ 197) monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler når det gis til deltakere som tolererte tidligere behandling godt og kan ha nytte av fortsatt behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne etiketten utvidelsesprotokoll registrerer deltakere som ble behandlet i tidligere fase 1 (NCT01149720, NCT01517399, NCT01699061, NCT00612703, NCT00827177 og NCT00874042) og fase 2 (NCT0507,9077, NCT0507,907 41, NCT01395758 og NCT01055067) tivantinib-studier som har nådd sine utpekte sluttdatoer. Deltakere som er registrert i denne utvidelsesprotokollen vil gi ytterligere informasjon om sikkerhet og toleranse om tivantinib monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler i samme dose(r) og samme tidsplan som de opprinnelig ble registrert i.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke til å delta i klinisk studie av tivantinib
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen definert i den opprinnelige protokollen de ble registrert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤3 (eller ≤2 for tivantinib-naive deltakere)

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
    • Hemoglobin ≥8,0 g/dL (eller ≥ 9,0 g/dL for tivantinib-naive deltakere)
  • Påmelding innen 14 dager etter avsluttet behandlingsbesøk for den opprinnelige studien
  • Deltakere som deltok i tidligere ARQ 197-studier som har nådd de angitte sluttdatoene, som ikke oppfylte seponeringskriteriene i den opprinnelige studien, og som etter etterforskeren og sponsorens mening kan ha nytte av behandling
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 14 dager etter oppstart av studiemedikamentet. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak mens de er på studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot ARQ 197
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til deltakeren og hans/hennes overholdelse av studien i fare
  • En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse/tilstand som etter etterforskerens mening vil svekke deltakerens evne til å motta protokollbehandling

  • Krav om å motta annen samtidig kjemoterapi (unntatt kombinasjonsterapi definert i den opprinnelige protokollen), immunterapi, strålebehandling eller andre undersøkelseslegemidler under studien. Palliativ strålebehandling er tillatt forutsatt at:

    • etter etterforskerens oppfatning har ikke deltakeren progressiv sykdom
    • strålefeltet omfatter ikke en mållesjon
    • ikke mer enn 10 % av deltakerens benmarg blir bestrålt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tivantinib (monoterapi eller kombinasjonsterapi)
Tivantinib 360 mg vil bli administrert to ganger daglig, oralt, med måltider, som monoterapi eller i kombinasjon med andre medikamentelle terapier.
Legemiddel: Tivantinib
Tivantinib 360 mg (3 x 120 mg tabletter eller kapsler) to ganger daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • ARQ 197
Legemiddel: Kombinasjonsterapi mot kreft
Tivantinib 360 mg to ganger daglig i kombinasjon med annen kreftbehandling (f.eks. erlotinib, sorafenib, pemetrexed, docataxel, gemcitabin, irinotekan og/eller cetuximab) i samme dose og tidsplan som de ble administrert i den opprinnelige (tidligere) studere.
Andre navn:
  • ARQ 197

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget av eksponering for ARQ 197 hos deltakere som drar nytte av tidligere ARQ 197-terapi
Tidsramme: Opptil 3 021 dager (opptil 14. januar 2019)
Varigheten av eksponeringen for ARQ 197 i denne studien ble beregnet som [(dato for siste dose av studiemedikament - dato for første dose av studiemedikament) + 1]. Resultatene refererer til varigheten av ARQ 197-behandling kun i denne studien (dvs. inkluderer ikke behandling mottatt under deltakelse i "mater"-studier).
Opptil 3 021 dager (opptil 14. januar 2019)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ≥1 behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 3021 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 3021 dager
Antall deltakere som avbryter behandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 3 021 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 3 021 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ARQ 197-299
  • 2010-020151-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Tivantinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere