피부 단자 천자 음성 및 피내 양성 집먼지진드기 알레르기 비염 환자의 반복 비강 도전 (DUSTMITE)

모든 환자는 외래 환자 환경에서 볼 수 있습니다. 피부 테스트 후, 확립된 기준을 충족하는 피험자는 연구에 배치됩니다. 피험자는 2주 동안 집에서 먼지 진드기 Dermatophagoides pteronyssinus 추출물 또는 위약 비강 스프레이를 사용하고, 1개월 세척 기간과 2주 동안 다른 비강 스프레이를 사용합니다. 환자와 조사자 모두 어떤 스프레이가 사용되는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 피험자는 증상 점수 카드를 사용하여 증상을 모니터링하고 증상 검토 및 임상 평가를 위해 챌린지 첫 주와 두 번째 주 후에 연구 단위로 돌아갑니다. 피험자가 불편할 정도로 증상이 심해지면 더 일찍 돌아올 것입니다. 테스트는 PGD2 및 ECP에 대한 최대 비강 흡기 유속 및 비강 세척으로 구성됩니다. 피험자는 연구 시작과 1주 및 2주 말에 이러한 테스트를 수행하게 됩니다.

피험자의 한 그룹은 먼지 노출과 관련되거나 다른 다년생 알레르겐과 관련되지 않은 다년생 비염 증상의 임상 병력을 가질 것입니다. 이 피험자는 ppt 음성이고 피내 피부 검사에서 Dp 양성입니다. 다른 과목 그룹은 통제 그룹이 될 것입니다. 비염의 병력이나 비염 증상 없이 건강할 것입니다. 그들은 피부 테스트 음성이 될 것입니다. 이 그룹은 또한 위약 또는 Dp 추출물로 2주 동안 매일 3회 동일한 비강 도전을 수행합니다. 이 그룹도 비염 그룹과 동일한 테스트를 수행합니다.

이 연구에서 연구 설계는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 통제 연구입니다. 한 가지 추가 사항은 비강 챌린지 동안 실험군과 대조군 모두 두 가지 유형의 비강 스프레이, Dp 추출물 및 위약을 사용한다는 것입니다. 각 그룹은 한 가지 유형의 스프레이를 사용한 다음 다른 스프레이로 교차합니다.

연구 모집단 포함 기준 성별: 남성 또는 여성 여성은 현재 비임신 및 수유 중인 경우에만 참여할 자격이 있습니다. 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자는 등록하지 않아야 합니다.

연령: 등록 시 18-65세 문해력: 피험자는 영어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.

동의: 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 피험자의 유형: 피험자는 외래 환자 환경에서 봐야 합니다. 피부 시험: 피험자는 식염수 음성 대조군보다 6mm 이상 직각 팽진으로 정의되는 Dp 먼지 진드기 알레르겐에 대해 ppt 음성 및 피내 양성이어야 합니다.

비염: 피험자는 적어도 1년 동안 알레르기성 비염 증상과 일치하는 병력이 있어야 합니다.

제외 기준 주요 계절 알레르겐에 대한 Ppt 양성; 참나무, 노송 나무, 삼나무, 호주 소나무 또는 월계수 나무 꽃가루.

호흡 불안정: 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 호흡기 질환으로 입원.

호흡기 질환: 천식, 낭포성 섬유증, 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 만성 기관지염 또는 기타 하기도 이상에 대한 현재 진단. 호흡기 감염: 코, 부비동, 중이, 구인두, 검사 전 28일 이내에 상기도 또는 하기도.

기타 동시 병태/질병: 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 병태/질병이 악화되는 경우 결과의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의하고 제어되지 않는 병태 또는 질병 상태 공부하는 동안. 임상적으로 유의미한 것으로 판단되는 경우 제외될 조건/질병 목록에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 심장 부정맥; 울혈 성 심부전증; 관상동맥 질환; 애디슨병; 진성 당뇨병; 호흡곤란; 조절되지 않는 고혈압; 혈액, 간, 신경, 갑상선, 소화성 궤양 또는 신장 질환; 면역학적 타협; 현재 악성 종양; 또는 결핵.

신체 검사: 비용종, 부비동염, 현저한 해부학적 이상 또는 상기도 감염이 있는 피험자는 제외됩니다.

모집 계획 심사는 참여하는 임상 센터에서 이루어집니다. 스크리닝에는 기존 레지스트리에 나열된 주제, 의료 전문가가 추천한 주제 및 IRB 승인 광고에 응답하는 사람들이 포함됩니다. 비강 증상 점수 및 인구 통계학적 정보를 확인하고 연구 참여에 대한 피험자의 관심에 대해 논의할 것입니다. 심사는 직접 방문하거나 전화로 할 수 있습니다.

피험자에 대한 방문 요약 방문 1 피험자는 증상 점수 카드를 받고 7일 동안 매일 밤 자기 전에 집에서 기준 증상 점수를 계산합니다. (표 2) DP 집먼지진드기 알레르겐을 이용한 피부 검사를 실시합니다. ppt 음성 및 피내 양성인 피험자는 진행됩니다. 피험자는 신체 검사를 완료합니다. (1 번 테이블)

평균 기준선 증상 점수가 총 15점 중 7점 미만인 대상자 2명을 방문하여 진행합니다.

피험자는 신체 검사를 완료합니다. (표 1) 베이스라인 PNIF 및 비강 분비물 수집은 이 순서로 수행됩니다. 피험자는 집에서 2주 동안 아침, 오후, 저녁에 하루 세 번 사용할 비강 스프레이(위약 또는 먼지)를 할당받고 사용법을 설명합니다.

피험자는 비강 스프레이 위약 또는 Dp 500 AU/mL의 시작 용량을 관찰 중인 각 콧구멍에 자가 투여합니다. 증상 점수가 기준선에서 3 이상 증가하여 도전이 양성인 경우; 그런 다음 PNIF 및 비강 분비물 수집이 15분 후에 반복됩니다.

이전 24시간을 기준으로 각 연구일에 잠자리에 들기 전에 코 증상을 기록하기 위해 피험자에게 점수 카드를 할당합니다.

방문 3 비강 스프레이 사용 2주 후 피험자는 PNIF 및 비강 분비물 수집으로 구성된 테스트를 위해 임상 연구 단위로 돌아갑니다.

피험자는 증상이 충분히 증가하여 불편할 경우 2주 동안 평일에 검사를 위해 돌아올 것입니다.

비강 스프레이 병의 무게를 측정하고 준수 여부를 모니터링하기 위해 증상 점수 카드를 검토합니다.

피험자는 신체 검사를 완료합니다. (표 1) 방문 4 추가 4주 후(세척 기간); 피험자는 7일 동안 매일 밤 자기 전에 집에서 기본 증상 점수를 계산합니다.

5주차에 피험자는 신체 검사, 기준선 PNIF 및 비강 분비물 수집을 위해 임상 연구 단위로 돌아갑니다.

피험자는 다른 비강 스프레이(플라시보 또는 Dp)에 할당(교차)되어 적절한 사용에 대한 지침과 함께 2주 동안 매일 3회 사용됩니다.

피험자는 비강 스프레이 위약 또는 D500 AU/mL의 시작 용량을 관찰 중인 각 콧구멍에 자가 투여합니다. 증상 점수가 기준선에서 3 이상 증가하여 도전이 양성인 경우; 그런 다음 PNIF 및 비강 분비물 수집이 15분 후에 반복됩니다.

피험자는 각 연구일에 잠자리에 들기 전 마지막 24시간 동안의 코 증상을 기록하기 위한 스코어 카드를 할당받게 됩니다. 피험자는 신체 검사를 완료하게 됩니다. (표 1) 방문 5 지정된 비강 스프레이 사용 2주 후 피험자는 PNIF 및 비강 분비물 수집을 위해 임상 연구 단위로 돌아갑니다.

피험자는 증상이 충분히 증가하여 불편할 경우 2주 동안 평일에 검사를 위해 돌아올 것입니다.

비강 스프레이 병의 무게를 측정하고 준수 여부를 모니터링하기 위해 증상 점수 카드를 검토합니다.

피험자는 신체 검사를 완료합니다. (표 1) 방법 피부 테스트 피부 테스트 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물은 테스트 전에 보류됩니다. Ppt 및 피내 테스트는 Dp 먼지 진드기 알레르겐, 식염수 및 히스타민 컨트롤로 수행됩니다. 양성 ppt 결과에 대한 기준은 식염수 음성 대조군보다 3mm 이상 큰 팽진 직경입니다. 양성 피내 피부 검사 결과에 대한 기준은 식염수 음성 대조군보다 6mm 이상 큰 팽진입니다. 알레르겐 및 컨트롤 피부 테스트는 15분에 읽습니다. Ppt는 등 상부에 표준화된 Dp(10,000 AU/mL; Greer Laboratories, Lenore, NC), 글리세린화 페놀 식염수(음성) 및 히스타민(양성) 대조군(히스타민 염기 = 1.8 mg/mL)을 사용합니다. 최소 양성 대조군은 팽진 직경이 3mm일 것입니다.

상완에 대한 피내 시험은 표준화된 Dp(1,000 AU/mL; Greer Laboratories, Lenore, NC), 글리세린화 페놀 식염수(음성) 및 히스타민(양성) 대조군(히스타민 염기= 0.1 mg/mL; Greer Laboratories, Lenore, 체크 안함)

테스트 기술 Ppt: GreerPick™에 추출물이 로드되고 작은 추출물 방울이 장치 끝에 있는지 확인하기 위해 검사합니다. 테스트 부위의 피부와 45도 각도로 잡고 있는 동안 팁이 피부에 닿게 됩니다. 타인은 표면 피부에 닿도록 눌러지고 피부를 약간 들어올리면서 빼냅니다. 제대로 적용된 찌름 테스트는 표피에 약간의 따끔거림을 유발하지만 출혈을 일으키지는 않습니다. 장치는 적절한 생물학적 위험 용기에 폐기됩니다.

피내 검사: 주입되는 용액의 부피는 0.05mL입니다. 27 게이지 바늘 끝이 있는 일회용 0.5mL 주사기를 표피층에 30도 각도로 삽입합니다. 용적을 완전히 주입하고 바늘을 빼낼 때까지 플런저에 일정한 압력을 유지하면서 용액을 주입합니다. 뚜렷한 주입 수포가 관찰되어야 합니다. 바늘 주위에 누출이 있거나 불분명한 수포 또는 피하 주사가 발생하면 다른 부위에서 테스트를 반복해야 합니다. 주사 부위에 소량의 추출물을 떨어뜨리는 것이 일반적이며 테스트 결과에 영향을 미치지 않습니다.

피크 비흡기 유량(PNIF) PNIF는 In-Check 비강 흡기 유량계(Clement Clarke, Harlow, England Issue 2, 05/2000)의 패키지 삽입물에 설명된 방법을 사용하여 측정됩니다. 피험자는 완전히 숨을 내쉬고 장치를 수평으로 잡고 안면 마스크가 코 주위에 기밀 밀봉을 형성하는지 확인하고 코를 통해 강제로 흡입합니다. 이 동작은 약 1초 동안 짧고 날카로운 흡기 동작이어야 합니다. 테스트는 3회 반복되며 가장 높은 결과가 기록됩니다. 임상 연구 부서 직원은 비강 밸브라고 하는 가능한 방해물을 관찰할 것입니다. 이는 흡기 중에 콧구멍이 닫혀 추가 흡기를 방해할 때 발생할 수 있습니다. 이 경우 테스트가 반복됩니다.