皮肤点刺阴性和皮内阳性尘螨过敏性鼻炎患者的反复鼻腔刺激 (DUSTMITE)

所有患者都将在门诊就诊。 皮肤测试后，符合既定标准的受试者将被纳入研究。 受试者将在家中使用尘螨屋尘螨提取物或安慰剂鼻腔喷雾剂 2 周，然后使用 1 个月的清除期，然后使用其他鼻腔喷雾剂 2 周。 患者和研究人员都不知道正在使用哪种喷雾剂。 受试者将使用症状记分卡监测症状，并在挑战的第一周和第二周后返回研究单位，以审查症状和临床评估。 如果症状增加到足以让受试者感到不舒服，他们会提前回来。 测试将包括用于 PGD2 和 ECP 的峰值鼻吸气流速和鼻腔灌洗。 受试者将在研究开始时以及第 1 周和第 2 周结束时进行这些测试。

一组受试者将具有与粉尘暴露相关或与其他常年过敏原无关的常年性鼻炎症状的临床病史。 这些受试者将是 ppt 阴性和皮内皮肤试验对 Dp 呈阳性。 另一组受试者将是对照组。 他们将是健康的，没有鼻炎病史或鼻炎症状。 他们将进行皮试阴性。 该组还将使用安慰剂或 Dp 提取物进行相同的鼻部挑战，每天 3 次，持续 2 周。 该组还将执行与鼻炎组相同的测试。

在这项研究中，研究设计是一项前瞻性随机双盲安慰剂对照研究。 一项补充是，实验组和对照组都将在鼻部挑战期间使用两种类型的鼻腔喷雾剂、Dp 提取物和安慰剂。 每组将使用一种喷雾，然后交叉使用另一种喷雾。

研究人群纳入标准 性别：男性或女性 只有目前未怀孕且未哺乳的女性才有资格参与。 如果计划在研究期间怀孕，则不应招募女性受试者。

年龄：入学时 18-65 岁 读写能力：受试者必须能够阅读、理解和记录英语信息。

同意：受试者必须有能力给予知情同意。 主题类型：主题必须在门诊环境中看到。 皮肤试验：受试者必须对 Dp 尘螨过敏原呈 ppt 阴性和皮内阳性，定义为正交风团大于或等于盐水阴性对照 6 毫米。

鼻炎：受试者必须有与过敏性鼻炎症状一致的病史至少 1 年。

排除标准 Ppt 对主要季节性过敏原呈阳性；橡树、柏树、雪松、澳大利亚松树或杨梅树的花粉。

呼吸不稳定：在进入研究之前的最后 6 个月内因呼吸系统疾病住院。

呼吸系统疾病：目前诊断为哮喘、囊性纤维化、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化疾病、慢性支气管炎或任何其他下呼吸道异常。呼吸道感染：已确诊或疑似感染鼻腔、鼻窦、中耳、口咽部、测试前 28 天内上呼吸道或下呼吸道。

其他并发状况/疾病：任何临床上重要的、不受控制的状况或疾病状态，研究者认为，如果状况/疾病恶化，将通过参与研究使受试者的安全处于危险之中，或者会混淆对结果的解释在学习期间。 如果确定具有临床意义，将导致排除的病症/疾病列表包括但不限于：心律失常；充血性心力衰竭;冠状动脉疾病;艾迪生病；糖尿病；呼吸困难;不受控制的高血压;血液病、肝病、神经病、甲状腺病、消化性溃疡或肾病；免疫妥协;当前的恶性肿瘤；或肺结核。

身体检查：患有鼻息肉、鼻窦炎、显着解剖异常或上呼吸道感染的受试者将被排除在外。

招募计划筛选将在参与的临床中心进行。 筛选将包括现有登记处列出的受试者、由其医疗保健专业人员转介的受试者，以及对 IRB 批准的广告做出回应的受试者。 将验证鼻部症状评分和人口统计信息，并讨论受试者参与研究的兴趣。 筛选可以亲自或通过电话进行。

受试者访视总结 访视 1 受试者将获得症状评分卡，并在连续 7 天的每晚睡前在家中计算其基线症状评分。 （表 2）将使用 DP 尘螨过敏原进行皮肤测试。 ppt 阴性和皮内阳性的受试者将继续进行。 受试者将完成体检。 （表格1）

访问平均基线症状得分低于总分 15 分中的 7 分的 2 名受试者。

受试者将完成体检。 （表 1）基线 PNIF 和鼻腔分泌物收集将按此顺序进行。 受试者将被分配鼻腔喷雾剂（安慰剂或粉尘），每天早上、下午和晚上在家中使用 3 次，持续 2 周，并提供使用说明。

受试者将在观察下的每个鼻孔中自行施用鼻腔喷雾安慰剂或 Dp 500 AU/mL 的起始剂量。 如果通过症状评分从基线增加大于或等于 3 来挑战是积极的；然后 PNIF 和鼻分泌物收集将在 15 分钟后重复。

受试者将被分配一张记分卡，以根据前 24 小时记录每个研究日睡前的鼻部症状。

第 3 次访问 在使用鼻喷雾剂 2 周后，受试者将返回临床研究单位进行测试，包括 PNIF 和鼻分泌物收集。

如果症状增加到足以使他们感到不舒服，受试者将在 2 周内的任何工作日返回进行测试。

鼻腔喷雾瓶将被称重并审查症状记分卡以监测依从性。

受试者将完成体检。 （表 1）访问 4 再过 4 周后（洗脱期）；受试者将在每晚睡前在家计算他们的基线症状评分，持续 7 天。

在第 5 周，受试者将返回临床研究单位进行体检、基线 PNIF 和鼻分泌物收集。

然后将受试者分配（交叉）到另一种鼻腔喷雾剂（安慰剂或 Dp），每天使用 3 次，持续 2 周，并给出正确使用说明。

受试者将在观察下的每个鼻孔中自行施用鼻腔喷雾安慰剂或 D500 AU/mL 的起始剂量。 如果通过症状评分从基线增加大于或等于 3 来挑战是积极的；然后 PNIF 和鼻分泌物收集将在 15 分钟后重复。

将给受试者分配一张记分卡，以记录每个研究日睡前最后 24 小时的鼻部症状。受试者将完成体检。 （表 1）访问 5 在指定的鼻喷雾剂使用 2 周后，受试者将返回临床研究单位进行 PNIF 和鼻分泌物收集。

如果症状增加到足以使他们感到不舒服，受试者将在 2 周内的任何工作日返回进行测试。

鼻腔喷雾瓶将被称重并审查症状记分卡以监测依从性。

受试者将完成体检。 （表 1） 方法 皮肤测试 已知会影响皮肤测试反应的药物将在测试前停用。 Ppt 和皮内测试将使用 Dp 尘螨过敏原、盐水和组胺对照进行。 阳性 ppt 结果的标准是风团直径 3 毫米或大于盐水阴性对照。 皮内皮肤试验阳性结果的标准是风团大于或等于盐水阴性对照 6 毫米。 过敏原和对照皮肤测试在 15 分钟时读取。 Ppt 将在上背部使用标准化 Dp（10,000 AU/mL；Greer Laboratories, Lenore, NC）、甘油化酚盐水（阴性）和组胺（阳性）对照（组胺碱 = 1.8 mg/mL）。 最小阳性对照为 3mm 风团直径。

上臂皮内测试将使用标准化 Dp（1,000 AU/mL；Greer Laboratories, Lenore, NC）、甘油化酚盐水（阴性）和组胺（阳性）对照（组胺碱 = 0.1 mg/mL；Greer Laboratories, Lenore,数控)

测试技术 Ppt：GreerPick™ 将装载提取物并进行检查，以确保设备尖端存在一小滴提取物。 将其与测试部位的皮肤呈 45 度角握住，尖端将与皮肤接触。 尖齿将被按压与浅表皮肤接触，轻轻抬起皮肤后退出。 正确应用点刺试验会导致表皮的小刺，但不会导致出血。 该设备将被丢弃到合适的生物危害容器中。

皮内试验：注射液体积为0.05mL。 带有 27 号针尖的一次性 0.5 毫升注射器将以 30 度角插入浅表皮肤层。 溶液将被注入，保持柱塞上的稳定压力，直到体积被完全注入并且针头被抽出。 应观察到明显的注射气泡。 如果针头周围发生渗漏、出现不明显的气泡或皮下注射，则应在不同的部位重复测试。 注射部位的一小滴提取物很常见，不会影响测试结果。

峰值鼻吸气流量 (PNIF) 将使用 In-Check 鼻吸气流量计（Clement Clarke，Harlow，England Issue 2，05/2000）包装插页中描述的方法测量 PNIF。 受试者将完全呼气，水平握住设备，确保面罩在鼻子周围形成气密密封，并通过鼻子用力吸气。 这个动作应该是持续约一秒钟的短而剧烈的吸气动作。 测试将重复 3 次，并记录最高的结果。 临床研究单位的工作人员将观察是否有可能被称为鼻瓣的阻塞。 这可能发生在吸气期间，此时鼻孔关闭并阻碍进一步吸气。 如果发生这种情况，将重复测试。