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Swiss Diabetes Registry - SwissDiab 연구 (SwissDiab)

2023년 8월 30일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss Diabetes Registry - SwissDiab 연구, 스위스의 당뇨병 환자에 대한 전향적 코호트 연구

현재 당뇨병 환자의 추정 수는 전 세계적으로 약 3억 8,700만 명입니다. 인구 증가, 도시화, 고령화 및 비만 유병률 증가로 인해 당뇨병 환자의 수도 마찬가지로 증가하고 있습니다. 혈당 조절 개선은 심혈관 및 미세혈관 질환과 같은 당뇨병의 후기 합병증 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 국제적으로 크고 유명한 협회에서 치료 지침을 제정하고 많은 국가에서 채택했습니다.

스위스의 경우 이러한 권장 사항의 실제 구현과 환자의 복지에 대한 데이터가 희박합니다. Swiss Diabetes Registry - SwissDiab 연구는 유형, 당뇨병 기간 또는 치료 기간에 관계없이 연구 센터에서 정기적으로 보고 치료받은 거의 모든 환자(각각 약 500명의 환자)의 데이터를 포함하고 수집하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 연구입니다. 이를 통해 이러한 센터에서 당뇨병 치료 전략을 평가할 수 있습니다. 또한 미세 및 대혈관 합병증, 사망률, 비용 및 삶의 질에 대한 위험 지표를 평가합니다. 데이터는 이 연구를 위해 특별히 설계된 인터넷 기반 전자 데이터베이스를 통해 기록됩니다. 추후 관점에서 스위스의 당뇨병 환자에 대한 더 크고 더 대표적인 샘플을 포함하기 위해 데이터 수집을 일반 개업의/가정의 네트워크로 확장할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

진성 당뇨병

상세 설명

배경

현재 전 세계적으로 약 3억 8,700만 명이 당뇨병을 앓고 있습니다.

인구 증가, 도시화, 고령화 및 비만 유병률 증가로 인해 당뇨병 환자의 수가 증가할 것입니다. 미국당뇨병협회(American Diabetes Association)는 2012년 미국에서 당뇨병으로 인한 총 비용을 2,450억 달러로 추산했습니다. 이러한 비용의 가장 큰 부분은 장기간의 고혈당증으로 인한 당뇨병 관련 합병증의 치료에서 비롯됩니다. 엄격한 혈당 조절과 다른 심혈관 위험 요인의 집중 치료가 발병 위험을 상당히 감소시키고 또한 비용 효율적이라는 강력한 증거가 있습니다. 그러나 우리의 현재 지식은 주로 엄격하게 정의된 환자 그룹을 포함하는 중재 시험에서 주로 파생되며 세심한 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다. 그러나 선택되지 않은 외래 환자 환경에서 관찰 연구는 후자의 연구에서 나온 권장 치료 목표와 실제 치료 표준 사이에 불일치가 있음을 보여주었습니다. 따라서 치료 표준을 평가하고 전문 클리닉과 지역사회 기반 코호트 모두에서 제안된 관리 경향의 타당성과 효율성을 확인하는 것이 절실히 필요합니다.

목적

인터넷 기반의 전자 데이터베이스(webspirit®, www.swissdiab.ch)의 도움으로: 연구 센터에서 보고 치료받은 모든 동의 환자로부터 대표적인 단면 데이터를 수집하여 현재 치료 표준을 평가합니다. 당뇨병 환자, 미세 및 대혈관 합병증의 분포, 약물 및 장치 사용, 비용 및 삶의 질(QoL) 측면
동일한 데이터베이스를 사용하여 치료 목표 달성, 관리 변경, 위험 요인, 미세 및 대혈관 합병증의 발생 및 진행, 사망률, 비용 및 삶의 질과 관련하여 해당 환자의 전향적 데이터를 수집합니다.

행동 양식

정보에 입각한 동의를 얻은 후 참여할 의향이 있는 당뇨병 환자는 3개의 주 연구 센터(Inselspital Bern, Kantonsspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich)에서 수행되는 초기 종합 평가(기준선)에 초대됩니다. 이후 환자 개인별 관리 계획에 따라 연 1~4회 대면 임상/검사실 방문을 진행한다. 1년에 한 번 당뇨병 관련 합병증에 대한 임상 및 실험실 검사를 포함한 포괄적인 검토가 계획됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Markus Laimer, PD Dr. med.
전화번호: +41 31 632 30 62
이메일: Markus.Laimer@insel.ch

연구 연락처 백업

이름: Christoph Stettler, Prof.
전화번호: +41 31 632 40 70
이메일: christoph.stettler@insel.ch

연구 장소

스위스
- - Bern, 스위스, 3010
    - 모병
    - Universitätspoliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Inselspital Bern
    - 연락하다:
      
      Markus Laimer, PD Dr. med.
      
      전화번호: +41 31 632 30 62
      
      이메일: Markus.Laimer@insel.ch
    - 연락하다:
      
      Christoph Stettler, Prof.
      
      전화번호: +41 31 632 40 70
      
      이메일: christoph.stettler@insel.ch
    - 수석 연구원:
      
      Markus Laimer, PD Dr. med.
    - 부수사관:
      
      Peter Diem, Prof.
    - 부수사관:
      
      Katja Müller-Fischer, Dr. med.
  - Lausanne, 스위스
    - 모병
    - Service d'endocrinologie, diabétologie et métabolisme
    - 연락하다:
      
      Valerie Schwitzgebel
  - St. Gallen, 스위스, 9007
    - 모병
    - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Osteologie und Stoffwechselerkrankungen, Kantonsspital St.Gallen
    - 수석 연구원:
      
      Michael Brändle, Prof. Dr. med., M.Sc.
    - 부수사관:
      
      Katrin Schimke, Dr. med.
  - Zürich, 스위스, 8091
    - 모병
    - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Universitätsspital Zürich
    - 수석 연구원:
      
      Roger Lehmann, Prof. Dr. med.
    - 부수사관:
      
      Jan Krützfeld, Prof. Dr. med.
    - 부수사관:
      
      Giatgen Spinas, Prof. Dr. med.
    - 부수사관:
      
      Philipp Gerber, PD Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 모든 당뇨병 환자는 유형, 당뇨병 기간 또는 치료에 관계없이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 당뇨병은 미국당뇨병협회에서 제시하는 현행 진단 기준(공복시 혈장 포도당 ≥ 7mmol/L, 간헐적 혈장 포도당 ≥11.1mmol/L(전형적인 증상 포함), 식후 2시간 혈장 포도당 ≥11.1mmol/L)에 따라 정의됩니다. 75g 경구 내당능 검사 또는 HbA1c ≥ 6.5%), 단식, 무작위 혈장 포도당 또는 경구 포도당 내성에 의한 진단의 증거가 없는 상태에서 2개 이상의 경구용 저혈당제(OHA) 및/또는 인슐린으로 치료 중인 환자 테스트도 포함됩니다. 당뇨병의 유형은 대부분의 경우 임상적으로 진단됩니다. 모호한 경우 분류는 실험실 테스트 결과의 도움으로 이전에 보고된 기준을 기반으로 합니다.

설명

포함 기준:

나이 > 18세
ADA 기준에 따른 당뇨병 진단
동의

제외 기준:

임신성 당뇨병 환자, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자, 법적 능력이 없거나 연구 조건을 준수할 수 없는 환자, 기대 수명이 현저히 감소한 환자(<1년)는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
1 제1형 또는 제2형 당뇨병, 단일유전성 당뇨병, 췌장형성 당뇨병, 약물 유발성 당뇨병, 기타 형태의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
인류 기간: 매년	매년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
대혈관 이환율 기간: 매년	매년
미세혈관 이환율 기간: 매년	매년
당뇨병이 삶의 질에 미치는 영향 기간: 매년	매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

협력자

University of Zurich

Cantonal Hospital of St. Gallen

수사관

수석 연구원: Michael Brändle, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Kantonsspital St. Gallen
수석 연구원: Markus Laimer, PD Dr. med., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
수석 연구원: Roger Lehmann, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clin. Nutrition, University Hospital Zürich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2099년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2099년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EKSG 01/114/L
EKSG 01/114/3B (기타 식별자: EC SG (previous number))
KEK 025/10 (기타 식별자: EC Bern (previous number))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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