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Registre Suisse du Diabète - Etude SwissDiab (SwissDiab)

30 août 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Registre Suisse du Diabète - SwissDiab Study, une étude prospective de cohorte de patients diabétiques en Suisse

Actuellement, le nombre estimé de personnes atteintes de diabète sucré est d'environ 387 millions de personnes dans le monde. En raison de la croissance démographique, de l'urbanisation, du vieillissement et de la prévalence croissante de l'obésité, le nombre de personnes atteintes de diabète augmente également. Il a été démontré que l'amélioration du contrôle glycémique est associée à une réduction des complications tardives du diabète, telles que les maladies cardiovasculaires et microvasculaires. Par conséquent, des directives de traitement ont été établies à l'échelle internationale par de grandes associations renommées et adoptées par de nombreux pays.

Pour la Suisse, il n'existe que peu de données sur la mise en œuvre effective de ces recommandations et sur le bien-être des patients. Le registre suisse du diabète - étude SwissDiab est une étude de cohorte prospective visant à inclure et à collecter les données de pratiquement tous les patients régulièrement vus et traités dans les centres d'étude (≈ 500 patients chacun), quels que soient le type, la durée du diabète ou le traitement. Cela permet l'évaluation des stratégies de traitement du diabète dans ces centres. En outre, des indicateurs de risque de complications micro et macrovasculaires, de mortalité ainsi que de coûts et de qualité de vie seront évalués. Les données seront enregistrées dans une base de données électronique sur Internet spécialement conçue pour cette étude. Dans une perspective ultérieure, il est prévu d'étendre la collecte de données aux réseaux de médecins généralistes/médecins de famille afin d'inclure un échantillon plus large et plus représentatif de patients diabétiques en Suisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Diabète sucré

Description détaillée

Arrière-plan

Actuellement, environ 387 millions de personnes dans le monde sont touchées par le diabète sucré.

En raison de la croissance démographique, de l'urbanisation, du vieillissement et de la prévalence croissante de l'obésité, le nombre de personnes atteintes de diabète augmentera. L'American Diabetes Association a estimé le coût total du diabète aux États-Unis en 2012 à 245 milliards de dollars. La plus grande part de ces coûts résulte du traitement des complications associées au diabète causées par une hyperglycémie prolongée. Il existe des preuves irréfutables qu'un contrôle strict de la glycémie et un traitement intensif d'autres facteurs de risque cardiovasculaire réduisent considérablement le risque de développer, tout en étant également rentables. Cependant, nos connaissances actuelles sont principalement issues d'essais d'intervention incluant généralement des groupes de patients strictement définis et sont réalisés selon des protocoles d'étude minutieux. Des études observationnelles, cependant, dans des contextes ambulatoires non sélectionnés ont révélé des écarts entre les objectifs de traitement recommandés résultant de ces dernières études et la norme de soins réelle. Il est donc urgent d'évaluer la norme de soins et de confirmer la faisabilité et l'efficacité des tendances de prise en charge proposées dans les cliniques spécialisées et les cohortes communautaires.

Objectif

Avec l'aide d'une base de données électronique basée sur Internet (webspirit®, www.swissdiab.ch) : collecter des données transversales représentatives de tous les patients consentants vus et traités dans les centres d'étude afin d'évaluer le niveau de soins actuel de patients atteints de diabète sucré, la répartition des complications micro- et macrovasculaires, l'utilisation de médicaments et d'appareils ainsi que les aspects de coûts et de qualité de vie (QoL)
Recueillir des données prospectives sur ces patients concernant la réalisation des objectifs de traitement, les changements de prise en charge, les facteurs de risque, l'incidence et la progression des complications micro- et macrovasculaires, la mortalité ainsi que les coûts et la qualité de vie en utilisant la même base de données

Méthodes

Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients diabétiques souhaitant participer seront invités à une première évaluation complète (baseline) réalisée dans les trois centres d'étude cantonaux (Inselspital Bern, Kantonsspital St. Gallen, Universitätssspital Zürich). Cela sera suivi de visites cliniques / de laboratoire en face à face entre une et quatre fois par an selon les plans de gestion individuels du patient. Une fois par an, un examen complet comprenant un dépistage clinique et en laboratoire des complications spécifiques au diabète est prévu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Markus Laimer, PD Dr. med.
Numéro de téléphone: +41 31 632 30 62
E-mail: Markus.Laimer@insel.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Christoph Stettler, Prof.
Numéro de téléphone: +41 31 632 40 70
E-mail: christoph.stettler@insel.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Recrutement
    - Universitätspoliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Inselspital Bern
    - Contact:
      
      Markus Laimer, PD Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 31 632 30 62
      
      E-mail: Markus.Laimer@insel.ch
    - Contact:
      
      Christoph Stettler, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +41 31 632 40 70
      
      E-mail: christoph.stettler@insel.ch
    - Chercheur principal:
      
      Markus Laimer, PD Dr. med.
    - Sous-enquêteur:
      
      Peter Diem, Prof.
    - Sous-enquêteur:
      
      Katja Müller-Fischer, Dr. med.
  - Lausanne, Suisse
    - Recrutement
    - Service d'endocrinologie, diabétologie et métabolisme
    - Contact:
      
      Valerie Schwitzgebel
  - St. Gallen, Suisse, 9007
    - Recrutement
    - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Osteologie und Stoffwechselerkrankungen, Kantonsspital St.Gallen
    - Chercheur principal:
      
      Michael Brändle, Prof. Dr. med., M.Sc.
    - Sous-enquêteur:
      
      Katrin Schimke, Dr. med.
  - Zürich, Suisse, 8091
    - Recrutement
    - Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Universitätsspital Zürich
    - Chercheur principal:
      
      Roger Lehmann, Prof. Dr. med.
    - Sous-enquêteur:
      
      Jan Krützfeld, Prof. Dr. med.
    - Sous-enquêteur:
      
      Giatgen Spinas, Prof. Dr. med.
    - Sous-enquêteur:
      
      Philipp Gerber, PD Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients diabétiques de plus de 18 ans sont éligibles pour cette étude, quels que soient le type, la durée du diabète ou le traitement. Le diabète sera défini selon les critères de diagnostic actuels suggérés par l'American Diabetes Association (glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L, glycémie occasionnelle ≥ 11,1 mmol/L (plus symptômes typiques), glycémie sur 2 heures ≥ 11,1 mmol/L après un test de tolérance au glucose oral de 75g, ou une HbA1c ≥ 6,5%), mais les patients sous traitement avec ≥2 agents hypoglycémiants oraux (OHA) et/ou insuline en l'absence de preuve d'un diagnostic par jeûne, glycémie aléatoire ou tolérance orale au glucose test sera également inclus. Le type de diabète sera diagnostiqué cliniquement dans la plupart des cas. Dans les cas équivoques, la classification sera basée sur des critères précédemment rapportés avec l'aide des résultats des tests de laboratoire.

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans
Diagnostic du diabète sucré selon les critères ADA
Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les patients atteints de diabète sucré gestationnel, les patients incapables de donner un consentement éclairé, légalement incompétents ou incapables de se conformer aux termes et conditions de l'étude ainsi que les patients ayant une espérance de vie significativement réduite (<1 an) seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2, de diabète monogénétique, de diabète pancréatogène, de diabète d'origine médicamenteuse, d'autres formes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Mortalité Délai: annuellement	annuellement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Morbidité macrovasculaire Délai: annuellement	annuellement
Morbidité microvasculaire Délai: annuellement	annuellement
Influence liée au diabète sur la qualité de vie Délai: annuellement	annuellement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

University of Zurich

Cantonal Hospital of St. Gallen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael Brändle, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Kantonsspital St. Gallen
Chercheur principal: Markus Laimer, PD Dr. med., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
Chercheur principal: Roger Lehmann, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clin. Nutrition, University Hospital Zürich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2099

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2099

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (Estimé)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EKSG 01/114/L
EKSG 01/114/3B (Autre identifiant: EC SG (previous number))
KEK 025/10 (Autre identifiant: EC Bern (previous number))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .