- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01179815
Registro svizzero del diabete - Studio SwissDiab (SwissDiab)
Registro svizzero del diabete - Studio SwissDiab, uno studio prospettico di coorte di pazienti affetti da diabete in Svizzera
Attualmente, il numero stimato di persone con diabete mellito è di circa 387 milioni di persone in tutto il mondo. A causa della crescita della popolazione, dell'urbanizzazione, dell'invecchiamento e della crescente prevalenza dell'obesità, anche il numero di individui con diabete sta aumentando. È stato dimostrato che il miglioramento del controllo glicemico è associato a una riduzione delle complicanze tardive del diabete, come le malattie cardiovascolari e microvascolari. Pertanto, le linee guida per il trattamento sono state stabilite a livello internazionale da grandi e rinomate associazioni e adottate da molti paesi.
Per la Svizzera esistono solo dati scarsi sull'effettiva attuazione di tali raccomandazioni e sul benessere dei pazienti. Lo Swiss Diabetes Registry - SwissDiab Study è uno studio prospettico di coorte che mira a includere e raccogliere dati di praticamente tutti i pazienti regolarmente visitati e curati presso i centri di studio (≈ 500 pazienti ciascuno), indipendentemente dal tipo, dalla durata del diabete o dal trattamento. Ciò consente la valutazione delle strategie di trattamento del diabete in questi centri. Inoltre, saranno valutati gli indicatori di rischio per le complicanze micro e macrovascolari, la mortalità, nonché i costi e la qualità della vita. I dati saranno registrati attraverso un database elettronico basato su Internet appositamente progettato per questo studio. In una prospettiva successiva si prevede di estendere la raccolta dei dati alle reti dei medici generici/medici di famiglia al fine di includere un campione più ampio e rappresentativo di pazienti con diabete in Svizzera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
Attualmente, circa 387 milioni di persone in tutto il mondo sono affette da diabete mellito.
A causa della crescita della popolazione, dell'urbanizzazione, dell'invecchiamento e della crescente prevalenza dell'obesità, il numero di individui con diabete crescerà. L'American Diabetes Association ha stimato il costo totale del diabete negli Stati Uniti nel 2012 a $ 245 miliardi. La maggior parte di tali costi deriva dal trattamento delle complicanze associate al diabete causate da un'iperglicemia prolungata. Ci sono prove convincenti che uno stretto controllo glicemico e un trattamento intensivo di altri fattori di rischio cardiovascolare riducono sostanzialmente il rischio di sviluppare essendo anche convenienti. Le nostre attuali conoscenze, tuttavia, derivano principalmente da studi di intervento che di solito includono gruppi di pazienti rigorosamente definiti e vengono eseguiti secondo meticolosi protocolli di studio. Studi osservazionali, tuttavia, in contesti ambulatoriali non selezionati hanno rivelato discrepanze tra gli obiettivi terapeutici raccomandati risultanti da questi ultimi studi e l'effettivo standard di cura. C'è un urgente bisogno, quindi, di valutare lo standard di cura e confermare la fattibilità e l'efficacia delle tendenze di gestione proposte sia nelle cliniche specialistiche che nelle coorti basate sulla comunità.
Obbiettivo
- Con l'aiuto di una banca dati elettronica basata su Internet (webspirit®, www.swissdiab.ch): raccogliere dati trasversali rappresentativi di tutti i pazienti consenzienti visitati e curati presso i centri di studio al fine di valutare l'attuale standard di cura di pazienti con diabete mellito, la distribuzione delle complicanze micro e macrovascolari, l'uso di farmaci e dispositivi, nonché gli aspetti dei costi e della qualità della vita (QoL)
- Raccogliere dati prospettici di quei pazienti in relazione al raggiungimento degli obiettivi del trattamento, ai cambiamenti nella gestione, ai fattori di rischio, all'incidenza e alla progressione delle complicanze micro e macrovascolari, alla mortalità, nonché ai costi e alla qualità della vita utilizzando lo stesso database
Metodi
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti con diabete mellito disposti a partecipare saranno invitati a una prima valutazione completa (baseline) eseguita presso i tre centri di studio cantonali (Inselspital Bern, Kantonsspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich). Questo sarà seguito da visite cliniche / di laboratorio faccia a faccia da una a quattro volte all'anno in base ai piani di gestione individuali del paziente. Una volta all'anno è pianificata una revisione completa che includa lo screening clinico e di laboratorio per le complicanze specifiche del diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Markus Laimer, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 31 632 30 62
- Email: Markus.Laimer@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christoph Stettler, Prof.
- Numero di telefono: +41 31 632 40 70
- Email: christoph.stettler@insel.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Universitätspoliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Inselspital Bern
-
Contatto:
- Markus Laimer, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 31 632 30 62
- Email: Markus.Laimer@insel.ch
-
Contatto:
- Christoph Stettler, Prof.
- Numero di telefono: +41 31 632 40 70
- Email: christoph.stettler@insel.ch
-
Investigatore principale:
- Markus Laimer, PD Dr. med.
-
Sub-investigatore:
- Peter Diem, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Katja Müller-Fischer, Dr. med.
-
Lausanne, Svizzera
- Reclutamento
- Service d'endocrinologie, diabétologie et métabolisme
-
Contatto:
- Valerie Schwitzgebel
-
St. Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Osteologie und Stoffwechselerkrankungen, Kantonsspital St.Gallen
-
Investigatore principale:
- Michael Brändle, Prof. Dr. med., M.Sc.
-
Sub-investigatore:
- Katrin Schimke, Dr. med.
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Universitätsspital Zürich
-
Investigatore principale:
- Roger Lehmann, Prof. Dr. med.
-
Sub-investigatore:
- Jan Krützfeld, Prof. Dr. med.
-
Sub-investigatore:
- Giatgen Spinas, Prof. Dr. med.
-
Sub-investigatore:
- Philipp Gerber, PD Dr. med.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Diagnosi di diabete mellito secondo i criteri ADA
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con diabete mellito gestazionale, i pazienti incapaci di fornire il consenso informato, legalmente incompetenti o incapaci di rispettare i termini e le condizioni dello studio, nonché i pazienti con un'aspettativa di vita significativamente ridotta (<1 anno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
1
Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, diabete monogenetico, diabete pancreatogeno, diabete indotto da farmaci, altre forme
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: annualmente
|
annualmente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Morbilità macrovascolare
Lasso di tempo: annualmente
|
annualmente
|
Morbilità microvascolare
Lasso di tempo: annualmente
|
annualmente
|
Influenza del diabete sulla qualità della vita
Lasso di tempo: annualmente
|
annualmente
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Brändle, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Kantonsspital St. Gallen
- Investigatore principale: Markus Laimer, PD Dr. med., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
- Investigatore principale: Roger Lehmann, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clin. Nutrition, University Hospital Zürich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKSG 01/114/L
- EKSG 01/114/3B (Altro identificatore: EC SG (previous number))
- KEK 025/10 (Altro identificatore: EC Bern (previous number))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .