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Registro svizzero del diabete - Studio SwissDiab (SwissDiab)

30 agosto 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Registro svizzero del diabete - Studio SwissDiab, uno studio prospettico di coorte di pazienti affetti da diabete in Svizzera

Attualmente, il numero stimato di persone con diabete mellito è di circa 387 milioni di persone in tutto il mondo. A causa della crescita della popolazione, dell'urbanizzazione, dell'invecchiamento e della crescente prevalenza dell'obesità, anche il numero di individui con diabete sta aumentando. È stato dimostrato che il miglioramento del controllo glicemico è associato a una riduzione delle complicanze tardive del diabete, come le malattie cardiovascolari e microvascolari. Pertanto, le linee guida per il trattamento sono state stabilite a livello internazionale da grandi e rinomate associazioni e adottate da molti paesi.

Per la Svizzera esistono solo dati scarsi sull'effettiva attuazione di tali raccomandazioni e sul benessere dei pazienti. Lo Swiss Diabetes Registry - SwissDiab Study è uno studio prospettico di coorte che mira a includere e raccogliere dati di praticamente tutti i pazienti regolarmente visitati e curati presso i centri di studio (≈ 500 pazienti ciascuno), indipendentemente dal tipo, dalla durata del diabete o dal trattamento. Ciò consente la valutazione delle strategie di trattamento del diabete in questi centri. Inoltre, saranno valutati gli indicatori di rischio per le complicanze micro e macrovascolari, la mortalità, nonché i costi e la qualità della vita. I dati saranno registrati attraverso un database elettronico basato su Internet appositamente progettato per questo studio. In una prospettiva successiva si prevede di estendere la raccolta dei dati alle reti dei medici generici/medici di famiglia al fine di includere un campione più ampio e rappresentativo di pazienti con diabete in Svizzera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo

Attualmente, circa 387 milioni di persone in tutto il mondo sono affette da diabete mellito.

A causa della crescita della popolazione, dell'urbanizzazione, dell'invecchiamento e della crescente prevalenza dell'obesità, il numero di individui con diabete crescerà. L'American Diabetes Association ha stimato il costo totale del diabete negli Stati Uniti nel 2012 a $ 245 miliardi. La maggior parte di tali costi deriva dal trattamento delle complicanze associate al diabete causate da un'iperglicemia prolungata. Ci sono prove convincenti che uno stretto controllo glicemico e un trattamento intensivo di altri fattori di rischio cardiovascolare riducono sostanzialmente il rischio di sviluppare essendo anche convenienti. Le nostre attuali conoscenze, tuttavia, derivano principalmente da studi di intervento che di solito includono gruppi di pazienti rigorosamente definiti e vengono eseguiti secondo meticolosi protocolli di studio. Studi osservazionali, tuttavia, in contesti ambulatoriali non selezionati hanno rivelato discrepanze tra gli obiettivi terapeutici raccomandati risultanti da questi ultimi studi e l'effettivo standard di cura. C'è un urgente bisogno, quindi, di valutare lo standard di cura e confermare la fattibilità e l'efficacia delle tendenze di gestione proposte sia nelle cliniche specialistiche che nelle coorti basate sulla comunità.

Obbiettivo

  1. Con l'aiuto di una banca dati elettronica basata su Internet (webspirit®, www.swissdiab.ch): raccogliere dati trasversali rappresentativi di tutti i pazienti consenzienti visitati e curati presso i centri di studio al fine di valutare l'attuale standard di cura di pazienti con diabete mellito, la distribuzione delle complicanze micro e macrovascolari, l'uso di farmaci e dispositivi, nonché gli aspetti dei costi e della qualità della vita (QoL)
  2. Raccogliere dati prospettici di quei pazienti in relazione al raggiungimento degli obiettivi del trattamento, ai cambiamenti nella gestione, ai fattori di rischio, all'incidenza e alla progressione delle complicanze micro e macrovascolari, alla mortalità, nonché ai costi e alla qualità della vita utilizzando lo stesso database

Metodi

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti con diabete mellito disposti a partecipare saranno invitati a una prima valutazione completa (baseline) eseguita presso i tre centri di studio cantonali (Inselspital Bern, Kantonsspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich). Questo sarà seguito da visite cliniche / di laboratorio faccia a faccia da una a quattro volte all'anno in base ai piani di gestione individuali del paziente. Una volta all'anno è pianificata una revisione completa che includa lo screening clinico e di laboratorio per le complicanze specifiche del diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Universitätspoliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Inselspital Bern
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Laimer, PD Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Peter Diem, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Katja Müller-Fischer, Dr. med.
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Service d'endocrinologie, diabétologie et métabolisme
        • Contatto:
          • Valerie Schwitzgebel
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Osteologie und Stoffwechselerkrankungen, Kantonsspital St.Gallen
        • Investigatore principale:
          • Michael Brändle, Prof. Dr. med., M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Katrin Schimke, Dr. med.
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Universitätsspital Zürich
        • Investigatore principale:
          • Roger Lehmann, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Jan Krützfeld, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Giatgen Spinas, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Gerber, PD Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diabete di età superiore ai 18 anni sono eleggibili per questo studio, indipendentemente dal tipo, dalla durata del diabete o dal trattamento. Il diabete sarà definito secondo gli attuali criteri diagnostici suggeriti dall'American Diabetes Association (glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7mmol/L, glicemia plasmatica occasionale ≥11,1mmol/L (più sintomi tipici), glicemia plasmatica a 2 ore ≥11,1mmol/L dopo un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g, o un HbA1c ≥ 6,5%), ma pazienti in trattamento con ≥2 agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) e/o insulina in assenza di prova di una diagnosi a digiuno, glucosio plasmatico casuale o tolleranza al glucosio orale sarà incluso anche il test. Il tipo di diabete sarà diagnosticato clinicamente nella maggior parte dei casi. In casi equivoci la classificazione sarà basata su criteri precedentemente riportati con l'ausilio dei risultati dei test di laboratorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito secondo i criteri ADA
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con diabete mellito gestazionale, i pazienti incapaci di fornire il consenso informato, legalmente incompetenti o incapaci di rispettare i termini e le condizioni dello studio, nonché i pazienti con un'aspettativa di vita significativamente ridotta (<1 anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, diabete monogenetico, diabete pancreatogeno, diabete indotto da farmaci, altre forme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: annualmente
annualmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità macrovascolare
Lasso di tempo: annualmente
annualmente
Morbilità microvascolare
Lasso di tempo: annualmente
annualmente
Influenza del diabete sulla qualità della vita
Lasso di tempo: annualmente
annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Brändle, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Kantonsspital St. Gallen
  • Investigatore principale: Markus Laimer, PD Dr. med., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
  • Investigatore principale: Roger Lehmann, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clin. Nutrition, University Hospital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2099

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2099

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKSG 01/114/L
  • EKSG 01/114/3B (Altro identificatore: EC SG (previous number))
  • KEK 025/10 (Altro identificatore: EC Bern (previous number))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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