Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Swiss Diabetes Registry - SwissDiab-undersøgelse (SwissDiab)

30. august 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss Diabetes Registry - SwissDiab Study, en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med diabetes i Schweiz

I øjeblikket er det anslåede antal mennesker med diabetes mellitus cirka 387 millioner mennesker på verdensplan. På grund af befolkningstilvækst, urbanisering, aldring og den stigende forekomst af fedme stiger antallet af personer med diabetes ligeledes. Det har vist sig, at forbedring af glykæmisk kontrol er forbundet med en reduktion af senkomplikationer af diabetes, såsom hjerte-kar- og mikrovaskulære sygdomme. Derfor blev behandlingsvejledninger etableret internationalt af store og anerkendte foreninger og vedtaget af mange lande.

For Schweiz er der kun sparsomme data om den faktiske implementering af sådanne anbefalinger og om patientens velbefindende. Swiss Diabetes Registry - SwissDiab Study er et prospektivt kohortestudie, der har til formål at inkludere og indsamle data om stort set alle patienter, der regelmæssigt ses og behandles på studiecentrene (≈ 500 patienter hver), uanset type, varighed af diabetes eller behandling. Dette muliggør evaluering af diabetesbehandlingsstrategier på disse centre. Endvidere vil risikoindikatorer for mikro- og makrovaskulære komplikationer, dødelighed samt omkostninger og livskvalitet blive vurderet. Data vil blive registreret gennem en internetbaseret, elektronisk database specielt designet til denne undersøgelse. I et senere perspektiv er det planlagt at udvide dataindsamlingen til praktiserende læge/familielægenetværk for at omfatte et større og mere repræsentativt udsnit af patienter med diabetes i Schweiz.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

I øjeblikket er omkring 387 millioner mennesker på verdensplan ramt af diabetes mellitus.

På grund af befolkningstilvækst, urbanisering, aldring og den stigende forekomst af fedme vil antallet af personer med diabetes vokse. American Diabetes Association anslåede de samlede omkostninger ved diabetes i USA i 2012 til 245 milliarder dollars. Den største andel af disse omkostninger stammer fra behandling af diabetesrelaterede komplikationer forårsaget af langvarig hyperglykæmi. Der er overbevisende evidens for, at stram glykæmisk kontrol og intensiv behandling af andre kardiovaskulære risikofaktorer væsentligt reducerer risikoen for udvikling, som også er omkostningseffektive. Vores nuværende viden er dog hovedsageligt afledt af interventionsforsøg, som normalt omfatter strengt definerede patientgrupper og udføres i henhold til omhyggelige undersøgelsesprotokoller. Observationsstudier i ikke-udvalgte ambulante indstillinger har imidlertid afsløret uoverensstemmelser mellem anbefalede behandlingsmål som følge af disse sidstnævnte undersøgelser og den faktiske standard for pleje. Der er derfor et presserende behov for at vurdere plejestandarden og bekræfte gennemførligheden og effektiviteten af ​​foreslåede ledelsestendenser i både specialklinikker og samfundsbaserede kohorter.

Objektiv

  1. Ved hjælp af en internetbaseret, elektronisk database (webspirit®, www.swissdiab.ch): at indsamle repræsentative tværsnitsdata fra alle samtykkende patienter set og behandlet på studiecentrene for at evaluere den nuværende standard for pleje af patienter med diabetes mellitus, fordelingen af ​​mikro- og makrovaskulære komplikationer, brugen af ​​medicin og udstyr samt aspekter af omkostninger og livskvalitet (QoL)
  2. At indsamle prospektive data om disse patienter i relation til opnåelse af behandlingsmål, ændringer i ledelse, risikofaktorer for, forekomst og progression af mikro- og makrovaskulære komplikationer, dødelighed samt omkostninger og livskvalitet ved hjælp af samme database

Metoder

Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter med diabetes mellitus, der er villige til at deltage, blive inviteret til en indledende omfattende vurdering (baseline) udført på de tre kantonale studiecentre (Inselspital Bern, Kantonsspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich). Dette vil blive efterfulgt af ansigt-til-ansigt kliniske/laboratoriebesøg mellem en til fire gange årligt i henhold til patientens individuelle behandlingsplaner. En gang om året er der planlagt en omfattende gennemgang, herunder klinisk og laboratoriescreening for diabetesspecifikke komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Universitätspoliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Laimer, PD Dr. med.
        • Underforsker:
          • Peter Diem, Prof.
        • Underforsker:
          • Katja Müller-Fischer, Dr. med.
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Service d'endocrinologie, diabétologie et métabolisme
        • Kontakt:
          • Valerie Schwitzgebel
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Osteologie und Stoffwechselerkrankungen, Kantonsspital St.Gallen
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Brändle, Prof. Dr. med., M.Sc.
        • Underforsker:
          • Katrin Schimke, Dr. med.
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Universitätsspital Zürich
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Lehmann, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Jan Krützfeld, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Giatgen Spinas, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Philipp Gerber, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med diabetes over 18 år er kvalificerede til denne undersøgelse, uanset type, varighed af diabetes eller behandling. Diabetes vil blive defineret i henhold til de nuværende diagnosekriterier foreslået af American Diabetes Association (fastende plasmaglukose ≥ 7 mmol/L, lejlighedsvis plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L (plus typiske symptomer), en 2-timers plasmaglucose på ≥ 11,1 mmol/L efter en 75 g oral glukosetolerancetest eller en HbA1c ≥ 6,5 %), men patienter under behandling med ≥2 orale hypoglykæmiske midler (OHA) og/eller insulin i mangel af bevis for en diagnose ved faste, tilfældig plasmaglukosetolerance eller oral glukosetolerance test vil også være inkluderet. Typen af ​​diabetes vil i de fleste tilfælde blive diagnosticeret klinisk. I tvetydige tilfælde vil klassificeringen baseres på tidligere rapporterede kriterier ved hjælp af laboratorietestresultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus i henhold til ADA-kriterier
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svangerskabsdiabetes mellitus, patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, er juridisk inkompetente eller ude af stand til at overholde undersøgelsens vilkår og betingelser samt patienter med væsentligt reduceret forventet levetid (<1 år) vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, monogenetisk diabetes, pancreatogen diabetes, lægemiddelinduceret diabetes, andre former

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: årligt
årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makrovaskulær sygelighed
Tidsramme: årligt
årligt
Mikrovaskulær sygelighed
Tidsramme: årligt
årligt
Diabetes relateret indflydelse på livskvalitet
Tidsramme: årligt
årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Brändle, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Kantonsspital St. Gallen
  • Ledende efterforsker: Markus Laimer, PD Dr. med., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
  • Ledende efterforsker: Roger Lehmann, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clin. Nutrition, University Hospital Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2099

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Anslået)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKSG 01/114/L
  • EKSG 01/114/3B (Anden identifikator: EC SG (previous number))
  • KEK 025/10 (Anden identifikator: EC Bern (previous number))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner