Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Swiss Diabetes Registry - SwissDiab-studie (SwissDiab)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss Diabetes Registry - SwissDiab-studie, en prospektiv kohortstudie av patienter med diabetes i Schweiz

För närvarande är det uppskattade antalet personer med diabetes mellitus cirka 387 miljoner människor över hela världen. På grund av befolkningstillväxt, urbanisering, åldrande och den ökande förekomsten av fetma ökar antalet individer med diabetes likaså. Det har visat sig att förbättrad glykemisk kontroll är associerad med en minskning av sena komplikationer av diabetes, såsom hjärt- och kärlsjukdomar och mikrovaskulära sjukdomar. Därför fastställdes behandlingsriktlinjer internationellt av stora och välrenommerade föreningar och antogs av många länder.

För Schweiz finns det bara sparsamma data om det faktiska genomförandet av sådana rekommendationer och om patientens välbefinnande. Swiss Diabetes Registry - SwissDiab Study är en prospektiv kohortstudie som syftar till att inkludera och samla in data från praktiskt taget alla patienter som regelbundet ses och behandlas vid studiecentren (≈ 500 patienter vardera), oavsett typ, varaktighet av diabetes eller behandling. Detta möjliggör utvärdering av diabetesbehandlingsstrategier vid dessa centra. Vidare kommer riskindikatorer för mikro- och makrovaskulära komplikationer, dödlighet samt kostnader och livskvalitet att bedömas. Data kommer att registreras genom en internetbaserad, elektronisk databas speciellt utformad för denna studie. I ett senare perspektiv är det planerat att utöka datainsamlingen till allmänläkare/husläkarnätverk för att inkludera ett större och mer representativt urval av patienter med diabetes i Schweiz.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

För närvarande är cirka 387 miljoner människor världen över drabbade av diabetes mellitus.

På grund av befolkningstillväxt, urbanisering, åldrande och den ökande förekomsten av fetma kommer antalet individer med diabetes att växa. American Diabetes Association uppskattade den totala kostnaden för diabetes i USA 2012 till 245 miljarder dollar. Den största delen av dessa kostnader kommer från behandling av diabetesrelaterade komplikationer orsakade av långvarig hyperglykemi. Det finns övertygande bevis för att strikt glykemisk kontroll och intensiv behandling av andra kardiovaskulära riskfaktorer avsevärt minskar risken att utvecklas också är kostnadseffektivt. Vår nuvarande kunskap kommer dock huvudsakligen från interventionsförsök som vanligtvis inkluderar strikt definierade patientgrupper och utförs enligt noggranna studieprotokoll. Observationsstudier i oselekterade öppenvårdsmiljöer har emellertid avslöjat diskrepanser mellan rekommenderade behandlingsmål som härrör från de senare studierna och den faktiska vårdstandarden. Det finns därför ett trängande behov av att utvärdera vårdens standard och bekräfta genomförbarheten och effektiviteten av föreslagna ledningstrender i både specialkliniker och samhällsbaserade kohorter.

Mål

  1. Med hjälp av en internetbaserad, elektronisk databas (webspirit®, www.swissdiab.ch): att samla in representativa tvärsnittsdata från alla samtyckande patienter som ses och behandlas vid studiecentra för att utvärdera den nuvarande standarden för vård av patienter med diabetes mellitus, fördelningen av mikro- och makrovaskulära komplikationer, användningen av mediciner och apparater samt aspekter av kostnader och livskvalitet (QoL)
  2. Att samla in prospektiva data om dessa patienter i relation till uppnående av behandlingsmål, förändringar i hantering, riskfaktorer för, förekomst och progression av mikro- och makrovaskulära komplikationer, dödlighet samt kostnader och livskvalitet med hjälp av samma databas

Metoder

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter med diabetes mellitus som är villiga att delta att bjudas in till en första omfattande bedömning (baslinje) som utförs vid de tre kantonala studiecentrumen (Inselspital Bern, Kantonsspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich). Detta kommer att följas av ansikte mot ansikte kliniska/laboratoriebesök mellan en till fyra gånger per år enligt patientens individuella hanteringsplaner. En gång om året planeras en omfattande genomgång inklusive klinisk och laboratoriescreening för diabetesspecifika komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Universitätspoliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Laimer, PD Dr. med.
        • Underutredare:
          • Peter Diem, Prof.
        • Underutredare:
          • Katja Müller-Fischer, Dr. med.
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrytering
        • Service d'endocrinologie, diabétologie et métabolisme
        • Kontakt:
          • Valerie Schwitzgebel
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Osteologie und Stoffwechselerkrankungen, Kantonsspital St.Gallen
        • Huvudutredare:
          • Michael Brändle, Prof. Dr. med., M.Sc.
        • Underutredare:
          • Katrin Schimke, Dr. med.
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Universitätsspital Zürich
        • Huvudutredare:
          • Roger Lehmann, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Jan Krützfeld, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Giatgen Spinas, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Philipp Gerber, PD Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med diabetes över 18 år är berättigade till denna studie, oavsett typ, varaktighet av diabetes eller behandling. Diabetes kommer att definieras enligt de nuvarande diagnoskriterierna som föreslås av American Diabetes Association (fastande plasmaglukos ≥ 7 mmol/L, enstaka plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/L (plus typiska symtom), en 2 timmars plasmaglukos på ≥ 11,1 mmol/L efter ett oralt glukostoleranstest på 75 g, eller ett HbA1c ≥ 6,5 %), men patienter under behandling med ≥2 orala hypoglykemiska medel (OHA) och/eller insulin i avsaknad av bevis på en diagnos genom fasta, slumpmässig plasmaglukos eller oral glukostolerans test kommer också att ingå. Typen av diabetes kommer att diagnostiseras kliniskt i de flesta fall. I tvetydiga fall kommer klassificeringen att baseras på tidigare rapporterade kriterier med hjälp av laboratorietestresultat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Diagnos av diabetes mellitus enligt ADA-kriterier
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med graviditetsdiabetes mellitus, patienter som inte kan ge informerat samtycke, är juridiskt inkompetenta eller oförmögna att följa studiens villkor samt patienter med avsevärt minskad förväntad livslängd (<1 år) kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus, monogenetisk diabetes, pankreatogen diabetes, läkemedelsinducerad diabetes, andra former

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: årligen
årligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Makrovaskulär sjuklighet
Tidsram: årligen
årligen
Mikrovaskulär sjuklighet
Tidsram: årligen
årligen
Diabetesrelaterad påverkan på livskvalitet
Tidsram: årligen
årligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

University of Zurich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Brändle, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Kantonsspital St. Gallen
  • Huvudutredare: Markus Laimer, PD Dr. med., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
  • Huvudutredare: Roger Lehmann, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clin. Nutrition, University Hospital Zürich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2099

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2099

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

11 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKSG 01/114/L
  • EKSG 01/114/3B (Annan identifierare: EC SG (previous number))
  • KEK 025/10 (Annan identifierare: EC Bern (previous number))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera