Švýcarský registr diabetu - SwissDiab Study (SwissDiab)
Švýcarský registr diabetiků – SwissDiab Study, prospektivní kohortová studie pacientů s diabetem ve Švýcarsku
V současné době je odhadovaný počet lidí s diabetes mellitus přibližně 387 milionů lidí na celém světě. V důsledku populačního růstu, urbanizace, stárnutí a rostoucí prevalence obezity se rovněž zvyšuje počet jedinců s diabetem. Bylo prokázáno, že zlepšení kontroly glykémie je spojeno se snížením pozdních komplikací diabetu, jako jsou kardiovaskulární a mikrovaskulární onemocnění. Proto byly mezinárodně zavedeny léčebné směrnice velkými a renomovanými asociacemi a přijaty mnoha zeměmi.
Pro Švýcarsko existuje jen málo údajů o skutečném provádění těchto doporučení ao zdravotním stavu pacientů. Swiss Diabetes Registry – SwissDiab Study je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zahrnout a shromáždit data prakticky všech pacientů pravidelně navštěvovaných a léčených ve studijních centrech (každé ≈ 500 pacientů), bez ohledu na typ, délku trvání diabetu nebo léčbu. To umožňuje hodnocení strategií léčby diabetu v těchto centrech. Dále budou hodnoceny rizikové ukazatele mikro- a makrovaskulárních komplikací, mortalita a také náklady a kvalita života. Data budou zaznamenávána prostřednictvím internetové elektronické databáze speciálně navržené pro tuto studii. V pozdější perspektivě je plánováno rozšíření sběru dat na sítě praktických/rodinných lékařů s cílem zahrnout větší a reprezentativnější vzorek pacientů s diabetem ve Švýcarsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
V současné době je na celém světě postiženo cukrovkou přibližně 387 milionů lidí.
V důsledku populačního růstu, urbanizace, stárnutí a rostoucí prevalence obezity poroste počet jedinců s diabetem. Americká diabetická asociace odhadla celkové náklady na diabetes v USA v roce 2012 na 245 miliard dolarů. Největší podíl těchto nákladů pochází z léčby komplikací spojených s diabetem způsobených prodlouženou hyperglykémií. Existují přesvědčivé důkazy o tom, že přísná kontrola glykémie a intenzivní léčba dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů podstatně snižuje riziko rozvoje a je také nákladově efektivní. Naše současné znalosti jsou však převážně odvozeny z intervenčních studií, které obvykle zahrnují přesně definované skupiny pacientů a jsou prováděny podle pečlivých studijních protokolů. Observační studie v neselektovaných ambulantních zařízeních však odhalily rozpory mezi doporučenými cíli léčby vyplývajícími z těchto studií a skutečným standardem péče. Existuje proto naléhavá potřeba zhodnotit standard péče a potvrdit proveditelnost a účinnost navrhovaných trendů řízení jak ve specializovaných klinikách, tak v komunitních kohortách.
Objektivní
- S pomocí internetové elektronické databáze (webspirit®, www.swissdiab.ch): shromažďovat reprezentativní průřezová data od všech souhlasných pacientů, kteří byli pozorováni a léčeni ve studijních centrech za účelem vyhodnocení současného standardu péče o pacienty. pacientů s diabetes mellitus, distribuce mikro- a makrovaskulárních komplikací, používání léků a přístrojů a také aspekty nákladů a kvality života (QoL)
- Shromažďovat prospektivní data těchto pacientů ve vztahu k dosažení cílů léčby, změnám v managementu, rizikových faktorech, incidenci a progresi mikro- a makrovaskulárních komplikací, mortalitě, jakož i nákladům a kvalitě života pomocí stejné databáze
Metody
Po získání informovaného souhlasu budou pacienti s diabetem mellitus, kteří se chtějí zúčastnit, pozváni k úvodnímu komplexnímu hodnocení (základnímu stavu) provedenému ve třech kantonálních studijních centrech (Inselspital Bern, Kantonsspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich). Poté budou následovat osobní klinické/laboratorní návštěvy jednou až čtyřikrát ročně podle individuálních plánů léčby pacienta. Jednou ročně se plánuje komplexní revize zahrnující klinický a laboratorní screening komplikací specifických pro diabetes.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Markus Laimer, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 31 632 30 62
- E-mail: Markus.Laimer@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christoph Stettler, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 40 70
- E-mail: christoph.stettler@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Universitätspoliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Markus Laimer, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 31 632 30 62
- E-mail: Markus.Laimer@insel.ch
-
Kontakt:
- Christoph Stettler, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 40 70
- E-mail: christoph.stettler@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Markus Laimer, PD Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Diem, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katja Müller-Fischer, Dr. med.
-
Lausanne, Švýcarsko
- Nábor
- Service d'endocrinologie, diabétologie et métabolisme
-
Kontakt:
- Valerie Schwitzgebel
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Osteologie und Stoffwechselerkrankungen, Kantonsspital St.Gallen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Brändle, Prof. Dr. med., M.Sc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katrin Schimke, Dr. med.
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Universitätsspital Zürich
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roger Lehmann, Prof. Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Krützfeld, Prof. Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giatgen Spinas, Prof. Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philipp Gerber, PD Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnóza diabetes mellitus podle kritérií ADA
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Budou vyloučeny pacientky s gestačním diabetem mellitus, pacientky neschopné dát informovaný souhlas, právně nezpůsobilé nebo neschopné dodržovat podmínky studie a také pacientky s výrazně zkrácenou očekávanou délkou života (< 1 rok).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, monogenetickým diabetem, pankreatogenním diabetem, diabetem vyvolaným léky, jinými formami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: každoročně
|
každoročně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Makrovaskulární morbidita
Časové okno: každoročně
|
každoročně
|
|
Mikrovaskulární morbidita
Časové okno: každoročně
|
každoročně
|
|
Vliv související s cukrovkou na kvalitu života
Časové okno: každoročně
|
každoročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Brändle, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Kantonsspital St. Gallen
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Laimer, PD Dr. med., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Lehmann, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clin. Nutrition, University Hospital Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKSG 01/114/L
- EKSG 01/114/3B (Jiný identifikátor: EC SG (previous number))
- KEK 025/10 (Jiný identifikátor: EC Bern (previous number))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .