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Registro Suíço de Diabetes - Estudo SwissDiab (SwissDiab)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Registro Suíço de Diabetes - Estudo SwissDiab, um Estudo de Coorte Prospectivo de Pacientes com Diabetes na Suíça

Atualmente, o número estimado de pessoas com diabetes mellitus é de aproximadamente 387 milhões de pessoas em todo o mundo. Devido ao crescimento populacional, urbanização, envelhecimento e aumento da prevalência de obesidade, o número de indivíduos com diabetes também está aumentando. Foi demonstrado que a melhora do controle glicêmico está associada à redução das complicações tardias do diabetes, como doenças cardiovasculares e microvasculares. Assim, diretrizes de tratamento foram estabelecidas internacionalmente por grandes e renomadas associações e adotadas por diversos países.

Para a Suíça, existem apenas dados esparsos sobre a implementação real de tais recomendações e sobre o bem-estar do paciente. O Swiss Diabetes Registry - SwissDiab Study é um estudo de coorte prospectivo com o objetivo de incluir e coletar dados de praticamente todos os pacientes regularmente atendidos e tratados nos centros de estudo (≈ 500 pacientes cada), independentemente do tipo, duração do diabetes ou tratamento. Isso permite avaliar as estratégias de tratamento do diabetes nesses centros. Além disso, serão avaliados indicadores de risco para complicações micro e macrovasculares, mortalidade, custos e qualidade de vida. Os dados serão registrados por meio de um banco de dados eletrônico baseado na Internet, projetado especificamente para este estudo. Em uma perspectiva posterior, planeja-se estender a coleta de dados às redes de médicos de clínica geral/médicos de família, a fim de incluir uma amostra maior e mais representativa de pacientes com diabetes na Suíça.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Fundo

Atualmente, aproximadamente 387 milhões de pessoas no mundo são acometidas pelo Diabetes Mellitus.

Devido ao crescimento populacional, urbanização, envelhecimento e aumento da prevalência de obesidade, o número de indivíduos com diabetes aumentará. A American Diabetes Association estimou o custo total do diabetes nos Estados Unidos em 2012 em US$ 245 bilhões. A maior parte desses custos decorre do tratamento de complicações associadas ao diabetes causadas por hiperglicemia prolongada. Há evidências convincentes de que o controle glicêmico rigoroso e o tratamento intensivo de outros fatores de risco cardiovascular reduzem substancialmente o risco de desenvolvimento e também são custo-efetivos. Nosso conhecimento atual, no entanto, é derivado principalmente de ensaios de intervenção, geralmente incluindo grupos de pacientes estritamente definidos e são realizados de acordo com protocolos de estudo meticulosos. Estudos observacionais, no entanto, em ambientes ambulatoriais não selecionados revelaram discrepâncias entre os objetivos de tratamento recomendados resultantes desses últimos estudos e o padrão real de atendimento. Há uma necessidade urgente, portanto, de avaliar o padrão de atendimento e confirmar a viabilidade e a eficácia das tendências de gerenciamento propostas em clínicas especializadas e coortes baseadas na comunidade.

Objetivo

  1. Com a ajuda de um banco de dados eletrônico baseado na Internet (webspirit®, www.swissdiab.ch): coletar dados transversais representativos de todos os pacientes consentidos atendidos e tratados nos centros de estudo, a fim de avaliar o padrão atual de atendimento de pacientes com diabetes mellitus, distribuição de complicações micro e macrovasculares, uso de medicamentos e dispositivos, bem como aspectos de custos e qualidade de vida (QV)
  2. Coletar dados prospectivos desses pacientes em relação ao alcance dos objetivos do tratamento, mudanças no manejo, fatores de risco, incidência e progressão de complicações micro e macrovasculares, mortalidade, bem como custos e qualidade de vida usando o mesmo banco de dados

Métodos

Depois de obter o consentimento informado, os pacientes com diabetes mellitus dispostos a participar serão convidados para uma avaliação inicial abrangente (linha de base) realizada nos três centros cantonais de estudo (Inselspital Bern, Kantonsspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich). Isso será seguido por visitas clínicas/laboratoriais presenciais entre uma a quatro vezes por ano, de acordo com os planos de gerenciamento individual do paciente. Uma vez por ano, é planejada uma revisão abrangente, incluindo triagem clínica e laboratorial para complicações específicas do diabetes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Universitätspoliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Inselspital Bern
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Laimer, PD Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Peter Diem, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Katja Müller-Fischer, Dr. med.
      • Lausanne, Suíça
        • Recrutamento
        • Service d'endocrinologie, diabétologie et métabolisme
        • Contato:
          • Valerie Schwitzgebel
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Osteologie und Stoffwechselerkrankungen, Kantonsspital St.Gallen
        • Investigador principal:
          • Michael Brändle, Prof. Dr. med., M.Sc.
        • Subinvestigador:
          • Katrin Schimke, Dr. med.
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Universitätsspital Zürich
        • Investigador principal:
          • Roger Lehmann, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Jan Krützfeld, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Giatgen Spinas, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Philipp Gerber, PD Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com diabetes acima de 18 anos são elegíveis para este estudo, independentemente do tipo, duração do diabetes ou tratamento. O diabetes será definido de acordo com os critérios de diagnóstico atuais sugeridos pela American Diabetes Association (glicemia de jejum ≥ 7mmol/L, glicose plasmática ocasional ≥11,1mmol/L (mais sintomas típicos), glicemia de 2 horas ≥11,1mmol/L após um teste oral de tolerância à glicose de 75g ou HbA1c ≥ 6,5%), mas pacientes em tratamento com ≥2 agentes hipoglicemiantes orais (OHA) e/ou insulina na ausência de comprovação de diagnóstico por jejum, glicemia plasmática aleatória ou tolerância oral à glicose teste também será incluído. O tipo de diabetes será diagnosticado clinicamente na maioria dos casos. Em casos duvidosos, a classificação será baseada em critérios previamente relatados com o auxílio de resultados de exames laboratoriais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de diabetes mellitus de acordo com os critérios da ADA
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus gestacional, pacientes incapazes de dar consentimento informado, legalmente incompetentes ou incapazes de cumprir os termos e condições do estudo, bem como pacientes com expectativa de vida significativamente reduzida (<1 ano) serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Pacientes com diabetes melito tipo 1 ou tipo 2, diabetes monogenético, diabetes pancreatogênico, diabetes induzido por drogas, outras formas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: anualmente
anualmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade macrovascular
Prazo: anualmente
anualmente
Morbidade microvascular
Prazo: anualmente
anualmente
Influência relacionada ao diabetes na qualidade de vida
Prazo: anualmente
anualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Brändle, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Kantonsspital St. Gallen
  • Investigador principal: Markus Laimer, PD Dr. med., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
  • Investigador principal: Roger Lehmann, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clin. Nutrition, University Hospital Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2099

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2099

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimado)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EKSG 01/114/L
  • EKSG 01/114/3B (Outro identificador: EC SG (previous number))
  • KEK 025/10 (Outro identificador: EC Bern (previous number))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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