- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01179815
Registro Suíço de Diabetes - Estudo SwissDiab (SwissDiab)
Registro Suíço de Diabetes - Estudo SwissDiab, um Estudo de Coorte Prospectivo de Pacientes com Diabetes na Suíça
Atualmente, o número estimado de pessoas com diabetes mellitus é de aproximadamente 387 milhões de pessoas em todo o mundo. Devido ao crescimento populacional, urbanização, envelhecimento e aumento da prevalência de obesidade, o número de indivíduos com diabetes também está aumentando. Foi demonstrado que a melhora do controle glicêmico está associada à redução das complicações tardias do diabetes, como doenças cardiovasculares e microvasculares. Assim, diretrizes de tratamento foram estabelecidas internacionalmente por grandes e renomadas associações e adotadas por diversos países.
Para a Suíça, existem apenas dados esparsos sobre a implementação real de tais recomendações e sobre o bem-estar do paciente. O Swiss Diabetes Registry - SwissDiab Study é um estudo de coorte prospectivo com o objetivo de incluir e coletar dados de praticamente todos os pacientes regularmente atendidos e tratados nos centros de estudo (≈ 500 pacientes cada), independentemente do tipo, duração do diabetes ou tratamento. Isso permite avaliar as estratégias de tratamento do diabetes nesses centros. Além disso, serão avaliados indicadores de risco para complicações micro e macrovasculares, mortalidade, custos e qualidade de vida. Os dados serão registrados por meio de um banco de dados eletrônico baseado na Internet, projetado especificamente para este estudo. Em uma perspectiva posterior, planeja-se estender a coleta de dados às redes de médicos de clínica geral/médicos de família, a fim de incluir uma amostra maior e mais representativa de pacientes com diabetes na Suíça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
Atualmente, aproximadamente 387 milhões de pessoas no mundo são acometidas pelo Diabetes Mellitus.
Devido ao crescimento populacional, urbanização, envelhecimento e aumento da prevalência de obesidade, o número de indivíduos com diabetes aumentará. A American Diabetes Association estimou o custo total do diabetes nos Estados Unidos em 2012 em US$ 245 bilhões. A maior parte desses custos decorre do tratamento de complicações associadas ao diabetes causadas por hiperglicemia prolongada. Há evidências convincentes de que o controle glicêmico rigoroso e o tratamento intensivo de outros fatores de risco cardiovascular reduzem substancialmente o risco de desenvolvimento e também são custo-efetivos. Nosso conhecimento atual, no entanto, é derivado principalmente de ensaios de intervenção, geralmente incluindo grupos de pacientes estritamente definidos e são realizados de acordo com protocolos de estudo meticulosos. Estudos observacionais, no entanto, em ambientes ambulatoriais não selecionados revelaram discrepâncias entre os objetivos de tratamento recomendados resultantes desses últimos estudos e o padrão real de atendimento. Há uma necessidade urgente, portanto, de avaliar o padrão de atendimento e confirmar a viabilidade e a eficácia das tendências de gerenciamento propostas em clínicas especializadas e coortes baseadas na comunidade.
Objetivo
- Com a ajuda de um banco de dados eletrônico baseado na Internet (webspirit®, www.swissdiab.ch): coletar dados transversais representativos de todos os pacientes consentidos atendidos e tratados nos centros de estudo, a fim de avaliar o padrão atual de atendimento de pacientes com diabetes mellitus, distribuição de complicações micro e macrovasculares, uso de medicamentos e dispositivos, bem como aspectos de custos e qualidade de vida (QV)
- Coletar dados prospectivos desses pacientes em relação ao alcance dos objetivos do tratamento, mudanças no manejo, fatores de risco, incidência e progressão de complicações micro e macrovasculares, mortalidade, bem como custos e qualidade de vida usando o mesmo banco de dados
Métodos
Depois de obter o consentimento informado, os pacientes com diabetes mellitus dispostos a participar serão convidados para uma avaliação inicial abrangente (linha de base) realizada nos três centros cantonais de estudo (Inselspital Bern, Kantonsspital St. Gallen, Universitätsspital Zürich). Isso será seguido por visitas clínicas/laboratoriais presenciais entre uma a quatro vezes por ano, de acordo com os planos de gerenciamento individual do paciente. Uma vez por ano, é planejada uma revisão abrangente, incluindo triagem clínica e laboratorial para complicações específicas do diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Markus Laimer, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 30 62
- E-mail: Markus.Laimer@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Christoph Stettler, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 40 70
- E-mail: christoph.stettler@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Universitätspoliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Inselspital Bern
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Contato:
- Markus Laimer, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 30 62
- E-mail: Markus.Laimer@insel.ch
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Contato:
- Christoph Stettler, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 40 70
- E-mail: christoph.stettler@insel.ch
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Investigador principal:
- Markus Laimer, PD Dr. med.
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Subinvestigador:
- Peter Diem, Prof.
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Subinvestigador:
- Katja Müller-Fischer, Dr. med.
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Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- Service d'endocrinologie, diabétologie et métabolisme
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Contato:
- Valerie Schwitzgebel
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Osteologie und Stoffwechselerkrankungen, Kantonsspital St.Gallen
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Investigador principal:
- Michael Brändle, Prof. Dr. med., M.Sc.
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Subinvestigador:
- Katrin Schimke, Dr. med.
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Zürich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung, Universitätsspital Zürich
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Investigador principal:
- Roger Lehmann, Prof. Dr. med.
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Subinvestigador:
- Jan Krützfeld, Prof. Dr. med.
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Subinvestigador:
- Giatgen Spinas, Prof. Dr. med.
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Subinvestigador:
- Philipp Gerber, PD Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus de acordo com os critérios da ADA
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus gestacional, pacientes incapazes de dar consentimento informado, legalmente incompetentes ou incapazes de cumprir os termos e condições do estudo, bem como pacientes com expectativa de vida significativamente reduzida (<1 ano) serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Pacientes com diabetes melito tipo 1 ou tipo 2, diabetes monogenético, diabetes pancreatogênico, diabetes induzido por drogas, outras formas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: anualmente
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anualmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade macrovascular
Prazo: anualmente
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anualmente
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Morbidade microvascular
Prazo: anualmente
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anualmente
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Influência relacionada ao diabetes na qualidade de vida
Prazo: anualmente
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anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brändle, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Kantonsspital St. Gallen
- Investigador principal: Markus Laimer, PD Dr. med., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
- Investigador principal: Roger Lehmann, Prof., Div. of Endocrinology, Diabetes and Clin. Nutrition, University Hospital Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKSG 01/114/L
- EKSG 01/114/3B (Outro identificador: EC SG (previous number))
- KEK 025/10 (Outro identificador: EC Bern (previous number))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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