재발성/불응성 급성 골수성 백혈병에서 토세도스타트의 확장 연구
2012년 2월 14일 업데이트: Chroma Therapeutics
TOPAZ 연구: 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병이 있는 고령 피험자를 대상으로 토세도스타트로 지속적인 치료를 허용하기 위한 장기 확장 연구
이 연구의 목적은 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 노인 환자에서 토세도스타트의 장기 효능 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OPAL 연구(CHR-2797-038)에 대한 확장 프로토콜.
연구는 정상적인 임상 실습을 모방합니다. 따라서 의정서에서 요구하는 절차와 방문은 거의 없습니다. 골수 평가 시기도 조사자의 재량에 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Division of Hematology/Oncology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2800
- University of Michigan
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospitacl
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- MD Anderson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- OPAL 연구에서 방문 11의 완료(6개월 방문)
- 피험자가 tosedostat를 사용한 지속적인 치료로 이익을 얻을 것이라는 연구자의 의견.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 공존하는 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태
- TOPAZ 등록 후 14일 이내에 모든 (기타) 시험용 제제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토세도스타트
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48주 동안 1일 1회 120mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tosedostat를 사용한 연장 치료의 안전성 및 내약성
기간: 12주마다 의정서 의무 방문
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주요 결과는 다음 절차/데이터를 사용하여 평가됩니다.
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12주마다 의정서 의무 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tosedostat로 연장 치료의 효능
기간: 의정서 의무 방문 12주마다
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2차 결과는 다음 매개변수를 사용하여 평가됩니다.
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의정서 의무 방문 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHR-2797-045
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