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再発/難治性急性骨髄性白血病におけるトセドスタットの延長研究

2012年2月14日 更新者：Chroma Therapeutics

TOPAZ 研究: 再発/難治性急性骨髄性白血病の高齢者を対象とした、トセドスタットによる治療継続を可能にする長期延長研究

この研究の目的は、難治性または再発性の急性骨髄性白血病に苦しむ高齢患者におけるトセドスタットの長期有効性と安全性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

OPAL 研究の拡張プロトコル (CHR-2797-038)。

研究は通常の臨床実践を模倣しています。したがって、プロトコルによって義務付けられている手順や訪問はほとんどありません。 骨髄評価のタイミングも研究者の裁量に任されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2800
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospitacl
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • MD Anderson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • OPAL 研究の訪問 11 の完了 (6 か月目の訪問)
  • 被験者はトセドスタットによる治療を継続することで利益が得られるだろうという治験責任医師の意見。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、治験への被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる併存する病状
  • 精神疾患または精神状態の変化により、インフォームド・コンセントのプロセスの理解および/または必要な研究の完了が妨げられる
  • TOPAZへの入国後14日以内の（その他の）治験薬の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トセドスタット
薬：CHR-2797
120mgを1日1回、48週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トセドスタットによる長期治療の安全性と忍容性
時間枠：プロトコールにより 12 週間ごとの訪問が義務付けられています

主要な結果は、次の手順/データを使用して評価されます。

  • 身体検査
  • バイタルサイン
  • 心電図検査
  • 検査パラメータ (血液学、化学、尿検査)
  • 有害事象
  • 重篤な有害事象
プロトコールにより 12 週間ごとの訪問が義務付けられています

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トセドスタットによる延長治療の有効性
時間枠：プロトコールで義務付けられた12週間ごとの訪問

副次的結果は、次のパラメーターを使用して評価されます。

  • 全生存
  • 無再発生存期間
  • イベントのない生存
  • 最良の反応と反応までの時間を含む臨床反応（完全寛解、不完全な血小板回復を伴う完全寛解、形態学的白血病のない状態、部分寛解、安定した疾患、進行性疾患）
  • 臨床反応の持続期間。
プロトコールで義務付けられた12週間ごとの訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chroma Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月14日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHR-2797-045

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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