Estudio de extensión con tosedostato en leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria
14 de febrero de 2012 actualizado por: Chroma Therapeutics
El estudio TOPAZ: un estudio de extensión a largo plazo en sujetos de edad avanzada con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria para permitir la continuación del tratamiento con tosedostat
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad de tosedostat en pacientes de edad avanzada que padecen leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Protocolo de extensión al Estudio OPAL (CHR-2797-038).
El estudio imita la práctica clínica normal; por lo tanto, el protocolo exige pocos procedimientos y visitas. El momento de la evaluación de la médula ósea también se deja a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Division of Hematology/Oncology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
- University of Michigan
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospitacl
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- MD Anderson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Finalización de la visita 11 en el estudio OPAL (visita del mes 6)
- Opinión del investigador de que el sujeto se beneficiaría de la continuación del tratamiento con tosedostat.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica coexistente que, en opinión del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el estudio.
- Trastornos psiquiátricos o alteración del estado mental que impidan la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la realización de los estudios necesarios
- Administración de cualquier (otro) agente en investigación dentro de los 14 días posteriores al ingreso a TOPAZ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tosedostato
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120 mg una vez al día por vía oral durante 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento prolongado con tosedostat
Periodo de tiempo: Protocolo de visitas obligatorias cada 12 semanas
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El resultado primario se evaluará utilizando los siguientes procedimientos/datos:
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Protocolo de visitas obligatorias cada 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento prolongado con tosedostat
Periodo de tiempo: Visitas obligatorias por protocolo cada 12 semanas
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El resultado secundario se evaluará mediante los siguientes parámetros:
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Visitas obligatorias por protocolo cada 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHR-2797-045
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