Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование тоседостата при рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе

14 февраля 2012 г. обновлено: Chroma Therapeutics

Исследование TOPAZ: долгосрочное расширенное исследование у пожилых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом для продолжения терапии тоседостатом

Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и профиля безопасности тоседостата у пожилых пациентов, страдающих рефрактерным или рецидивирующим острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дополнительный протокол исследования OPAL (CHR-2797-038).

Исследование имитирует обычную клиническую практику; поэтому протокол предписывает несколько процедур и посещений. Время оценки костного мозга также остается на усмотрение исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospitacl
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • MD Anderson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Завершение визита 11 в исследовании OPAL (посещение 6-го месяца)
  • Мнение исследователя о том, что субъекту пойдет на пользу продолжение терапии тоседостатом.

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании.
  • Психические расстройства или измененное психическое состояние, препятствующие пониманию процесса получения информированного согласия и/или завершения необходимых исследований
  • Введение любого (другого) исследуемого агента в течение 14 дней после поступления в ТОПАЗ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тоседостат
Лекарство: ЧР-2797
120 мг один раз в день перорально в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость длительного лечения тоседостатом
Временное ограничение: Посещения, предусмотренные протоколом, каждые 12 недель

Первичный результат будет оцениваться с использованием следующих процедур/данных:

  • Физические экзамены
  • Жизненно важные признаки
  • Электрокардиография
  • Лабораторные показатели (гематология, биохимия, анализ мочи)
  • Неблагоприятные события
  • Серьезные нежелательные явления
Посещения, предусмотренные протоколом, каждые 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность длительного лечения тоседостатом
Временное ограничение: Визиты, предусмотренные протоколом, каждые 12 недель

Вторичный результат будет оцениваться с использованием следующих параметров:

  • Общая выживаемость
  • Безрецидивная выживаемость
  • Бессобытийное выживание
  • Клинические ответы (полная ремиссия, полная ремиссия с неполным восстановлением тромбоцитов, морфологическое отсутствие лейкемии, частичная ремиссия, стабильное заболевание, прогрессирующее заболевание), включая наилучший ответ и время до ответа
  • Продолжительность клинических ответов.
Визиты, предусмотренные протоколом, каждые 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chroma Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHR-2797-045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧР-2797

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться