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Studio di estensione con Tosedostat nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

14 febbraio 2012 aggiornato da: Chroma Therapeutics

Lo studio TOPAZ: uno studio di estensione a lungo termine in soggetti anziani con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria per consentire il proseguimento della terapia con Tosedostat

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine e il profilo di sicurezza di tosedostat in pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta refrattaria o recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di estensione allo studio OPAL (CHR-2797-038).

Lo studio imita la normale pratica clinica; poche procedure e visite sono quindi richieste dal protocollo. Anche la tempistica della valutazione del midollo osseo è lasciata a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospitacl
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Completamento della visita 11 nello studio OPAL (visita del mese 6)
  • L'opinione dello sperimentatore secondo cui il soggetto trarrebbe beneficio dal proseguimento della terapia con tosedostat.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica coesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto allo studio
  • Disturbi psichiatrici o stato mentale alterato che precludono la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento degli studi necessari
  • Somministrazione di qualsiasi (altro) agente sperimentale entro 14 giorni dall'ingresso in TOPAZ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tosedostat
Droga: CHR-2797
120 mg una volta al giorno per via orale per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del trattamento prolungato con tosedostat
Lasso di tempo: Visite obbligatorie del protocollo ogni 12 settimane

L'esito primario sarà valutato utilizzando le seguenti procedure/dati:

  • Esami fisici
  • Segni vitali
  • Elettrocardiografia
  • Parametri di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine)
  • Eventi avversi
  • Eventi avversi gravi
Visite obbligatorie del protocollo ogni 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento prolungato con tosedostat
Lasso di tempo: Visite richieste dal protocollo ogni 12 settimane

L'esito secondario sarà valutato utilizzando i seguenti parametri:

  • Sopravvivenza globale
  • Sopravvivenza libera da ricadute
  • Sopravvivenza senza eventi
  • Risposte cliniche (remissione completa, remissione completa con recupero piastrinico incompleto, stato morfologico libero da leucemia, remissione parziale, malattia stabile, malattia progressiva) inclusa la migliore risposta e il tempo di risposta
  • Durata delle risposte cliniche.
Visite richieste dal protocollo ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chroma Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHR-2797-045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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