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Tosedostat 在复发/难治性急性髓性白血病中的扩展研究

2012年2月14日 更新者：Chroma Therapeutics

TOPAZ 研究：对患有复发/难治性急性髓性白血病的老年受试者进行的一项长期扩展研究，以允许继续使用托司他治疗

本研究的目的是评估 tosedostat 在患有难治性或复发性急性髓性白血病的老年患者中的长期疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

OPAL 研究的扩展协议 (CHR-2797-038)。

研究模仿正常的临床实践；因此，议定书规定的程序和访问很少。 骨髓评估的时间也由研究者自行决定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-2800
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospitacl
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • MD Anderson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 完成 OPAL 研究中的第 11 次访问（第 6 个月访问）
  • 研究者认为受试者将从继续使用 tosedostat 治疗中获益的意见。

排除标准：

  • 研究者认为会显着增加与受试者参与研究相关的风险的任何并存医疗状况
  • 精神障碍或精神状态改变妨碍了对知情同意过程的理解和/或完成必要的研究
  • 在进入 TOPAZ 后 14 天内使用任何（其他）研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托司他
药品：CHR-2797
120mg 每天口服一次，持续 48 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tosedostat 延长治疗的安全性和耐受性
大体时间：协议规定每 12 周进行一次访问

将使用以下程序/数据评估主要结果：

  • 身体检查
  • 生命体征
  • 心电图
  • 实验室参数（血液学、化学、尿液分析）
  • 不良事件
  • 严重不良事件
协议规定每 12 周进行一次访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tosedostat 延长治疗的疗效
大体时间：每 12 周进行一次协议规定的访问

将使用以下参数评估次要结果：

  • 总生存期
  • 无复发生存
  • 无事件生存
  • 临床反应（完全缓解、完全缓解伴血小板恢复不完全、形态学无白血病状态、部分缓解、疾病稳定、疾病进展），包括最佳反应和反应时间
  • 临床反应的持续时间。
每 12 周进行一次协议规定的访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chroma Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月11日

首次发布 (估计)

2010年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月14日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHR-2797-045

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

CHR-2797的临床试验

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医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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